Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xinqiao Vysokoriziková Kohorta Diabetu (NICE)

1. prosince 2025 aktualizováno: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, China

Xinqiao Kohorta s vysokým rizikem diabetu

Cíl: 1. Systematicky provést screening vysoce rizikové populace diabetiků v oblasti Xinqiao, porozumět charakteristikám časných změn metabolismu glukózy a změn funkce pankreatických ostrůvků u vysoce rizikové populace a pacientů s prediabetem a vytvořit první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových pacientů a pacientů s prediabetem v oblasti Songjiang.

2. Využít technologii monitorování CGM k identifikaci vysoce rizikových skupin diabetu a fluktuací glykémie u prediabetu, porozumět jejich oftalmologickému stavu a hustotě kostí, sledovat roční konverzní míru na diabetes, najít účinné intervence, posunout management diabetu dopředu a vytvořit nový model pro management vysoce rizikových skupin diabetu.

Obsah výzkumu: Část I: Vytvoření první standardizované výzkumné kohorty vysoce rizikové populace diabetu v oblasti Songjiang. Tato iniciativa se zaměřuje na časný screening vysoce rizikové populace diabetiků, posun zaměření směrem dolů a posunutí preventivních opatření dopředu, aby bylo možné detekovat diabetes v dřívějším stádiu a zahájit včasnou intervenci. V okrese Xinqiao budou všechny případy vysoce rizikového screeningu podrobeny dokumentaci anamnézy, antropometrickým měřením, laboratornímu testování a pravidelným kontrolám. Bude použita standardní metoda orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) k posouzení hladiny glykémie nalačno, inzulinové senzitivity, 2hodinové postprandiální glykémie a hladiny inzulínu po zátěži 75 g glukózy a hladiny glykovaného hemoglobinu. Kromě hodnocení metabolismu glukózy bude screening také detekovat další metabolické poruchy prostřednictvím rutinních krevních testů včetně analýzy moči, testů funkce jater/ledvin, hladiny kyseliny močové, lipidového profilu, funkce štítné žlázy a poměru bílkoviny/kreatininu v moči. Zavedení tohoto prémiového programu vysoce rizikového screeningu v komunitě Xinqiao vytvoří první standardizovanou výzkumnou kohortu pro pacienty s diabetem mellitem (DM) a prediabetem v okrese Songjiang, což má významný strategický význam.

Část II: Integrací technologie klinického monitorování (CGM) s oftalmologickým hodnocením a ultrazvukovými vyšetřeními hustoty kostí identifikujeme charakteristiky vysoce rizikové populace diabetiků a sledujeme progresi jejich onemocnění. Systém CGM (s pomocnými zařízeními, jako je Shansheng Dynamic Glucose Monitoring System) je využíván ke sledování fluktuací glykémie u těchto osob. Současně jsou prováděna komplexní oftalmologická hodnocení – včetně testů zrakové ostrosti, měření nitroočního tlaku, fotografie fundu, OCT skenů, OCTA zobrazování a SLO vyšetření – spolu s testováním hustoty kostí. Každoroční kontrolní hodnocení jsou prováděna ke sledování klinických výsledků.

Inovační body výzkumu a očekávané výsledky: Inovační body výzkumu:

Vytvořit první standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikových a prediabetických pacientů v oblasti Songjiang; posunout management diabetu dopředu a vytvořit nový model managementu pro vysoce rizikové skupiny diabetu.

očekávané výsledky

  1. Vytvořit novou standardizovanou výzkumnou kohortu vysoce rizikové populace diabetu s velkým vzorkem.
  2. Pozorovat metabolické charakteristiky, fluktuaci glykémie, oftalmologické stavy a hustotu kostí vysoce rizikových skupin diabetiků.
  3. Najít účinné intervence ke snížení roční konverzní míry na diabetes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé vysoce rizikové populace s diabetem, kteří dlouhodobě žijí v komunitě Xinqiao

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jednotlivci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Mají přístup k chytrému telefonu
  • Rodinná anamnéza diabetu nebo jednou zjištěná abnormální hladina mikroglykémie
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Diabetes mellitus
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Nedávné chirurgické zákroky, úrazy, akutní kardiovaskulární komplikace nebo infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysokoriziková populace pro diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt diabetu ve vysoce rizikových skupinách během studie
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny FPG, HbA1c a TIR od výchozí hodnoty u vysoce rizikových skupin
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NICE202508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Předplatit