- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07281170
Cohort ad Alto Rischio di Diabete di Xinqiao(NICE)
Cohort ad Alto Rischio di Diabete di Xinqiao
Obiettivo: 1. Effettuare uno screening sistematico della popolazione ad alto rischio di diabete nell'area di Xinqiao, comprendere le caratteristiche dei cambiamenti precoci del metabolismo del glucosio e delle alterazioni della funzione delle isole pancreatiche nella popolazione ad alto rischio e nei pazienti con prediabete, e stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti ad alto rischio e pazienti con prediabete nell'area di Songjiang.
2. Utilizzare la tecnologia di monitoraggio CGM per identificare i gruppi ad alto rischio di diabete e le fluttuazioni glicemiche nel prediabete, comprendere le loro condizioni oftalmologiche e densità ossea, osservare il tasso di conversione annuale in diabete, trovare interventi efficaci, anticipare la gestione del diabete e creare un nuovo modello per la gestione dei gruppi ad alto rischio di diabete.
Contenuto della ricerca: Parte I: Stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata per la popolazione ad alto rischio di diabete nell'area di Songjiang. L'iniziativa si concentra sullo screening precoce per le popolazioni ad alto rischio di diabete, spostando l'attenzione verso il basso e anticipando le misure preventive per rilevare il diabete in una fase più precoce e avviare un intervento tempestivo. Nel distretto di Xinqiao, tutti i casi di screening ad alto rischio saranno sottoposti a documentazione della storia medica, misurazioni antropometriche, test di laboratorio e follow-up regolari. Verranno impiegati metodi standard di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per valutare i livelli di glicemia a digiuno, la sensibilità all'insulina, i livelli di glucosio e insulina 2 ore dopo un carico di 75g di glucosio e i livelli di emoglobina glicata. Oltre a valutare il metabolismo del glucosio, lo screening rileverà anche altri disturbi metabolici attraverso esami del sangue di routine, inclusi analisi delle urine, test di funzionalità epatica/renale, livelli di acido urico, profili lipidici, funzionalità tiroidea e rapporto proteine/creatinina nelle urine. L'istituzione di questo programma di screening premium per l'alto rischio nella comunità di Xinqiao creerà la prima coorte di ricerca standardizzata del distretto di Songjiang per pazienti con diabete mellito (DM) e prediabete, rivestendo un'importanza strategica significativa.
Parte II: Integrando la tecnologia di monitoraggio clinico (CGM) con valutazioni oftalmologiche ed esami ecografici della densità ossea, identifichiamo le caratteristiche delle popolazioni ad alto rischio di diabete e monitoriamo la progressione della loro malattia. Il sistema CGM (con dispositivi ausiliari come il Sistema di Monitoraggio Dinamico del Glucosio Shansheng) viene utilizzato per monitorare le fluttuazioni glicemiche in questi individui. Contemporaneamente, vengono condotte valutazioni oftalmologiche complete, inclusi test dell'acuità visiva, misurazioni della pressione intraoculare, fotografie del fondo oculare, scansioni OCT, imaging OCTA ed esami SLO, insieme al test della densità ossea. Vengono eseguite valutazioni di follow-up annuali per monitorare gli esiti clinici.
Punti di innovazione della ricerca e risultati attesi: Punti di innovazione della ricerca:
Stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti ad alto rischio e prediabetici nell'area di Songjiang; anticipare la gestione del diabete e creare un nuovo modello di gestione per i gruppi ad alto rischio di diabete.
Risultati attesi
- Stabilire una nuova coorte di ricerca standardizzata per la popolazione ad alto rischio di diabete con un ampio campione.
- Osservare le caratteristiche metaboliche, le fluttuazioni glicemiche, le condizioni oftalmologiche e la densità ossea dei gruppi ad alto rischio di diabete.
- Trovare interventi efficaci per ridurre il tasso di conversione annuale in diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LI WEN
- Numero di telefono: +8618701835861
- Email: li_winfield@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che forniscono un consenso informato scritto
- Hanno accesso a uno smartphone
- Storia familiare di diabete o livello di microglucosio anomalo rilevato una volta
- Età ≥18 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
- Storie chirurgiche recenti, traumi, complicazioni cardiovascolari acute o malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Popolazione ad alto rischio di diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La prevalenza del diabete nei gruppi ad alto rischio durante lo studio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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fino al completamento dello studio, in media 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di FPG, HbA1c e TIR dal basale nei gruppi ad alto rischio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
|
per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICE202508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Pre diabetico
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento