Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная аналгезия с использованием ультразвукового наведения блока мышцы, выпрямляющей позвоночник, в сравнении с ультразвуковым наведением каудального блока для контроля боли у детей в возрасте 2-7 лет, переносящих хирургическое вмешательство на нижних отделах живота

1 декабря 2025 г. обновлено: Alexandria University

Периоперационная аналгезия с использованием ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, в сравнении с ультразвуковой каудальной блокадой у детей

Целью этого проспективного исследования является оценка периоперационного обезболивания при проведении блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с каудальной блокадой с использованием шкалы боли FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) у детей в возрасте от 2 до 7 лет. Основной вопрос, на который оно направлено:

Какая блокада является более эффективной в периоперационном периоде?

Участники будут оцениваться интраоперационно и послеоперационно на предмет гемодинамических изменений, а их боль будет оцениваться по шкале FLACC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Египет
        • El Shatby University Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 7 лет.
  • ASA I-II.
  • Плановая операция под общей анестезией.
  • Хирургия нижней части живота.

Критерии исключения:

  • Отказ родителей/опекунов.
  • Аллергия на одно из исследуемых лекарств.
  • Заболевания почек или сердца.
  • Инфекция или покраснение в месте инъекции.
  • Клинически значимая коагулопатия.
  • Аномалии позвоночника.
  • Изменённое психическое состояние.
  • Задержка развития.
  • Дополнительная операция на других хирургических участках.
  • Неудача блокады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа каудальной блокады
Пациенты, получившие каудальную блокаду под контролем УЗИ
Процедура: Каудальная блокада анестезия
Ультразвуковая каудальная эпидуральная блокада
Активный компаратор: Группа блока плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Пациенты, получившие блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, под контролем ультразвука
Процедура: Ультразвуковая двусторонняя однократная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник
Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под контролем ультразвука выполнена билатерально на уровне L1.
Другие имена:
  • Ультразвуковое наведение блока в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность послеоперационного обезболивания при блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник, в сравнении с каудальной блокадой.
Временное ограничение: В 15 и 30 минут в ПАКУ, затем каждые 2 часа до 8 часов после операции.

Оцените послеоперационную боль с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Балл 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль. Балл ≥4 требует применения анальгетиков для купирования боли.
В 15 и 30 минут в ПАКУ, затем каждые 2 часа до 8 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов/минуту)
Временное ограничение: T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут интраоперационно до окончания операции T5: окончание операции
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов/минуту), зарегистрированные до операции, во время операции и сразу после операции
T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут интраоперационно до окончания операции T5: окончание операции
Время до первого применения анальгетика для экстренного обезболивания.
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения блока
Время от момента проведения блокады до первого требования пациента о проведении спасательной анальгезии.
от 0 до 8 часов после введения блока
Общие потребности в послеоперационной анальгезии.
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения блока
Количество и частота анальгетиков, запрошенных пациентом
от 0 до 8 часов после введения блока
Удовлетворенность родителей по опроснику 5-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Через 8 часов после введения блока
Удовлетворенность родителей или опекунов эффективностью блока по шкале от 1 до 5.
Через 8 часов после введения блока
Количество пациентов, которым потребовалось применение анальгетиков для купирования боли в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после операции.
Количество пациентов, которым потребовалось применение анальгетиков по требованию, зарегистрировано.
От 0 до 8 часов после операции.
Время до достижения модифицированной шкалы Олдрети ≥ 9.
Временное ограничение: с момента поступления в палату пробуждения (0 часов) до достижения балла по шкале Олдрита ≥9 (ожидается в течение 60 минут)
Послеоперационное восстановление оценивалось с использованием модифицированной системы оценки Олдрета, которая оценивает пять физиологических критериев: активность, дыхание, кровообращение, сознание и насыщение кислородом
с момента поступления в палату пробуждения (0 часов) до достижения балла по шкале Олдрита ≥9 (ожидается в течение 60 минут)
Частота любых неблагоприятных эффектов.
Временное ограничение: с конца операции (0 часов) до 8 часов после операции
Любые побочные эффекты, о которых сообщил пациент, связанные с анальгезией.
с конца операции (0 часов) до 8 часов после операции
Изменения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут во время операции до окончания операции T5: окончание операции
изменения среднего артериального давления (САД) (мм рт. ст.) до операции, во время операции и сразу после операции
T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут во время операции до окончания операции T5: окончание операции
Изменения в насыщении кислородом
Временное ограничение: T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут во время операции до конца операции T5: конец операции
Изменения насыщения крови кислородом до операции, во время операции и сразу после операции.
T0: до индукции анестезии T1: после индукции анестезии (в течение 5 минут) T2: сразу после установки блока (в течение 5 минут) T3: начало операции T4: каждые 10 минут во время операции до конца операции T5: конец операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Учебный стул: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Директор по исследованиям: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Директор по исследованиям: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 9250511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться