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Analgésie périopératoire par bloc érecteur du rachis sous guidage échographique vs bloc caudal sous guidage échographique pour le contrôle de la douleur chez les enfants âgés de 2 à 7 ans subissant une chirurgie abdominale basse

1 décembre 2025 mis à jour par: Alexandria University

Analgésie périopératoire par bloc érecteur du rachis sous guidage échographique versus bloc caudal sous guidage échographique chez l'enfant

L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer la gestion de la douleur périopératoire du bloc érecteur du rachis par rapport au bloc caudal en utilisant l'échelle de douleur FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Conceal ability) chez les enfants âgés de 2 à 7 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

Quel bloc est plus efficace pendant la période périopératoire ?

Les participants seront évalués en peropératoire et postopératoire pour les changements hémodynamiques, et leur douleur sera évaluée selon le score FLACC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egypte
        • El Shatby University Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 2 et 7 ans.
  • ASA I-II.
  • Chirurgie programmée sous anesthésie générale.
  • Chirurgie abdominale basse.

Critères d'exclusion :

  • Refus du parent/tuteur.
  • Allergie à l'un des médicaments de l'étude.
  • Maladie rénale ou cardiaque.
  • Infection ou rougeur au site d'injection.
  • Coagulopathie cliniquement significative.
  • Anomalies rachidiennes.
  • Altération de l'état mental.
  • Retard de développement.
  • Chirurgie supplémentaire sur des sites chirurgicaux différents.
  • Échec du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bloc caudal
Patients ayant reçu un bloc caudal échoguidé
Procédure: Anesthésie par bloc caudal
Bloc épidural caudal guidé par échographie
Comparateur actif: Groupe de Bloc du Plan du Muscle Érecteur du Rachis
Patients ayant reçu un bloc échoguidé du muscle érecteur du rachis
Procédure: Bloc échoguidé bilatéral du plan du muscle érecteur du rachis en injection unique
Bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis administré bilatéralement au niveau de L1.
Autres noms:
  • Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de la gestion de la douleur postopératoire du bloc du muscle érecteur du rachis par rapport au bloc caudal.
Délai: À 15 minutes et 30 minutes en SSPI, puis toutes les 2 heures jusqu'à 8 heures après l'opération.

Évaluer la douleur postopératoire en utilisant l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).

Un score de 0 = absence de douleur, 10 = douleur sévère. Un score ≥4 nécessite une analgésie de secours.
À 15 minutes et 30 minutes en SSPI, puis toutes les 2 heures jusqu'à 8 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque (battements/minute)
Délai: T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque (battements/minute) enregistrées avant l'intervention chirurgicale, pendant l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'intervention chirurgicale
T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie
Le délai jusqu'à la première analgésique de secours.
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration du bloc
Temps entre l'administration du bloc et la première demande d'analgésie de secours par le patient.
de 0 à 8 heures après l'administration du bloc
Total des besoins en analgésiques postopératoires.
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration du bloc
Quantité et fréquence de l'analgésie demandée par le patient
de 0 à 8 heures après l'administration du bloc
Satisfaction des parents avec un questionnaire d'échelle de Likert en 5 points.
Délai: 8 heures après l'administration du bloc
Satisfaction du parent ou de l'aidant concernant l'efficacité du bloc sur une échelle de 1 à 5.
8 heures après l'administration du bloc
Nombre de patients ayant nécessité une analgésie de secours en postopératoire.
Délai: De 0 à 8 heures après l'opération.
Le nombre de patients ayant demandé une analgésie de secours est enregistré.
De 0 à 8 heures après l'opération.
Temps pour atteindre un score d'Aldrete modifié ≥9.
Délai: de l'arrivée en SSPI (0 heure) jusqu'à l'obtention d'un score d'Aldrete ≥9 (prévu dans les 60 minutes)
La récupération postopératoire a été évaluée à l'aide du Système de Score d'Aldrete Modifié, qui évalue cinq critères physiologiques : activité, respiration, circulation, conscience et saturation en oxygène
de l'arrivée en SSPI (0 heure) jusqu'à l'obtention d'un score d'Aldrete ≥9 (prévu dans les 60 minutes)
Incidence de tout effet indésirable.
Délai: de la fin de la chirurgie (0 heure) jusqu'à 8 heures postopératoires
Tout effet secondaire signalé par le patient lié à l'analgésie.
de la fin de la chirurgie (0 heure) jusqu'à 8 heures postopératoires
Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie
modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) (mmHg) avant la chirurgie, pendant la chirurgie et immédiatement après la chirurgie
T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie
Modifications de la saturation en oxygène avant la chirurgie, pendant la chirurgie et immédiatement après la chirurgie.
T0 : avant l'induction de l'anesthésie T1 : après l'induction de l'anesthésie (dans les 5 minutes) T2 : immédiatement après la mise en place du bloc (dans les 5 minutes) T3 : début de la chirurgie T4 : toutes les 10 minutes en peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie T5 : fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Directeur d'études: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Directeur d'études: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9250511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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