- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281170
Cohorte de Alto Risco de Diabetes de Xinqiao (NICE)
Cohorte de Alto Risco de Diabetes de Xinqiao
Objetivo: 1. Rastrear sistematicamente a população de alto risco de diabetes na área de Xinqiao, compreender as características das alterações precoces do metabolismo da glucose e das alterações da função das ilhotas pancreáticas na população de alto risco e em doentes com pré-diabetes, e estabelecer a primeira coorte de investigação padronizada de doentes de alto risco e doentes com pré-diabetes na área de Songjiang.
2. Utilizar a tecnologia de monitorização CGM para identificar os grupos de alto risco de diabetes e a flutuação da glicemia no pré-diabetes, compreender a sua oftalmologia e densidade óssea, observar a taxa de conversão anual para diabetes, encontrar intervenções eficazes, antecipar a gestão da diabetes e criar um novo modelo de gestão para os grupos de alto risco de diabetes.
Conteúdo da investigação: Parte I: Estabelecer a primeira coorte de investigação padronizada da população de alto risco de diabetes na área de Songjiang A iniciativa centra-se no rastreio precoce da população de alto risco com diabetes, deslocando o foco para baixo e avançando com medidas de prevenção para detetar a diabetes numa fase mais precoce e iniciar uma intervenção atempada. No Distrito de Xinqiao, todos os casos de rastreio de alto risco serão submetidos a registo de histórico médico, medições antropométricas, testes laboratoriais e acompanhamentos regulares. Serão utilizados métodos padrão do teste oral de tolerância à glucose (TOTG) para avaliar os níveis de glicemia em jejum, a sensibilidade à insulina, os níveis de glucose e insulina 2 horas após uma carga de 75g de glucose, e os níveis de hemoglobina glicada. Além de avaliar o metabolismo da glucose, o rastreio também detetará outras perturbações metabólicas através de análises sanguíneas de rotina, incluindo análise à urina, testes de função hepática/renal, níveis de ácido úrico, perfis lipídicos, função tiroideia e relação proteína/creatinina na urina. O estabelecimento deste programa de rastreio de alto risco de excelência na Comunidade de Xinqiao criará a primeira coorte de investigação padronizada do Distrito de Songjiang para doentes com diabetes mellitus (DM) e pré-diabetes, com uma importância estratégica significativa.
Parte II: Ao integrar a tecnologia de Monitorização Clínica (CGM) com avaliações oftalmológicas e exames de ultrassom de densidade óssea, identificamos características da população de alto risco diabético e acompanhamos a progressão da sua doença. O sistema CGM (com dispositivos auxiliares como o Sistema de Monitorização Dinâmica da Glucose Shansheng) é utilizado para monitorizar as flutuações da glicemia nestes indivíduos. Simultaneamente, são realizadas avaliações oftalmológicas abrangentes - incluindo testes de acuidade visual, medições da pressão intraocular, fotografia do fundo ocular, exames OCT, imagens OCTA e exames SLO - juntamente com testes de densidade óssea. São realizadas avaliações de acompanhamento anuais para acompanhar os resultados clínicos.
Pontos de inovação da investigação e resultados esperados: Pontos de inovação da investigação:
Estabelecer a primeira coorte de investigação padronizada de doentes de alto risco e pré-diabéticos na área de Songjiang; antecipar a gestão da diabetes e criar um novo modelo de gestão para os grupos de alto risco de diabetes.
resultados antecipados
- Estabelecer uma nova coorte de investigação padronizada da população de alto risco de diabetes com uma amostra grande.
- Observar as características metabólicas, a flutuação da glicemia, as condições oftalmológicas e a densidade óssea dos grupos de alto risco com diabetes.
- Encontrar intervenções eficazes para reduzir a taxa de conversão anual para diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LI WEN
- Número de telefone: +8618701835861
- E-mail: li_winfield@foxmail.com
Locais de estudo
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
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Contato:
- Jian Zhou
- Número de telefone: 02164369181
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que forneçam consentimento informado por escrito
- Ter acesso a um smartphone
- História familiar de diabetes ou nível anormal de microglicose detetado uma vez
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inscrição no estudo
- Histórico cirúrgico recente, trauma, complicações cardiovasculares agudas ou doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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População de alto risco para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A prevalência de diabetes em grupos de alto risco durante o estudo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na Glicemia em Jejum, HbA1c e TIR a partir do valor basal em grupos de alto risco
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICE202508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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