Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja okołooperacyjna z wykorzystaniem blokady mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii vs blokada ogonowa pod kontrolą ultrasonografii w kontroli bólu u dzieci w wieku 2-7 lat poddawanych operacji dolnej części jamy brzusznej

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University

Analgezja okołooperacyjna z zastosowaniem blokady mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z blokadą ogonową pod kontrolą ultrasonografii u dzieci

Celem tego prospektywnego badania jest ocena zarządzania bólem okołooperacyjnym przy użyciu blokady mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z blokadą ogonową przy użyciu skali bólu FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) u dzieci w wieku od 2 do 7 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Który blok jest bardziej efektywny w okresie okołooperacyjnym?

Uczestnicy będą oceniani śródoperacyjnie i pooperacyjnie pod kątem zmian hemodynamicznych, a ich ból będzie oceniany zgodnie z wynikiem FLACC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egipt
        • El Shatby University Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 2 do 7 lat.
  • ASA I-II.
  • Planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
  • Chirurgia dolnej części jamy brzusznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodzica/opiekuna.
  • Alergia na jeden z leków stosowanych w badaniu.
  • Choroba nerek lub serca.
  • Zakażenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Klinicznie istotna skaza krwotoczna.
  • Anomalie kręgosłupa.
  • Zaburzenia stanu świadomości.
  • Opóźnienie rozwoju.
  • Dodatkowy zabieg chirurgiczny w innych obszarach operacyjnych.
  • Niepowodzenie blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Bloku Kaudalnego
Pacjenci, u których zastosowano blokadę ogonową pod kontrolą USG
Procedura: Anestezja blokada ogonowa
Blokada zewnątrzoponowa ogonowa pod kontrolą ultrasonografii
Aktywny komparator: Grupa Bloku Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Pacjenci, u których zastosowano blokadę mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii
Procedura: Blok pojedynczej dawki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii obustronny
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa wykonany pod kontrolą USG, podany obustronnie na poziomie L1.
Inne nazwy:
  • Blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności postoperacyjnego leczenia bólu za pomocą blokady mięśnia prostownika grzbietu w stosunku do blokady ogonowej.
Ramy czasowe: W 15 i 30 minut w PACU, następnie co 2 godziny do 8 godzin po operacji.

Oceń ból pooperacyjny za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Wynik 0 = brak bólu, 10 = silny ból.
Wynik ≥4 wymaga zastosowania leczenia przeciwbólowego ratunkowego.
W 15 i 30 minut w PACU, następnie co 2 godziny do 8 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości akcji serca (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: bezpośrednio po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: rozpoczęcie operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń/minutę) zarejestrowane przed operacją, w trakcie operacji i bezpośrednio po operacji
T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: bezpośrednio po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: rozpoczęcie operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji
Czas do podania pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego.
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu blokady
Czas od podania blokady do pierwszej potrzeby pacjenta dotyczącej analgezji ratunkowej.
od 0 do 8 godzin po podaniu blokady
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji.
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu blokady
Ilość i częstotliwość analgezji, o którą prosił pacjent
od 0 do 8 godzin po podaniu blokady
Zadowolenie rodziców z kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Po 8 godzinach od podania blokady
Zadowolenie rodzica lub opiekuna z efektywności bloku w skali od 1 do 5.
Po 8 godzinach od podania blokady
Liczba pacjentów wymagających podania leku przeciwbólowego ratunkowego pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po operacji.
Liczba pacjentów, którzy poprosili o leczenie przeciwbólowe ratunkowe, jest rejestrowana.
Od 0 do 8 godzin po operacji.
Czas do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete ≥9.
Ramy czasowe: od przybycia do PACU (0 godzin) do osiągnięcia wyniku Aldrete ≥9 (oczekiwane w ciągu 60 minut)
Powrót do zdrowia po operacji oceniano przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Aldrete, który ocenia pięć kryteriów fizjologicznych: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i saturację tlenową
od przybycia do PACU (0 godzin) do osiągnięcia wyniku Aldrete ≥9 (oczekiwane w ciągu 60 minut)
Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.
Ramy czasowe: od zakończenia operacji (0 godzin) do 8 godzin pooperacyjnie
Wszelkie działania niepożądane zgłoszone przez pacjenta związane z analgezją.
od zakończenia operacji (0 godzin) do 8 godzin pooperacyjnie
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: natychmiast po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: początek operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji
zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) (mmHg) przed operacją, podczas operacji i bezpośrednio po operacji
T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: natychmiast po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: początek operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji
Zmiany w saturacji tlenu
Ramy czasowe: T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: bezpośrednio po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: rozpoczęcie operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji
Zmiany w saturacji tlenu przed operacją, w trakcie operacji i bezpośrednio po operacji.
T0: przed indukcją znieczulenia T1: po indukcji znieczulenia (w ciągu 5 minut) T2: bezpośrednio po założeniu blokady (w ciągu 5 minut) T3: rozpoczęcie operacji T4: co 10 minut śródoperacyjnie do końca operacji T5: koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Dyrektor Studium: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Dyrektor Studium: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9250511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anestezja blokada ogonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj