- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07281170
Xinqiao Vysokoriziková Kohorta Diabetu (NICE)
Xinqiao Kohorta s vysokým rizikem diabetu
Cíl: 1. Systematicky provést screening vysoce rizikové populace diabetiků v oblasti Xinqiao, porozumět charakteristikám časných změn metabolismu glukózy a změn funkce pankreatických ostrůvků u vysoce rizikové populace a pacientů s prediabetem a vytvořit první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových pacientů a pacientů s prediabetem v oblasti Songjiang.
2. Využít technologii monitorování CGM k identifikaci vysoce rizikových skupin diabetu a fluktuací glykémie u prediabetu, porozumět jejich oftalmologickému stavu a hustotě kostí, sledovat roční konverzní míru na diabetes, najít účinné intervence, posunout management diabetu dopředu a vytvořit nový model pro management vysoce rizikových skupin diabetu.
Obsah výzkumu: Část I: Vytvoření první standardizované výzkumné kohorty vysoce rizikové populace diabetu v oblasti Songjiang. Tato iniciativa se zaměřuje na časný screening vysoce rizikové populace diabetiků, posun zaměření směrem dolů a posunutí preventivních opatření dopředu, aby bylo možné detekovat diabetes v dřívějším stádiu a zahájit včasnou intervenci. V okrese Xinqiao budou všechny případy vysoce rizikového screeningu podrobeny dokumentaci anamnézy, antropometrickým měřením, laboratornímu testování a pravidelným kontrolám. Bude použita standardní metoda orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) k posouzení hladiny glykémie nalačno, inzulinové senzitivity, 2hodinové postprandiální glykémie a hladiny inzulínu po zátěži 75 g glukózy a hladiny glykovaného hemoglobinu. Kromě hodnocení metabolismu glukózy bude screening také detekovat další metabolické poruchy prostřednictvím rutinních krevních testů včetně analýzy moči, testů funkce jater/ledvin, hladiny kyseliny močové, lipidového profilu, funkce štítné žlázy a poměru bílkoviny/kreatininu v moči. Zavedení tohoto prémiového programu vysoce rizikového screeningu v komunitě Xinqiao vytvoří první standardizovanou výzkumnou kohortu pro pacienty s diabetem mellitem (DM) a prediabetem v okrese Songjiang, což má významný strategický význam.
Část II: Integrací technologie klinického monitorování (CGM) s oftalmologickým hodnocením a ultrazvukovými vyšetřeními hustoty kostí identifikujeme charakteristiky vysoce rizikové populace diabetiků a sledujeme progresi jejich onemocnění. Systém CGM (s pomocnými zařízeními, jako je Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) je využíván ke sledování fluktuací glykémie u těchto osob. Současně jsou prováděna komplexní oftalmologická hodnocení – včetně testů zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, fotografie fundu, OCT skenů, OCTA zobrazování a SLO vyšetření – spolu s testováním hustoty kostí. Každoroční kontrolní hodnocení jsou prováděna ke sledování klinických výsledků.
Inovační body výzkumu a očekávané výsledky: Inovační body výzkumu:
Vytvořit první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových a prediabetických pacientů v oblasti Songjiang; posunout management diabetu dopředu a vytvořit nový model managementu pro vysoce rizikové skupiny diabetu.
očekávané výsledky
- Vytvořit novou standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikové populace diabetu s velkým vzorkem.
- Pozorovat metabolické charakteristiky, fluktuaci glykémie, oftalmologické stavy a hustotu kostí vysoce rizikových skupin diabetiků.
- Najít účinné intervence ke snížení roční konverzní míry na diabetes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LI WEN
- Telefonní číslo: +8618701835861
- E-mail: li_winfield@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednotlivci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
- Mají přístup k chytrému telefonu
- Rodinná anamnéza diabetu nebo jednou zjištěná abnormální hladina mikroglykémie
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Diabetes mellitus
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil subjekt nevhodným pro zařazení do studie
- Nedávné chirurgické zákroky, úrazy, akutní kardiovaskulární komplikace nebo infekční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysokoriziková populace pro diabetes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt diabetu ve vysoce rizikových skupinách během studie
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny FPG, HbA1c a TIR od výchozí hodnoty u vysoce rizikových skupin
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICE202508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetik
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy