- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07281170
Cohorte de Alto Riesgo de Diabetes de Xinqiao (NICE)
Cohorte de Alto Riesgo de Diabetes de Xinqiao
Objetivo: 1. Realizar un cribado sistemático de la población de alto riesgo de diabetes en el área de Xinqiao, comprender las características de los cambios tempranos en el metabolismo de la glucosa y los cambios en la función de los islotes pancreáticos en la población de alto riesgo y en pacientes con prediabetes, y establecer la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes de alto riesgo y pacientes con prediabetes en el área de Songjiang.
2. Utilizar la tecnología de monitorización CGM para identificar los grupos de alto riesgo de diabetes y la fluctuación de la glucosa en sangre en la prediabetes, comprender su oftalmología y densidad ósea, observar la tasa anual de conversión a diabetes, encontrar intervenciones efectivas, avanzar en la gestión de la diabetes y crear un nuevo modelo para la gestión de los grupos de alto riesgo de diabetes.
Contenido de la investigación: Parte I: Establecimiento de la primera cohorte de investigación estandarizada de población de alto riesgo de diabetes en el área de Songjiang. La iniciativa se centra en el cribado temprano de poblaciones de alto riesgo con diabetes, desplazando el foco hacia abajo y avanzando en las medidas de prevención para detectar la diabetes en una etapa más temprana e iniciar una intervención oportuna. En el Distrito de Xinqiao, todos los casos de cribado de alto riesgo se someterán a documentación de historial médico, mediciones antropométricas, pruebas de laboratorio y seguimientos regulares. Se emplearán métodos estándar de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para evaluar los niveles de glucosa en ayunas, la sensibilidad a la insulina, los niveles de glucosa e insulina 2 horas después de una carga de 75g de glucosa, y los niveles de hemoglobina glicada. Además de evaluar el metabolismo de la glucosa, el cribado también detectará otros trastornos metabólicos mediante análisis de sangre de rutina, incluidos análisis de orina, pruebas de función hepática/renal, niveles de ácido úrico, perfiles lipídicos, función tiroidea y relación proteína/creatinina en orina. El establecimiento de este programa premium de cribado de alto riesgo en la Comunidad de Xinqiao creará la primera cohorte de investigación estandarizada del Distrito de Songjiang para pacientes con diabetes mellitus (DM) y prediabetes, con una importancia estratégica significativa.
Parte II: Al integrar la tecnología de Monitorización Clínica (CGM) con evaluaciones oftalmológicas y exámenes de ultrasonido de densidad ósea, identificamos características de las poblaciones de alto riesgo de diabetes y seguimos su progresión de la enfermedad. Se utiliza el sistema CGM (con dispositivos auxiliares como el Sistema de Monitorización Dinámica de Glucosa Shansheng) para monitorizar las fluctuaciones de glucosa en sangre en estos individuos. Simultáneamente, se realizan evaluaciones oftalmológicas integrales, incluyendo pruebas de agudeza visual, mediciones de presión intraocular, fotografías del fondo de ojo, escaneos OCT, imágenes OCTA y exámenes SLO, junto con pruebas de densidad ósea. Se realizan evaluaciones de seguimiento anual para rastrear los resultados clínicos.
Puntos de innovación de la investigación y resultados esperados: Puntos de innovación de la investigación:
Establecer la primera cohorte de investigación estandarizada de pacientes de alto riesgo y prediabéticos en el área de Songjiang; avanzar en la gestión de la diabetes y crear un nuevo modelo de gestión para los grupos de alto riesgo de diabetes.
Resultados anticipados
- Establecer una nueva cohorte de investigación estandarizada de población de alto riesgo de diabetes con una muestra grande.
- Observar las características metabólicas, la fluctuación de la glucosa en sangre, las condiciones oftalmológicas y la densidad ósea de los grupos de alto riesgo con diabetes.
- Encontrar intervenciones efectivas para reducir la tasa anual de conversión a diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LI WEN
- Número de teléfono: +8618701835861
- Correo electrónico: li_winfield@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai 6th People's Hospital
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Contacto:
- Jian Zhou
- Número de teléfono: 02164369181
- Correo electrónico: zhoujian@sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que proporcionen un consentimiento informado por escrito
- Tengan acceso a un smartphone
- Antecedentes familiares de diabetes o nivel de microglucosa anormal detectado una vez
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haría al sujeto no apto para la inscripción en el estudio
- Historial quirúrgico reciente, traumatismo, complicaciones cardiovasculares agudas o enfermedades infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de alto riesgo para diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de diabetes en grupos de alto riesgo durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en FPG, HbA1c y TIR desde el inicio en grupos de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICE202508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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