Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační analgezie pomocí ultrazvukem navigované blokády musculus erector spinae vs. ultrazvukem navigované kaudální blokády pro kontrolu bolesti u dětí ve věku 2-7 let podstupujících operaci dolní části břicha

1. prosince 2025 aktualizováno: Alexandria University

Perioperativní analgezie s ultrazvukem vedeným blokem m. erector spinae versus ultrazvukem vedeným kaudálním blokem u dětí

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit perioperativní léčbu bolesti pomocí blokády Erector Spinae versus kaudální blokády pomocí škály bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Concealability) u dětí ve věku od 2 do 7 let. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Která blokáda je účinnější v perioperativním období?

Účastníci budou hodnoceni intraoperativně a pooperačně na hemodynamické změny a jejich bolest bude hodnocena podle skóre FLACC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egypt
        • El Shatby University Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 2-7 lety.
  • ASA I-II.
  • Elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii.
  • Chirurgie dolní části břicha.

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí rodičem/pečovatelem.
  • Alergie na jeden ze studijních léků.
  • Onemocnění ledvin nebo srdce.
  • Infekce nebo zarudnutí v místě vpichu.
  • Klinicky významná koagulopatie.
  • Anomálie páteře.
  • Změněný mentální stav.
  • Vývojové zpoždění.
  • Další chirurgický zákrok na jiném chirurgickém místě.
  • Selhání blokády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kaudální blokády
Pacienti, kteří dostali kaudální blok s ultrazvukovou navigací
Postup: Kaudální blok anestezie
Ultrasoundem vedená kaudální epidurální blokáda
Aktivní komparátor: Skupina s blokádou roviny musculus erector spinae
Pacienti, kteří dostali ultrazvukem vedený blok m. erector spinae
Postup: Ultrazvukem vedená bilaterální jednorázová blokáda erector spinae plane
Ultrazvukem vedená blokáda rovných svalů páteře provedená oboustranně na úrovni L1.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená blokáda roviny m. erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost pooperační léčby bolesti při blokádě Erector Spinae versus kaudální blokádě.
Časové okno: 15 a 30 minut po příjezdu na JIP, poté každé 2 hodiny až do 8 hodin po operaci.

Posoudit pooperační bolest pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Skóre 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest. Skóre ≥4 vyžaduje záchrannou analgezii.
15 a 30 minut po příjezdu na JIP, poté každé 2 hodiny až do 8 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence (tepů/minutu)
Časové okno: T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění bloku (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace
Změny srdeční frekvence (úderů/minutu) zaznamenané před operací, během operace a bezprostředně po operaci
T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění bloku (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace
Čas do první záchranné analgetické medikace.
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání bloku
Čas od podání blokády do první potřeby pacienta po záchranné analgezii.
od 0 do 8 hodin po podání bloku
Celkové pooperační nároky na analgetika.
Časové okno: od 0 do 8 hodin po podání bloku
Množství a četnost analgetik, které pacient požadoval
od 0 do 8 hodin po podání bloku
Spokojenost rodičů s dotazníkem využívajícím 5bodovou Likertovu škálu.
Časové okno: 8 hodin po podání blokády
Spokojenost rodiče nebo pečovatele s účinností blokády na stupnici od 1 do 5.
8 hodin po podání blokády
Počet pacientů vyžadujících pooperační záchrannou analgezii.
Časové okno: Od 0 do 8 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří požádali o záchrannou analgezii, je zaznamenán.
Od 0 do 8 hodin po operaci.
Čas do dosažení modifikovaného Aldreteho skóre ≥9.
Časové okno: od příchodu na pooperační oddělení (0 hodin) do dosažení Aldreteho skóre ≥9 (očekáváno do 60 minut)
Pooperační zotavení bylo hodnoceno pomocí modifikovaného bodového systému Aldrete, který hodnotí pět fyziologických kritérií: aktivitu, dýchání, krevní oběh, vědomí a saturaci kyslíkem
od příchodu na pooperační oddělení (0 hodin) do dosažení Aldreteho skóre ≥9 (očekáváno do 60 minut)
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.
Časové okno: od konce operace (0 hodin) do 8 hodin po operaci
Jakékoliv vedlejší účinky hlášené pacientem související s analgezií.
od konce operace (0 hodin) do 8 hodin po operaci
Změny středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění blokády (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace
změny průměrného arteriálního tlaku (MAP) (mmHg) před operací, během operace a bezprostředně po operaci
T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění blokády (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace
Změny saturace kyslíkem
Časové okno: T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění blokády (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace
Změny saturace kyslíkem před operací, během operace a bezprostředně po operaci.
T0: před indukcí anestezie T1: po indukci anestezie (do 5 minut) T2: bezprostředně po umístění blokády (do 5 minut) T3: začátek operace T4: každých 10 minut intraoperativně až do konce operace T5: konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Ředitel studie: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Ředitel studie: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9250511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kaudální blok anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit