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Cohort ad Alto Rischio di Diabete di Xinqiao(NICE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, China

Cohort ad Alto Rischio di Diabete di Xinqiao

Obiettivo: 1. Effettuare uno screening sistematico della popolazione ad alto rischio di diabete nell'area di Xinqiao, comprendere le caratteristiche dei cambiamenti precoci del metabolismo del glucosio e delle alterazioni della funzione delle isole pancreatiche nella popolazione ad alto rischio e nei pazienti con prediabete, e stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti ad alto rischio e pazienti con prediabete nell'area di Songjiang.

2. Utilizzare la tecnologia di monitoraggio CGM per identificare i gruppi ad alto rischio di diabete e le fluttuazioni glicemiche nel prediabete, comprendere le loro condizioni oftalmologiche e densità ossea, osservare il tasso di conversione annuale in diabete, trovare interventi efficaci, anticipare la gestione del diabete e creare un nuovo modello per la gestione dei gruppi ad alto rischio di diabete.

Contenuto della ricerca: Parte I: Stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata per la popolazione ad alto rischio di diabete nell'area di Songjiang. L'iniziativa si concentra sullo screening precoce per le popolazioni ad alto rischio di diabete, spostando l'attenzione verso il basso e anticipando le misure preventive per rilevare il diabete in una fase più precoce e avviare un intervento tempestivo. Nel distretto di Xinqiao, tutti i casi di screening ad alto rischio saranno sottoposti a documentazione della storia medica, misurazioni antropometriche, test di laboratorio e follow-up regolari. Verranno impiegati metodi standard di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per valutare i livelli di glicemia a digiuno, la sensibilità all'insulina, i livelli di glucosio e insulina 2 ore dopo un carico di 75g di glucosio e i livelli di emoglobina glicata. Oltre a valutare il metabolismo del glucosio, lo screening rileverà anche altri disturbi metabolici attraverso esami del sangue di routine, inclusi analisi delle urine, test di funzionalità epatica/renale, livelli di acido urico, profili lipidici, funzionalità tiroidea e rapporto proteine/creatinina nelle urine. L'istituzione di questo programma di screening premium per l'alto rischio nella comunità di Xinqiao creerà la prima coorte di ricerca standardizzata del distretto di Songjiang per pazienti con diabete mellito (DM) e prediabete, rivestendo un'importanza strategica significativa.

Parte II: Integrando la tecnologia di monitoraggio clinico (CGM) con valutazioni oftalmologiche ed esami ecografici della densità ossea, identifichiamo le caratteristiche delle popolazioni ad alto rischio di diabete e monitoriamo la progressione della loro malattia. Il sistema CGM (con dispositivi ausiliari come il Sistema di Monitoraggio Dinamico del Glucosio Shansheng) viene utilizzato per monitorare le fluttuazioni glicemiche in questi individui. Contemporaneamente, vengono condotte valutazioni oftalmologiche complete, inclusi test dell'acuità visiva, misurazioni della pressione intraoculare, fotografie del fondo oculare, scansioni OCT, imaging OCTA ed esami SLO, insieme al test della densità ossea. Vengono eseguite valutazioni di follow-up annuali per monitorare gli esiti clinici.

Punti di innovazione della ricerca e risultati attesi: Punti di innovazione della ricerca:

Stabilire la prima coorte di ricerca standardizzata di pazienti ad alto rischio e prediabetici nell'area di Songjiang; anticipare la gestione del diabete e creare un nuovo modello di gestione per i gruppi ad alto rischio di diabete.

Risultati attesi

  1. Stabilire una nuova coorte di ricerca standardizzata per la popolazione ad alto rischio di diabete con un ampio campione.
  2. Osservare le caratteristiche metaboliche, le fluttuazioni glicemiche, le condizioni oftalmologiche e la densità ossea dei gruppi ad alto rischio di diabete.
  3. Trovare interventi efficaci per ridurre il tasso di conversione annuale in diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti della popolazione ad alto rischio di diabete che vivono da lungo tempo nella comunità Xinqiao

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che forniscono un consenso informato scritto
  • Hanno accesso a uno smartphone
  • Storia familiare di diabete o livello di microglucosio anomalo rilevato una volta
  • Età ≥18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  • Storie chirurgiche recenti, traumi, complicazioni cardiovascolari acute o malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione ad alto rischio di diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza del diabete nei gruppi ad alto rischio durante lo studio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
fino al completamento dello studio, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di FPG, HbA1c e TIR dal basale nei gruppi ad alto rischio
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
per tutta la durata dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICE202508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pre diabetico

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