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Cohorte de Alto Riesgo de Diabetes de Xinqiao (NICE)

28 de julio de 2026 actualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, China

Cohorte de Alto Riesgo de Diabetes de Xinqiao

Objetivo: 1. Realizar un cribado sistemático de la población de alto riesgo de diabetes en el área de Xinqiao, comprender las características de los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa y los cambios en la función de los islotes pancreáticos en la población de alto riesgo y en pacientes con prediabetes, y establecer la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes de alto riesgo y pacientes con prediabetes en el área de Songjiang.

2. Utilizar la tecnología de monitorización CGM para identificar los grupos de alto riesgo de diabetes y la fluctuación de la glucosa en sangre en la prediabetes, comprender su oftalmología y densidad ósea, observar la tasa anual de conversión a diabetes, encontrar intervenciones efectivas, avanzar en la gestión de la diabetes y crear un nuevo modelo para la gestión de los grupos de alto riesgo de diabetes.

Contenido de la investigación: Parte I: Establecimiento de la primera cohorte de investigación estandarizada de población de alto riesgo de diabetes en el área de Songjiang. La iniciativa se centra en el cribado temprano de poblaciones de alto riesgo con diabetes, desplazando el foco hacia abajo y avanzando en las medidas de prevención para detectar la diabetes en una etapa más temprana e iniciar una intervención oportuna. En el Distrito de Xinqiao, todos los casos de cribado de alto riesgo se someterán a documentación de historial médico, mediciones antropométricas, pruebas de laboratorio y seguimientos regulares. Se emplearán métodos estándar de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para evaluar los niveles de glucosa en ayunas, la sensibilidad a la insulina, los niveles de glucosa e insulina 2 horas después de una carga de 75g de glucosa, y los niveles de hemoglobina glicada. Además de evaluar el metabolismo de la glucosa, el cribado también detectará otros trastornos metabólicos mediante análisis de sangre de rutina, incluidos análisis de orina, pruebas de función hepática/renal, niveles de ácido úrico, perfiles lipídicos, función tiroidea y relación proteína/creatinina en orina. El establecimiento de este programa premium de cribado de alto riesgo en la Comunidad de Xinqiao creará la primera cohorte de investigación estandarizada del Distrito de Songjiang para pacientes con diabetes mellitus (DM) y prediabetes, con una importancia estratégica significativa.

Parte II: Al integrar la tecnología de Monitorización Clínica (CGM) con evaluaciones oftalmológicas y exámenes de ultrasonido de densidad ósea, identificamos características de las poblaciones de alto riesgo de diabetes y seguimos su progresión de la enfermedad. Se utiliza el sistema CGM (con dispositivos auxiliares como el Sistema de Monitorización Dinámica de Glucosa Shansheng) para monitorizar las fluctuaciones de glucosa en sangre en estos individuos. Simultáneamente, se realizan evaluaciones oftalmológicas integrales, incluyendo pruebas de agudeza visual, mediciones de presión intraocular, fotografías del fondo de ojo, escaneos OCT, imágenes OCTA y exámenes SLO, junto con pruebas de densidad ósea. Se realizan evaluaciones de seguimiento anual para rastrear los resultados clínicos.

Puntos de innovación de la investigación y resultados esperados: Puntos de innovación de la investigación:

Establecer la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes de alto riesgo y prediabéticos en el área de Songjiang; avanzar en la gestión de la diabetes y crear un nuevo modelo de gestión para los grupos de alto riesgo de diabetes.

Resultados anticipados

  1. Establecer una nueva cohorte de investigación estandarizada de población de alto riesgo de diabetes con una muestra grande.
  2. Observar las características metabólicas, la fluctuación de la glucosa en sangre, las condiciones oftalmológicas y la densidad ósea de los grupos de alto riesgo con diabetes.
  3. Encontrar intervenciones efectivas para reducir la tasa anual de conversión a diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de la población de alto riesgo de diabetes que han estado viviendo en la comunidad Xinqiao durante mucho tiempo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que proporcionen un consentimiento informado por escrito
  • Tengan acceso a un smartphone
  • Antecedentes familiares de diabetes o nivel de microglucosa anormal detectado una vez
  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haría al sujeto no apto para la inscripción en el estudio
  • Historial quirúrgico reciente, traumatismo, complicaciones cardiovasculares agudas o enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población de alto riesgo para diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia de diabetes en grupos de alto riesgo durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en FPG, HbA1c y TIR desde el inicio en grupos de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NICE202508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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