- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07281170
Xinqiao Magas Kockázatú Diabétesz Kohorsz (NICE)
Xinqiao Magas Kockázatú Diabétesz Kohorsz
Cél: 1. A diabetes magas kockázatú népességének szisztematikus szűrése a Xinqiao területen, a korai glükózanyagcsere-változások és a hasnyálmirigy-béta-sejt funkcióváltozások jellemzőinek megértése a magas kockázatú népességben és a prediabeteses betegekben, valamint az első szabványosított kutatási kohorsz létrehozása a magas kockázatú betegek és prediabeteses betegek számára a Songjiang területen.
2. A CGM (Continuous Glucose Monitoring) monitorozási technológia felhasználásával a diabetes magas kockázatú csoportjainak és a prediabeteses állapotban lévő betegek vércukor-ingadozásainak azonosítása, szemészeti és csontsűrűségi állapotuk megértése, a diabetes éves konverziós arányának megfigyelése, hatékony beavatkozások megtalálása, a diabetes kezelésének előrehozása, valamint egy új modell létrehozása a diabetes magas kockázatú csoportjainak kezelésére.
Kutatási tartalom: I. rész: Az első szabványosított diabetes magas kockázatú népesség kutatási kohorsz létrehozása a Songjiang területen. A kezdeményezés a diabetes magas kockázatú népességének korai szűrésére összpontosít, lefelé tolja a hangsúlyt és előrehozza a megelőző intézkedéseket, hogy korábbi szakaszban észlelje a diabeteszt és időben kezdeményezze a beavatkozást. A Xinqiao kerületben minden magas kockázatú szűrési eset orvosi anamnézis dokumentáláson, antropometriai méréseken, laboratóriumi vizsgálatokon és rendszeres követésen megy keresztül. Szabványos szájú glükóztolerancia teszt (OGTT) módszereket alkalmaznak a éhomi vércukorszint, az inzulinérzékenység, a 75 g glükózterhelés utáni 2 órás posztprandiális vércukor és inzulinszintek, valamint a glikált hemoglobin szintek értékelésére. A glükózanyagcsere értékelésén túl a szűrés egyéb anyagcserezavarokat is fel fog deríteni rutin vérvizsgálatokon keresztül, beleértve a vizeletvizsgálatot, máj-/vesefunkció teszteket, húgysavszinteket, lipidprofilokat, pajzsmirigy-funkciót és a vizelet fehérje/kreatinin arányt. Ennek a prémium minőségű magas kockázatú szűrési programnak a létrehozása a Xinqiao Közösségben létrehozza a Songjiang kerület első szabványosított kutatási kohorszát a diabetes mellitus (DM) és prediabeteses betegek számára, ami jelentős stratégiai jelentőséggel bír.
II. rész: A Klinikai Monitorozás (CGM) technológia integrálásával a szemészeti értékelésekkel és a csontsűrűség-ultrahang vizsgálatokkal azonosítjuk a diabetes magas kockázatú népességének jellemzőit és követjük betegségük előrehaladását. A CGM rendszert (például a Shansheng Dinamikus Vércukor Monitorozó Rendszer kiegészítő eszközeivel) használják ezen egyének vércukor-ingadozásainak monitorozására. Ezzel egyidejűleg átfogó szemészeti értékeléseket végeznek – beleértve a látásélesség teszteket, szemnyomás méréseket, szemfenék fényképezést, OCT (Optikai Koherencia Tomográfia) szkenneléseket, OCTA (Optikai Koherencia Tomográfiás Angiográfia) képeket és SLO (Szkennelő Lézer Ophthalmoszkóp) vizsgálatokat – a csontsűrűség vizsgálattal együtt. Éves követő értékeléseket végeznek a klinikai eredmények nyomon követésére.
Kutatási innovációs pontok és várható eredmények: Kutatási innovációs pontok:
Az első szabványosított kutatási kohorsz létrehozása a magas kockázatú és prediabeteses betegek számára a Songjiang területen; a diabetes kezelésének előrehozása, valamint egy új kezelési modell létrehozása a diabetes magas kockázatú csoportjainak.
várható eredmények
- Egy új, nagy mintaszámú, szabványosított diabetes magas kockázatú népesség kutatási kohorsz létrehozása.
- A diabetes magas kockázatú csoportjainak anyagcsere-jellemzőinek, vércukor-ingadozásainak, szemészeti állapotának és csontsűrűségének megfigyelése.
- Hatékony beavatkozások megtalálása a diabetes éves konverziós arányának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LI WEN
- Telefonszám: +8618701835861
- E-mail: li_winfield@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
- Toborzás
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhou
- Telefonszám: 02164369181
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Azok az egyének, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adnak
- Hozzáférésük van okostelefonhoz
- Cukorbetegség családi előfordulása vagy egyszer észlelt abnormális mikroglükóz szint
- Az egyének életkora a beleegyezés időpontjában ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásra
- Friss sebészeti előzmények, trauma, akut szív- és érrendszeri szövődmények vagy fertőző betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú népesség a cukorbetegségre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cukorbetegség előfordulása kockázati csoportokban a vizsgálat során
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 5 év
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FPG, HbA1c és TIR változások a kiindulási értékhez képest a magas kockázatú csoportokban
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICE202508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .