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Analgesia perioperatoria mediante blocco dello spinale eco-guidato vs blocco caudale eco-guidato per il controllo del dolore in bambini di età 2-7 anni sottoposti a chirurgia addominale inferiore

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alexandria University

Analgesia perioperatoria con blocco del muscolo erettore della colonna ecoguidato versus blocco caudale ecoguidato nei bambini

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la gestione del dolore perioperatorio del Blocco dell'Erettore Spinale rispetto al Blocco Caudale utilizzando la Scala del Dolore FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Conceal ability) in bambini di età compresa tra 2 e 7 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale blocco è più efficiente nel periodo perioperatorio?

I partecipanti saranno valutati intraoperatoriamente e postoperatoriamente per i cambiamenti emodinamici e il loro dolore sarà valutato secondo il punteggio FLACC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egitto
        • El Shatby University Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 7 anni.
  • ASA I-II.
  • Intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
  • Chirurgia addominale inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore/tutore.
  • Allergia a uno dei farmaci dello studio.
  • Malattia renale o cardiaca.
  • Infezione o arrossamento nel sito di iniezione.
  • Coagulopatia clinicamente significativa.
  • Anomalie spinali.
  • Stato mentale alterato.
  • Ritardo dello sviluppo.
  • Intervento chirurgico aggiuntivo in siti chirurgici diversi.
  • Fallimento del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Blocco Caudale
Pazienti che hanno ricevuto un Blocco Caudale ecoguidato
Procedura: Anestesia a Blocco Caudale
Blocco Epidurale Caudale Guidato da Ultrasuoni
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina
Pazienti che hanno ricevuto il Blocco del Muscolo Erettore della Spina con guida ecografica
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae Bilateral Singolo Shot Guidato da Ultrasuoni
Blocco del piano dello spinale erettore guidato da ultrasuoni somministrato bilateralmente a livello di L1.
Altri nomi:
  • Blocco del piano erettore spinale ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della gestione del dolore postoperatorio del Blocco Erector Spinae rispetto al Blocco Caudale.
Lasso di tempo: A 15 minuti e 30 minuti in sala post-anestesia (PACU), poi ogni 2 ore fino a 8 ore dopo l'intervento.

Valutare il dolore postoperatorio utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Un punteggio di 0 = nessun dolore, 10 = dolore severo. Un punteggio ≥4 richiede analgesia di soccorso.
A 15 minuti e 30 minuti in sala post-anestesia (PACU), poi ogni 2 ore fino a 8 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti durante l'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento T5: fine dell'intervento chirurgico
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti/minuto) registrate prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti durante l'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento T5: fine dell'intervento chirurgico
Il tempo fino al primo analgesico di soccorso.
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Tempo dalla somministrazione del blocco alla prima richiesta del paziente di analgesia di salvataggio.
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Fabbisogno analgesico totale postoperatorio.
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Quantità e frequenza dell'analgesia richiesta dal paziente
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Soddisfazione del genitore con un questionario a scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: A 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Soddisfazione dei genitori o dei caregiver riguardo all'efficacia del blocco su una scala da 1 a 5.
A 8 ore dopo la somministrazione del blocco
Numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio postoperatori.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Viene registrato il numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di salvataggio.
Da 0 a 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo per raggiungere un punteggio Aldrete modificato ≥9.
Lasso di tempo: dall'arrivo in sala risveglio (PACU) (0 ore) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9 (previsto entro 60 minuti)
Il recupero postoperatorio è stato valutato utilizzando il Sistema di Punteggio Aldrete Modificato, che valuta cinque criteri fisiologici: attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno
dall'arrivo in sala risveglio (PACU) (0 ore) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9 (previsto entro 60 minuti)
Incidenza di eventuali effetti avversi.
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico (0 ore) fino a 8 ore post-operatorie
Qualsiasi effetto collaterale segnalato dal paziente correlato all'analgesia.
dalla fine dell'intervento chirurgico (0 ore) fino a 8 ore post-operatorie
Variazioni della pressione arteriosa media (PAM)
Lasso di tempo: T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti durante l'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento T5: fine dell'intervento chirurgico
modifiche alla pressione arteriosa media (MAP) (mmHg) prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento
T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti durante l'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento T5: fine dell'intervento chirurgico
Variazioni della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento chirurgico T5: fine dell'intervento chirurgico
Variazioni della saturazione di ossigeno prima dell'intervento, durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
T0: prima dell'induzione dell'anestesia T1: dopo l'induzione dell'anestesia (entro 5 minuti) T2: immediatamente dopo il posizionamento del blocco (entro 5 minuti) T3: inizio dell'intervento chirurgico T4: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento chirurgico T5: fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Direttore dello studio: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Direttore dello studio: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9250511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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