- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07281170
Xinqiao Hoogrisicogroep voor Diabetes (NICE)
Xinqiao Hoogrisicocohort voor Diabetes
Doelstelling: 1. Het systematisch screenen van de hoogrisicopopulatie voor diabetes in het Xinqiao-gebied, het begrijpen van de kenmerken van vroege glucosemetabolismeveranderingen en veranderingen in de alvleesklierfunctie bij de hoogrisicopopulatie en patiënten met prediabetes, en het opzetten van het eerste gestandaardiseerde onderzoekscohort van hoogrisicopatiënten en prediabetespatiënten in het Songjiang-gebied.
2. Het gebruik van CGM-monitoringtechnologie om de hoogrisicogroepen voor diabetes en de bloedsuikerschommelingen bij prediabetes te identificeren, hun oogheelkundige toestand en botdichtheid te begrijpen, de jaarlijkse conversiesnelheid naar diabetes te observeren, effectieve interventies te vinden, het beheer van diabetes naar voren te schuiven, en een nieuw model te creëren voor het beheer van hoogrisicogroepen voor diabetes.
Onderzoeksinhoud: Deel I: Het opzetten van het eerste gestandaardiseerde onderzoekscohort voor de hoogrisicopopulatie voor diabetes in het Songjiang-gebied Het initiatief richt zich op vroege screening voor hoogrisicopopulaties met diabetes, waarbij de focus naar beneden wordt verschoven en preventiemaatregelen naar voren worden geschoven om diabetes in een eerder stadium op te sporen en tijdig in te grijpen. In het Xinqiao-district zullen alle hoogrisicoscreeninggevallen medische geschiedenisdocumentatie, antropometrische metingen, laboratoriumtests en regelmatige follow-ups ondergaan. Standaard orale glucosetolerantietest (OGTT)-methoden zullen worden gebruikt om nuchtere bloedsuikerniveaus, insulinegevoeligheid, 2-uur postprandiale glucose- en insulineniveaus na een 75g glucoselading, en geglyceerde hemoglobineniveaus te beoordelen. Naast de evaluatie van glucosemetabolisme, zal de screening ook andere metabole stoornissen opsporen via routinematige bloedonderzoeken, waaronder urineonderzoek, lever-/nierfunctietests, urinezuurniveaus, lipidenprofielen, schildklierfunctie, en urine-eiwit/creatinine-ratio. De opzet van dit hoogwaardige hoogrisicoscreeningsprogramma in de Xinqiao-gemeenschap zal het eerste gestandaardiseerde onderzoekscohort voor diabetes mellitus (DM) en prediabetespatiënten in het Songjiang-district creëren, met aanzienlijk strategisch belang.
Deel II: Door het integreren van Clinical Monitoring (CGM)-technologie met oogheelkundige evaluaties en botdichtheid-echografieonderzoeken, identificeren we kenmerken van hoogrisicodiabetespopulaties en volgen we hun ziekteprogressie. Het CGM-systeem (met hulpmiddelen zoals het Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) wordt gebruikt om bloedsuikerschommelingen bij deze individuen te monitoren. Gelijktijdig worden uitgebreide oogheelkundige beoordelingen - inclusief gezichtsscherptetests, intraoculaire drukmetingen, fundusfotografie, OCT-scans, OCTA-beeldvorming en SLO-onderzoeken - uitgevoerd naast botdichtheidstests. Jaarlijkse follow-up evaluaties worden uitgevoerd om klinische resultaten bij te houden.
Onderzoeksinnovatiepunten en verwachte resultaten: Onderzoeksinnovatiepunten:
Het opzetten van het eerste gestandaardiseerde onderzoekscohort van hoogrisico- en prediabetespatiënten in het Songjiang-gebied; het naar voren schuiven van het beheer van diabetes, en het creëren van een nieuw beheermodel voor hoogrisicogroepen voor diabetes.
verwachte resultaten
- Een nieuw gestandaardiseerd onderzoekscohort voor de hoogrisicopopulatie voor diabetes opzetten met een grote steekproefomvang.
- De metabole kenmerken, bloedsuikerschommelingen, oogheelkundige condities en botdichtheid van hoogrisicogroepen voor diabetes observeren.
- Effectieve interventies vinden om de jaarlijkse conversiesnelheid naar diabetes te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LI WEN
- Telefoonnummer: +8618701835861
- E-mail: li_winfield@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Werving
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- Jian Zhou
- Telefoonnummer: 02164369181
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven
- Toegang hebben tot een smartphone
- Familiegeschiedenis van diabetes of eenmaal gedetecteerd abnormaal microglucosegehalte
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie
- Recente chirurgische voorgeschiedenis, trauma, acute cardiovasculaire complicaties of infectieziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoog-risicopopulatie voor diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prevalentie van diabetes in hoogrisicogroepen tijdens de studie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FPG HbA1c en TIR-veranderingen ten opzichte van de baseline in hoogrisicogroepen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICE202508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .