- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07281170
Xinqiao Høyrisikokohort for Diabetes (NICE)
Xinqiao Høyrisiko Kohort for Diabetes
Mål: 1. Å systematisk screen høytrisikopopulasjonen for diabetes i Xinqiao-området, forstå egenskapene til tidlige endringer i glukosemetabolisme og endringer i bukspyttkjertelfunksjon i høytrisikopopulasjonen og pasienter med prediabetes, og etablere den første standardiserte forskningskohorten av høytrisikopasienter og prediabetespasienter i Songjiang-området.
2. Bruke CGM-overvåkningsteknologi for å identifisere høytrisikogruppene for diabetes og blodsukkervariasjonene hos prediabetes, forstå deres oftalmologi og bentetthet, observere den årlige konverteringsraten til diabetes, finne effektive intervensjoner, flytte diabetesbehandlingen fremover, og skape en ny modell for behandlingen av høytrisikogruppene for diabetes.
Forskningsinnhold: Del I: Etablering av den første standardiserte forskningskohorten for diabetes høytrisikopopulasjon i Songjiang-området Initiativet fokuserer på tidlig screening av høytrisikopopulasjonen med diabetes, flytter fokuset nedover og fremmer forebyggende tiltak for å oppdage diabetes på et tidligere stadium og iverksette rettidig intervensjon. I Xinqiao-distriktet vil alle høytrisikoscreeningtilfeller gjennomgå medisinsk historiedokumentasjon, antropometriske målinger, laboratorietesting og regelmessige oppfølginger. Standard orale glukosetoleransetest (OGTT) metoder vil bli benyttet for å vurdere faste blodsukkernivåer, insulinfølsomhet, 2-timers postprandiale glukose- og insulinnivåer etter en 75g glukosebelastning, og glykert hemoglobin nivåer. Foruten å evaluere glukosemetabolisme, vil screeningen også oppdage andre metabolske forstyrrelser gjennom rutinemessige blodprøver inkludert urinanalyse, lever-/nyrefunksjonstester, urinsyrenivåer, lipidprofil, skjoldbruskkjertelfunksjon, og urinprotein/kreatininforhold. Etableringen av dette premium høytrisikoscreeningprogrammet i Xinqiao Community vil skape Songjiang-distriktets første standardiserte forskningskohort for diabetes mellitus (DM) og prediabetespasienter, med betydelig strategisk betydning.
Del II: Ved å integrere klinisk overvåkning (CGM) teknologi med oftalmologiske evalueringer og bentetthetsultralydundersøkelser, identifiserer vi egenskapene til høytrisikodiabetespopulasjoner og følger deres sykdomsprogresjon. CGM-systemet (med hjelpeutstyr som Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) brukes til å overvåke blodsukkervariasjoner hos disse individene. Samtidig utføres omfattende oftalmologiske vurderinger – inkludert synsstyrketester, intraokulært trykkmålinger, fundusfotografi, OCT-skanninger, OCTA-bildebehandling, og SLO-undersøkelser – sammen med bentetthetstesting. Årlige oppfølgingsvurderinger utføres for å følge kliniske utfall.
Forskningsinnovasjonspunkter og forventede resultater: Forskningsinnovasjonspunkter:
Etablere den første standardiserte forskningskohorten av høytrisiko- og prediabetespasienter i Songjiang-området; flytte diabetesbehandlingen fremover, og skape en ny behandlingsmodell for høytrisikogruppene for diabetes.
Forventede resultater
- Etablere en ny standardisert diabetes høytrisikopopulasjonsforskningskohort med stort utvalg.
- Observere de metabolske egenskapene, blodsukkervariasjonene, oftalmologiske tilstander og bentetthet hos høytrisikogruppene med diabetes.
- Finne effektive intervensjoner for å redusere den årlige konverteringsraten til diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LI WEN
- Telefonnummer: +8618701835861
- E-post: li_winfield@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: 02164369181
- E-post: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gir skriftlig informert samtykke
- Har tilgang til en smarttelefon
- Familiehistorie med diabetes eller unormalt mikroglykosenivå oppdaget én gang
- Alder ≥18 år på samtykketidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus
- Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens skjønn vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
- Nylige kirurgiske historier, traumer, akutte kardiovaskulære komplikasjoner eller infeksjonssykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisikopopulasjon for diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av diabetes i høyrisikogrupper under studien
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i FPG, HbA1c og TIR fra utgangspunktet i høyrisikogrupper
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICE202508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .