- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07281170
Xinqiao Hochrisiko-Kohorte für Diabetes (NICE)
Xinqiao Hochrisiko-Kohorte für Diabetes
Ziel: 1. Das Hochrisikokollektiv für Diabetes im Gebiet Xinqiao systematisch zu screenen, die Merkmale früher Glukosestoffwechselveränderungen und Veränderungen der Inselzellfunktion bei Hochrisikopersonen und Prädiabetespatienten zu verstehen und die erste standardisierte Forschungskohorte für Hochrisikopatienten und Prädiabetespatienten im Gebiet Songjiang aufzubauen.
2. Mithilfe der CGM-Überwachungstechnologie Hochrisikogruppen für Diabetes und Blutzuckerschwankungen bei Prädiabetes zu identifizieren, deren ophthalmologischen Status und Knochendichte zu verstehen, die jährliche Konversionsrate zu Diabetes zu beobachten, wirksame Interventionen zu finden, das Diabetesmanagement voranzutreiben und ein neues Modell für das Management von Hochrisikogruppen für Diabetes zu schaffen.
Forschungsinhalt: Teil I: Aufbau der ersten standardisierten Forschungskohorte für Hochrisikopersonen mit Diabetes im Gebiet Songjiang Die Initiative konzentriert sich auf das frühe Screening von Hochrisikopersonen für Diabetes, verlagert den Schwerpunkt nach unten und treibt Präventionsmaßnahmen voran, um Diabetes früher zu erkennen und rechtzeitig einzugreifen. Im Bezirk Xinqiao werden alle Hochrisikoscreenings eine Anamneseerhebung, anthropometrische Messungen, Labortests und regelmäßige Nachuntersuchungen durchlaufen. Standardisierte orale Glukosetoleranztests (OGTT) werden eingesetzt, um Nüchternblutzuckerwerte, Insulinempfindlichkeit, 2-Stunden-postprandiale Glukose- und Insulinwerte nach einer 75g Glukoseladung sowie glykierte Hämoglobinwerte zu bewerten. Über die Bewertung des Glukosestoffwechsels hinaus werden auch andere Stoffwechselstörungen durch Routinebluttests einschließlich Urinanalyse, Leber-/Nierenfunktionstests, Harnsäurespiegel, Lipidprofile, Schilddrüsenfunktion und Urinprotein-/Kreatinin-Verhältnis erfasst. Die Etablierung dieses Premium-Hochrisikoscreeningprogramms in der Xinqiao-Gemeinschaft wird die erste standardisierte Forschungskohorte für Diabetes mellitus (DM) und Prädiabetespatienten im Bezirk Songjiang schaffen, was von erheblicher strategischer Bedeutung ist.
Teil II: Durch die Integration von klinischer Überwachungstechnologie (CGM) mit ophthalmologischen Untersuchungen und Knochendichte-Ultraschalluntersuchungen identifizieren wir Merkmale von Hochrisikodiabetespopulationen und verfolgen deren Krankheitsverlauf. Das CGM-System (mit Hilfsgeräten wie dem Shansheng-Dynamischen-Glukose-Überwachungssystem) wird zur Überwachung von Blutzuckerschwankungen bei diesen Personen eingesetzt. Gleichzeitig werden umfassende ophthalmologische Untersuchungen – einschließlich Sehschärfetests, Augeninnendruckmessungen, Fundusfotografie, OCT-Scans, OCTA-Bildgebung und SLO-Untersuchungen – zusammen mit Knochendichtetests durchgeführt. Jährliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um klinische Ergebnisse zu verfolgen.
Forschungsinnovationspunkte und erwartete Ergebnisse: Forschungsinnovationspunkte:
Aufbau der ersten standardisierten Forschungskohorte für Hochrisiko- und Prädiabetespatienten im Gebiet Songjiang; Vorantreiben des Diabetesmanagements und Schaffung eines neuen Managementmodells für Hochrisikogruppen mit Diabetes.
Erwartete Ergebnisse
- Eine neue standardisierte Forschungskohorte für Hochrisikopersonen mit Diabetes mit großer Stichprobengröße etablieren.
- Die Stoffwechselmerkmale, Blutzuckerschwankungen, ophthalmologischen Zustände und Knochendichte von Hochrisikogruppen mit Diabetes beobachten.
- Wirksame Interventionen finden, um die jährliche Konversionsrate zu Diabetes zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LI WEN
- Telefonnummer: +8618701835861
- E-Mail: li_winfield@foxmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- Zugang zu einem Smartphone haben
- Familienanamnese von Diabetes oder einmalig festgestellter abnormaler Mikroglukosespiegel
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus
- Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Kürzliche chirurgische Vorgeschichte, Trauma, akute kardiovaskuläre Komplikationen oder Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hochrisikopopulation für Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Prävalenz von Diabetes in Hochrisikogruppen während der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen von FPG, HbA1c und TIR gegenüber dem Ausgangswert in Hochrisikogruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICE202508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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