- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281170
Когорта высокого риска диабета в Синьцяо (NICE)
Когорта высокого риска диабета Синьцяо
Цель: 1. Провести систематический скрининг населения группы высокого риска развития диабета в районе Синьцяо, изучить особенности ранних изменений метаболизма глюкозы и функции поджелудочной железы у населения группы высокого риска и пациентов с преддиабетом, а также создать первую стандартизированную исследовательскую когорту пациентов группы высокого риска и пациентов с преддиабетом в районе Сунцзян.
2. Использовать технологию мониторинга CGM для выявления групп высокого риска развития диабета и колебаний уровня глюкозы в крови при преддиабете, изучить их офтальмологическое состояние и плотность костной ткани, наблюдать за ежегодным показателем перехода в диабет, найти эффективные методы вмешательства, продвинуть управление диабетом на более ранние этапы и создать новую модель управления группами высокого риска развития диабета.
Содержание исследования: Часть I: Создание первой стандартизированной исследовательской когорты населения группы высокого риска развития диабета в районе Сунцзян. Инициатива сосредоточена на раннем скрининге населения группы высокого риска развития диабета, смещая акцент вниз и продвигая профилактические меры для выявления диабета на более ранней стадии и своевременного начала вмешательства. В районе Синьцяо все случаи скрининга высокого риска будут проходить документацию истории болезни, антропометрические измерения, лабораторные тесты и регулярные последующие наблюдения. Будет использован стандартный метод перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) для оценки уровня глюкозы натощак, чувствительности к инсулину, уровня глюкозы и инсулина через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы, а также уровня гликированного гемоглобина. Помимо оценки метаболизма глюкозы, скрининг также выявит другие метаболические нарушения с помощью рутинных анализов крови, включая анализ мочи, тесты функции печени/почек, уровень мочевой кислоты, липидный профиль, функцию щитовидной железы и соотношение белка/креатинина в моче. Создание этой премиальной программы скрининга высокого риска в сообществе Синьцяо создаст первую стандартизированную исследовательскую когорту для пациентов с сахарным диабетом (СД) и преддиабетом в районе Сунцзян, что имеет важное стратегическое значение.
Часть II: Интегрируя технологию клинического мониторинга (CGM) с офтальмологическими оценками и ультразвуковыми исследованиями плотности костной ткани, мы выявляем характеристики групп высокого риска развития диабета и отслеживаем прогрессирование их заболевания. Система CGM (с вспомогательными устройствами, такими как система динамического мониторинга глюкозы Шаньшэн) используется для мониторинга колебаний уровня глюкозы в крови у этих лиц. Одновременно проводятся комплексные офтальмологические оценки, включая тесты остроты зрения, измерения внутриглазного давления, фотографию глазного дна, сканирование OCT, визуализацию OCTA и обследования SLO, наряду с тестированием плотности костной ткани. Ежегодные последующие оценки проводятся для отслеживания клинических результатов.
Инновационные моменты исследования и ожидаемые результаты: Инновационные моменты исследования:
Создать первую стандартизированную исследовательскую когорту пациентов группы высокого риска и пациентов с преддиабетом в районе Сунцзян; продвинуть управление диабетом на более ранние этапы и создать новую модель управления группами высокого риска развития диабета.
Ожидаемые результаты
- Создать новую стандартизированную исследовательскую когорту населения группы высокого риска развития диабета с большим размером выборки.
- Наблюдать метаболические характеристики, колебания уровня глюкозы в крови, офтальмологические состояния и плотность костной ткани у групп высокого риска развития диабета.
- Найти эффективные методы вмешательства для снижения ежегодного показателя перехода в диабет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LI WEN
- Номер телефона: +8618701835861
- Электронная почта: li_winfield@foxmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhou
- Номер телефона: 02164369181
- Электронная почта: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица, предоставившие письменное информированное согласие
- Имеющие доступ к смартфону
- Семейный анамнез диабета или однократное обнаружение аномального уровня микроглюкозы
- Возраст ≥18 лет на момент подписания согласия
Критерии исключения:
- Сахарный диабет
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании
- Недавние хирургические вмешательства, травмы, острые сердечно-сосудистые осложнения или инфекционные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Высокорисковая популяция для диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность диабета в группах высокого риска во время исследования
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 5 лет
|
в течение завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения FPG, HbA1c и TIR от исходного уровня в группах высокого риска
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 5 лет
|
в течение исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICE202508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .