Perioperatív fájdalomcsillapítás ultrahangvezérelt erector spinae blokk vs ultrahangvezérelt caudal blokk alkalmazásával 2-7 éves gyermekek alsó hasi műtét utáni fájdalomkezelésében
2025. december 1. frissítette: Alexandria University
Perioperatív fájdalomcsillapítás ultrahangvezérelt erector spinae blokk versus ultrahangvezérelt caudal blokk gyermekeknél
Ennek a prospektív tanulmánynak a célja az, hogy kiértékelje az Erector Spinae Blokk és a Caudal Blokk perioperatív fájdalomkezelését a Face, Legs, Activity, Cry, Conceal ability (FLACC) Fájdalom Skála segítségével 2 és 7 év közötti gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Melyik blokk hatékonyabb a perioperatív időszakban?
A résztvevők intraoperatív és posztoperatív hemodinámiás változásokat mutatnak, és fájdalmaikat a FLACC pontszám alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
EL Shatby
-
Alexandria, EL Shatby, Egyiptom
- El Shatby University Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 2-7 év között.
- ASA I-II.
- Választott műtét általános érzéstelenítés alatt.
- Alsó hasi műtét.
Kizárási kritériumok:
- Szülő/gondozó elutasítása.
- Allergia a vizsgálati gyógyszerek egyikére.
- Vese- vagy szívbetegség.
- Fertőzés vagy pirosság az injekció helyén.
- Klinikailag jelentős véralvadási rendellenesség.
- Gerinc rendellenességek.
- Megváltozott elmeállapot.
- Fejlődési késés.
- További műtét különböző műtéti helyeken.
- Blokk kudarc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caudalis Blokk Csoport
A páciensek, akik ultrahang vezérlésű kaudális blokkot kaptak
|
Ultrahangvezérelt kaudális epidurális blokk
|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Síkblokk Csoport
Az ultrahangvezérelt Erector Spinae Blokkban részesült betegek
|
Kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae sík blokk beadása L1 szinten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a postoperatív fájdalomkezelés hatékonyságát az Erector Spinae Block és a Caudal Block esetében.
Időkeret: A műtét után 15 és 30 perccel a PACU-ban, majd 2 óránként 8 óráig.
|
Értékelje a műtét utáni fájdalmat a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skála segítségével. A pontszám 0 = nincs fájdalom, 10 = erős fájdalom. A pontszám ≥4 esetén mentő fájdalomcsillapítás szükséges. |
A műtét után 15 és 30 perccel a PACU-ban, majd 2 óránként 8 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmus változásai (ütés/perc)
Időkeret: T0: az anesztézia indukciója előtt T1: az anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: közvetlenül a blokk elhelyezése után (5 percen belül) T3: a műtét kezdete T4: 10 percenként a műtét során a műtét végéig T5: a műtét vége
|
A szívritmus változásai (ütés/perc) a műtét előtt, a műtét alatt és közvetlenül a műtét után rögzítve
|
T0: az anesztézia indukciója előtt T1: az anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: közvetlenül a blokk elhelyezése után (5 percen belül) T3: a műtét kezdete T4: 10 percenként a műtét során a műtét végéig T5: a műtét vége
|
|
Az első mentőanalgetikum beadásáig eltelt idő.
Időkeret: a blokk beadásától számított 0 és 8 óra között
|
Idő a blokk beadásától a beteg első sürgős fájdalomcsillapítási igényéig.
|
a blokk beadásától számított 0 és 8 óra között
|
|
Teljes posztoperatív analgetikum-igény.
Időkeret: a blokk beadását követően 0 és 8 óra között
|
A beteg által kért analgézium mennyisége és gyakorisága
|
a blokk beadását követően 0 és 8 óra között
|
|
Szülői elégedettség egy 5 pontos Likert-skálás kérdőívvel.
Időkeret: A blokk beadását követő 8 órával
|
Szülő vagy gondozó elégedettsége a blokk hatékonyságával kapcsolatban 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
A blokk beadását követő 8 órával
|
|
A műtét után fájdalomcsillapító segédkezelésre szoruló betegek száma.
Időkeret: A műtét után 0-tól 8 óráig.
|
A mentőanalgéziát igénylő betegek számát rögzítik.
|
A műtét után 0-tól 8 óráig.
|
|
Idő a módosított Aldrete-pontszám eléréséig ≥9.
Időkeret: az érkezéstől a felébredő osztályig (0 óra) egészen az Aldrete pontszám ≥9 eléréséig (várhatóan 60 percen belül)
|
A posztoperatív felépülést a Módosított Aldrete Pontozási Rendszerrel értékelték, amely öt fiziológiai kritériumot értékel: aktivitás, légzés, keringés, tudatállapot és oxigénszaturáció
|
az érkezéstől a felébredő osztályig (0 óra) egészen az Aldrete pontszám ≥9 eléréséig (várhatóan 60 percen belül)
|
|
Bármilyen mellékhatás előfordulása.
Időkeret: a műtét végétől (0 óra) a műtét utáni 8. óráig
|
A beteg által jelentett fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatások.
|
a műtét végétől (0 óra) a műtét utáni 8. óráig
|
|
Az átlagos arteriás nyomás (MAP) változásai
Időkeret: T0: az anesztézia indukciója előtt T1: az anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: közvetlenül a blokk elhelyezése után (5 percen belül) T3: a műtét kezdete T4: minden 10 percben intraoperatív módon a műtét végéig T5: a műtét vége
|
az átlagos artériás nyomás (MAP) (mmHg) változása a műtét előtt, a műtét alatt és közvetlenül a műtét után
|
T0: az anesztézia indukciója előtt T1: az anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: közvetlenül a blokk elhelyezése után (5 percen belül) T3: a műtét kezdete T4: minden 10 percben intraoperatív módon a műtét végéig T5: a műtét vége
|
|
Az oxigénszaturáció változásai
Időkeret: T0: anesztézia indukciója előtt T1: anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: blokk elhelyezése után azonnal (5 percen belül) T3: műtét megkezdése T4: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig T5: műtét vége
|
Az oxigénszaturáció változásai a műtét előtt, a műtét alatt és közvetlenül a műtét után.
|
T0: anesztézia indukciója előtt T1: anesztézia indukciója után (5 percen belül) T2: blokk elhelyezése után azonnal (5 percen belül) T3: műtét megkezdése T4: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig T5: műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Tanulmányi igazgató: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Aksu C, Gurkan Y. Defining the Indications and Levels of Erector Spinae Plane Block in Pediatric Patients: A Retrospective Study of Our Current Experience. Cureus. 2019 Aug 8;11(8):e5348. doi: 10.7759/cureus.5348.
- Lucente M, Ragonesi G, Sanguigni M, Sbaraglia F, Vergari A, Lamacchia R, Del Prete D, Rossi M. Erector spinae plane block in children: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2022 Dec;75(6):473-486. doi: 10.4097/kja.22279. Epub 2022 Jul 5.
- Kollipara N, Kodali VRK, Parameswari A. A randomized double-blinded controlled trial comparing ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children undergoing infra-umbilical surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):249-254. doi: 10.4103/joacp.JOACP_361_19. Epub 2021 Jul 15.
- Chen CP, Lew HL, Tang SF. Ultrasound-guided caudal epidural injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jan;94(1):82-4. doi: 10.1097/PHM.0000000000000047. No abstract available.
- Opfermann P, Kraft F, Obradovic M, Zadrazil M, Schmid W, Marhofer P. Ultrasound-guided caudal blockade and sedation for paediatric surgery: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2022 Jul;77(7):785-794. doi: 10.1111/anae.15738. Epub 2022 Apr 22.
- Victoria NC, Murphy AZ. Exposure to Early Life Pain: Long Term Consequences and Contributing Mechanisms. Curr Opin Behav Sci. 2016 Feb;7:61-68. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.11.015.
- Gehdoo Rp. Post operative pain management in paediatric patients. IndianJ Anaesth 2004; 48(5):406-14.
- Smith HA, Berutti T, Brink E, Strohler B, Fuchs DC, Ely EW, Pandharipande PP. Pediatric critical care perceptions on analgesia, sedation, and delirium. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):244-61. doi: 10.1055/s-0033-1342987. Epub 2013 May 28.
- Ingelmo P, Rivera G, Baird R. Pain control after pediatric surgery: learning from the past to perfect the future. Pain Manag. 2016;6(1):9-12. doi: 10.2217/pmt.15.51. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Abdelrazik AN, Ibrahim IT, Farghaly AE, Mohamed SR. Ultrasound-guided Erector Spinae Muscle Block Versus Ultrasound-guided Caudal Block in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Pain Physician. 2022 Jul;25(4):E571-E580.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9250511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .