Perioperatiivinen analgeesia käyttäen ultraääniohjattua Erector Spinae -blokkia vs ultraääniohjattua caudal -blokkia kivunhallintaan 2–7-vuotiailla lapsilla, jotka käyvät läpi alavatsan leikkauksen
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University
Perioperatiivinen analgesiassa ultraääniohjattu Erector Spinae -blokki verrattuna ultraääniohjattuun kaudaaliblokkiin lapsilla
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivista kivunhoitoa Erector Spinae Block - versus Caudal Block -estossa käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -kivunarviointiasteikkoa 2–7-vuotiailla lapsilla. Tutkimuksen pääkysymys on:
Kumpi esto on tehokkaampi perioperatiivisena aikana?
Osallistujien hemodynaamisia muutoksia arvioidaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja heidän kipunsa arvioidaan FLACC-pisteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EL Shatby
-
Alexandria, EL Shatby, Egypti
- El Shatby University Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2–7 vuotta.
- ASA I-II.
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesian alaisena.
- Alavatsan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan kieltäytyminen.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeistä.
- Munuaistauti tai sydäntauti.
- Infektio tai punoitus pistokohdassa.
- Kliinisesti merkittävä verenvuototauti.
- Selkärangan poikkeavuudet.
- Muuttunut tila tajunnassa.
- Kehityksellinen viive.
- Lisäleikkaus eri leikkausalueilla.
- Estoepäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaaliblokki-ryhmä
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua caudal-lohkoa
|
Ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliblokkaus
|
|
Active Comparator: Erector Spinae -tasolohkoryhmä
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua Erector Spinae -blokkia
|
Ultraääniohjattu Erector Spinae -lohkoleikkaus annettu molemmin puolin L1-tason kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Erector Spinae -blokin ja kaudaaliblokin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuutin kuluttua PACU:ssa, sitten kahden tunnin välein 8 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa. Pistemäärä 0 = ei kipua, 10 = vakava kipu. Pistemäärä ≥4 vaatii pelastavan analgeesian. |
15 ja 30 minuutin kuluttua PACU:ssa, sitten kahden tunnin välein 8 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykkeessä (lyöntiä/minuutissa)
Aikaikkuna: T0: ennen anestesian induktiota T1: anestesian induktion jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkon sijoituksen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti T5: leikkauksen loppu
|
Sydämen sykkeen muutokset (lyöntiä/minuutissa) ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
T0: ennen anestesian induktiota T1: anestesian induktion jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkon sijoituksen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun asti T5: leikkauksen loppu
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen lääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluessa lohkon antamisesta
|
Aika lohkon antamisesta potilaan ensimmäiseen tarpeeseen pelastusanalgesiaan.
|
0–8 tunnin kuluessa lohkon antamisesta
|
|
Kokonaismäärä leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä.
Aikaikkuna: 0–8 tunnin sisällä lohkon antamisesta
|
Potilaan pyytämän kivunlievityksen määrä ja tiheys
|
0–8 tunnin sisällä lohkon antamisesta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua lohkon antamisesta
|
Vanhemman tai huoltajan tyytyväisyys lohkon tehokkuuteen asteikolla 1–5.
|
8 tunnin kuluttua lohkon antamisesta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastavan analgeesin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–8 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Pelastusanalgesiaa pyydettyjen potilaiden määrä on kirjattu.
|
0–8 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
|
Aika muutettuun Aldrete-pisteeseen ≥9.
Aikaikkuna: saapumisesta PACU:hen (0 tuntia) siihen asti, kun Aldrete-pistemäärä saavutetaan ≥9 (odotettavasti 60 minuutin kuluessa)
|
Postoperatiivista toipumista arvioitiin käyttäen Modified Aldrete Scoring System -järjestelmää, joka arvioi viittä fysiologista kriteeriä: toimintakyky, hengitys, verenkierto, tietoisuus ja happisaturaatio
|
saapumisesta PACU:hen (0 tuntia) siihen asti, kun Aldrete-pistemäärä saavutetaan ≥9 (odotettavasti 60 minuutin kuluessa)
|
|
Minkä tahansa haittavaikutuksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä (0 tuntia) 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa potilaan raportoiman sivuvaikutuksen liittyminen analgesiaan.
|
leikkauksen päättymisestä (0 tuntia) 8 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP)
Aikaikkuna: T0: ennen anestesian induktiota T1: anestesian induktion jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkoasennuksen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun saakka T5: leikkauksen loppu
|
keskiarteriaalipaineen (MAP) (mmHg) muutokset ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
T0: ennen anestesian induktiota T1: anestesian induktion jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkoasennuksen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun saakka T5: leikkauksen loppu
|
|
Hapen kyllästymisen muutokset
Aikaikkuna: T0: ennen anestesian antamista T1: anestesian antamisen jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkopoiston asettamisen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun saakka T5: leikkauksen loppu
|
Muutokset hapen kyllästyksessä ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
T0: ennen anestesian antamista T1: anestesian antamisen jälkeen (5 minuutin sisällä) T2: välittömästi lohkopoiston asettamisen jälkeen (5 minuutin sisällä) T3: leikkauksen alku T4: joka 10. minuutti leikkauksen aikana leikkauksen loppuun saakka T5: leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Opintojohtaja: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Opintojohtaja: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Aksu C, Gurkan Y. Defining the Indications and Levels of Erector Spinae Plane Block in Pediatric Patients: A Retrospective Study of Our Current Experience. Cureus. 2019 Aug 8;11(8):e5348. doi: 10.7759/cureus.5348.
- Lucente M, Ragonesi G, Sanguigni M, Sbaraglia F, Vergari A, Lamacchia R, Del Prete D, Rossi M. Erector spinae plane block in children: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2022 Dec;75(6):473-486. doi: 10.4097/kja.22279. Epub 2022 Jul 5.
- Kollipara N, Kodali VRK, Parameswari A. A randomized double-blinded controlled trial comparing ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children undergoing infra-umbilical surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):249-254. doi: 10.4103/joacp.JOACP_361_19. Epub 2021 Jul 15.
- Chen CP, Lew HL, Tang SF. Ultrasound-guided caudal epidural injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jan;94(1):82-4. doi: 10.1097/PHM.0000000000000047. No abstract available.
- Opfermann P, Kraft F, Obradovic M, Zadrazil M, Schmid W, Marhofer P. Ultrasound-guided caudal blockade and sedation for paediatric surgery: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2022 Jul;77(7):785-794. doi: 10.1111/anae.15738. Epub 2022 Apr 22.
- Victoria NC, Murphy AZ. Exposure to Early Life Pain: Long Term Consequences and Contributing Mechanisms. Curr Opin Behav Sci. 2016 Feb;7:61-68. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.11.015.
- Gehdoo Rp. Post operative pain management in paediatric patients. IndianJ Anaesth 2004; 48(5):406-14.
- Smith HA, Berutti T, Brink E, Strohler B, Fuchs DC, Ely EW, Pandharipande PP. Pediatric critical care perceptions on analgesia, sedation, and delirium. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):244-61. doi: 10.1055/s-0033-1342987. Epub 2013 May 28.
- Ingelmo P, Rivera G, Baird R. Pain control after pediatric surgery: learning from the past to perfect the future. Pain Manag. 2016;6(1):9-12. doi: 10.2217/pmt.15.51. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Abdelrazik AN, Ibrahim IT, Farghaly AE, Mohamed SR. Ultrasound-guided Erector Spinae Muscle Block Versus Ultrasound-guided Caudal Block in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Pain Physician. 2022 Jul;25(4):E571-E580.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9250511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .