- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07281170
Xinqiao Högriskkoort för Diabetes (NICE)
Xinqiao Högrisk Kohort för Diabetes
Syfte: 1. Att systematiskt screena högriskpopulationen för diabetes i Xinqiao-området, förstå karaktärsdragen hos tidiga glukosmetabolismförändringar och förändringar i bukspottkörtelns funktion i högriskpopulationen och patienter med prediabetes, och etablera den första standardiserade forskningskohorten av högriskpatienter och prediabetespatienter i Songjiang-området.
2. Använd CGM-övervakningsteknik för att identifiera högriskgrupper för diabetes och blodsockersvängningar vid prediabetes, förstå deras oftalmologi och bentäthet, observera den årliga omvandlingsfrekvensen till diabetes, hitta effektiva interventioner, flytta fram diabeteshanteringen och skapa en ny modell för hantering av högriskgrupper för diabetes.
Forskningsinnehåll: Del I: Etablering av den första standardiserade forskningskohorten för diabetes högriskpopulation i Songjiang-området Initiativet fokuserar på tidig screening för högriskpopulationer med diabetes, förskjuter fokus nedåt och framskjuter förebyggande åtgärder för att upptäcka diabetes i ett tidigare skede och inleda tidig intervention. I Xinqiao-distriktet kommer alla högriskscreeningsfall att genomgå medicinhistoriedokumentation, antropometriska mätningar, laboratorietester och regelbundna uppföljningar. Standardiserade orala glukostoleranstest (OGTT) metoder kommer att användas för att bedöma fastande blodsockernivåer, insulinkänslighet, 2-timmars postprandiell glukos- och insulinnivåer efter en 75g glukosbelastning och glykosylerat hemoglobin. Förutom utvärdering av glukosmetabolism kommer screeningen också att upptäcka andra metaboliska störningar genom rutinblodprov inklusive urinanalys, lever-/njurfunktionstester, urinsyrenivåer, lipidprofiler, sköldkörtelfunktion och urinprotein/kreatininkvot. Etableringen av detta premium högriskscreeningsprogram i Xinqiao Community kommer att skapa Songjiang-distriktets första standardiserade forskningskohort för diabetes mellitus (DM) och prediabetespatienter, med betydande strategisk betydelse.
Del II: Genom att integrera klinisk övervakningsteknik (CGM) med oftalmologiska utvärderingar och bentäthetsultraljudsundersökningar identifierar vi karaktärsdrag hos högriskdiabetespopulationer och spårar deras sjukdomsprogression. CGM-systemet (med hjälpenheter såsom Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) används för att övervaka blodsockersvängningar hos dessa individer. Samtidigt genomförs omfattande oftalmologiska bedömningar – inklusive synskärpetest, intraokulärtrycksmätningar, fundusfotografering, OCT-skanningar, OCTA-avbildning och SLO-undersökningar – tillsammans med bentäthetstestning. Årliga uppföljningsutvärderingar utförs för att spåra kliniska utfall.
Forskningsinnovationspunkter och förväntade resultat: Forskningsinnovationspunkter:
Etablera den första standardiserade forskningskohorten av högrisk- och prediabetespatienter i Songjiang-området; flytta fram diabeteshanteringen och skapa en ny hanteringsmodell för högriskgrupper för diabetes.
Förväntade resultat
- Etablera en ny standardiserad forskningskohort för diabetes högriskpopulation med stor urvalsstorlek.
- Observera de metaboliska karaktärsdragen, blodsockersvängningar, oftalmologiska tillstånd och bentäthet hos högriskgrupper med diabetes.
- Hitta effektiva interventioner för att minska den årliga omvandlingsfrekvensen till diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LI WEN
- Telefonnummer: +8618701835861
- E-post: li_winfield@foxmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Rekrytering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: 02164369181
- E-post: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ger skriftligt informerat samtycke
- Har tillgång till en smartphone
- Familjehistorik av diabetes eller onormalt mikrosockernivå upptäckt en gång
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
Exklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra subjektet olämpligt för inkludering i studien
- Nyligen genomgångna kirurgiska ingrepp, trauma, akuta kardiovaskulära komplikationer eller infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högriskpopulation för diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av diabetes i högrisk-grupper under studien
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 5 år
|
genom studieavslut, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FPG, HbA1c och TIR-förändringar från baseline i högriskgrupper
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICE202508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .