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Perioperative Analgesie mittels ultraschallgeführter Blockade des Musculus erector spinae versus ultraschallgeführter Kaudalblockade zur Schmerzkontrolle bei Kindern im Alter von 2-7 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Perioperative Analgesie mit Ultraschall-geführtem Erector Spinae Block versus Ultraschall-geführtem Kaudalblock bei Kindern

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, das perioperative Schmerzmanagement des Erector Spinae Blocks im Vergleich zum Caudal Block mithilfe der FLACC-Schmerzskala (Face, Legs, Activity, Cry, Concealability) bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Welcher Block ist in der perioperativen Phase effizienter?

Die Teilnehmer werden intraoperativ und postoperativ auf hämodynamische Veränderungen untersucht und ihre Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Ägypten
        • El Shatby University Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-7 Jahren.
  • ASA I-II.
  • Elektiver Eingriff unter Vollnarkose.
  • Chirurgie im Unterbauchbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch Eltern/Betreuungsperson.
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Nieren- oder Herzerkrankung.
  • Infektion oder Rötung an der Injektionsstelle.
  • Klinisch signifikante Koagulopathie.
  • Spinale Anomalien.
  • Veränderter Bewusstseinszustand.
  • Entwicklungsverzögerung.
  • Zusätzliche Operation an anderen chirurgischen Stellen.
  • Blockversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudale Blockgruppe
Patienten, die eine Ultraschall-geführte Caudal-Blockade erhielten
Verfahren: Kaudalanästhesie
Ultraschallgeführte kaudale Epiduralblockade
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Ebene-Block-Gruppe
Patienten, die eine ultraschallgeführte Erector Spinae Blockade erhielten
Verfahren: Ultraschallgeführte bilaterale Einzelschuss-Erector-spinae-Ebene-Blockade
Ultraschallgesteuerte Erector-spinae-Ebene-Blockade beidseitig auf Höhe von L1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der postoperativen Schmerztherapie mit dem Erector Spinae Block gegenüber dem Caudal Block.
Zeitfenster: Nach 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU), dann alle 2 Stunden bis zu 8 Stunden nach der Operation.

Bewerten Sie postoperative Schmerzen mithilfe der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala.

Ein Wert von 0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen. Ein Wert ≥4 erfordert eine Rettungsanalgesie.
Nach 15 Minuten und 30 Minuten im Aufwachraum (PACU), dann alle 2 Stunden bis zu 8 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: T0: vor der Einleitung der Anästhesie T1: nach der Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach der Blockplatzierung (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation
Änderungen der Herzfrequenz (Schläge/Minute), die vor der Operation, während der Operation und unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet wurden
T0: vor der Einleitung der Anästhesie T1: nach der Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach der Blockplatzierung (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation
Die Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetikagabe.
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach der Blockverabreichung
Zeit von der Blockverabreichung bis zum ersten Bedarf des Patienten an Rettungsanalgesie.
von 0 bis 8 Stunden nach der Blockverabreichung
Gesamter postoperativer Analgetikabedarf.
Zeitfenster: von 0 bis 8 Stunden nach Blockverabreichung
Menge und Häufigkeit der vom Patienten angeforderten Analgesie
von 0 bis 8 Stunden nach Blockverabreichung
Elternzufriedenheit mit einem 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Blockadministration
Zufriedenheit der Eltern oder Betreuungspersonen mit der Blockeffizienz auf einer Skala von 1 bis 5.
8 Stunden nach der Blockadministration
Anzahl der Patienten, die postoperativ ein Rescue-Analgetikum benötigten.
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach der Operation.
Die Anzahl der Patienten, die um eine Notfallanalgesie gebeten haben, wird aufgezeichnet.
Von 0 bis 8 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zum modifizierten Aldrete-Score ≥9.
Zeitfenster: vom Eintreffen im Aufwachraum (0 Stunden) bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9 (innerhalb von 60 Minuten erwartet)
Die postoperative Genesung wurde anhand des modifizierten Aldrete-Scores bewertet, der fünf physiologische Kriterien bewertet: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung.
vom Eintreffen im Aufwachraum (0 Stunden) bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9 (innerhalb von 60 Minuten erwartet)
Inzidenz jeglicher Nebenwirkungen.
Zeitfenster: vom Ende der Operation (0 Stunden) bis 8 Stunden postoperativ
Alle vom Patienten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Analgesie.
vom Ende der Operation (0 Stunden) bis 8 Stunden postoperativ
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: T0: vor der Einleitung der Anästhesie T1: nach der Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach der Platzierung des Blocks (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) (mmHg) vor der Operation, während der Operation und unmittelbar nach der Operation
T0: vor der Einleitung der Anästhesie T1: nach der Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach der Platzierung des Blocks (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: T0: vor Einleitung der Anästhesie T1: nach Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach Blockplatzierung (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation
Veränderungen der Sauerstoffsättigung vor der Operation, während der Operation und unmittelbar nach der Operation.
T0: vor Einleitung der Anästhesie T1: nach Einleitung der Anästhesie (innerhalb von 5 Minuten) T2: unmittelbar nach Blockplatzierung (innerhalb von 5 Minuten) T3: Beginn der Operation T4: alle 10 Minuten intraoperativ bis zum Ende der Operation T5: Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studienleiter: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studienleiter: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9250511

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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