Perioperativ analgetisk behandling med ultraljudsstyrd erector spinae-blockad kontra ultraljudsstyrd caudalblockad för smärtlindring hos barn i åldern 2–7 år som genomgår kirurgi i nedre buken
1 december 2025 uppdaterad av: Alexandria University
Perioperativ analgesi med ultraljudsstyrd erector spinae-blockad kontra ultraljudsstyrd caudalblockad hos barn
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera perioperativ smärtbehandling med Erector Spinae Block jämfört med Caudal Block med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) för smärtskattning hos barn i åldern 2 till 7 år. Den huvudsakliga frågan som studien avser att besvara är:
Vilket block är mer effektivt under den perioperativa perioden?
Deltagarna kommer att utvärderas intraoperativt och postoperativt för hemodynamiska förändringar, och deras smärta kommer att bedömas enligt FLACC-poängsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EL Shatby
-
Alexandria, EL Shatby, Egypten
- El Shatby University Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2–7 år.
- ASA I-II.
- Elektiv kirurgi under allmän anestesi.
- Kirurgi i nedre buken.
Exklusionskriterier:
- Förälders/vårdares vägran.
- Allergi mot ett av studieläkemedlen.
- Njur- eller hjärtsjukdom.
- Infektion eller rodnad på injektionsstället.
- Kliniskt signifikant koagulopati.
- Ryggmärgsanomalier.
- Förändrat medvetandetillstånd.
- Utvecklingsförsening.
- Ytterligare kirurgi på olika operationsställen.
- Blockmisslyckande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block Group
Patienter som fick ultraljudsstyrd Caudal Block
|
Ultrasound Guided Caudal Epidural Block
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblockeringsgrupp
Patienter som fick ultraljudsstyrd Erector Spinae Block
|
Ultrasound Guided Erector Spinae Plane block given bilaterally at level of L1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten av postoperativ smärtbehandling med Erector Spinae Block jämfört med Caudal Block.
Tidsram: Efter 15 minuter och 30 minuter på PACU, sedan varannan timme upp till 8 timmar efter operationen.
|
Utvärdera postoperativ smärta med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Poäng 0 = ingen smärta, 10 = svår smärta. Ett poäng ≥4 kräver räddningsanalgesi. |
Efter 15 minuter och 30 minuter på PACU, sedan varannan timme upp till 8 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag/minut)
Tidsram: T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen T5: slutet av operationen
|
Förändringar i hjärtfrekvens (slag/minut) registrerade före operation, under operation och omedelbart efter operation
|
T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen T5: slutet av operationen
|
|
Tiden till första räddningsanalgetikum.
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter blockadministration
|
Tid från blockadministrering till patientens första behov av räddningsanalgesi.
|
från 0 till 8 timmar efter blockadministration
|
|
Totalt postoperativt analgetikabehov.
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter blockadministration
|
Mängd och frekvens av analgetika som patienten begärde
|
från 0 till 8 timmar efter blockadministration
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med en 5-gradig Likert-skala enkät.
Tidsram: 8 timmar efter blockadministrering
|
Förälder eller vårdgivares tillfredsställelse med blockeringens effektivitet på en skala från 1 till 5.
|
8 timmar efter blockadministrering
|
|
Antal patienter som krävde postoperativ smärtlindring.
Tidsram: Från 0 till 8 timmar efter operation.
|
Antalet patienter som efterfrågade räddningsanalgesi har registrerats.
|
Från 0 till 8 timmar efter operation.
|
|
Tid till modifierad Aldrete-poäng ≥9.
Tidsram: från ankomst till PACU (0 timmar) tills ett Aldrete-poäng ≥9 uppnås (förväntas inom 60 minuter)
|
Postoperativ återhämtning bedömdes med det modifierade Aldrete-poängsystemet, som utvärderar fem fysiologiska kriterier: aktivitet, andning, cirkulation, medvetandegrad och syremättnad
|
från ankomst till PACU (0 timmar) tills ett Aldrete-poäng ≥9 uppnås (förväntas inom 60 minuter)
|
|
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: från slutet av operationen (0 timmar) till 8 timmar postoperativt
|
Alla biverkningar som patienten rapporterat i samband med smärtlindring.
|
från slutet av operationen (0 timmar) till 8 timmar postoperativt
|
|
Förändringar i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen T5: slutet av operationen
|
förändringar i medelartärtryck (MAP) (mmHg) före operation, under operation och omedelbart efter operation
|
T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen T5: slutet av operationen
|
|
Förändringar i syremättnad
Tidsram: T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operation T5: slutet av operation
|
Förändringar i syremättnad före operation, under operation och omedelbart efter operation.
|
T0: före induktion av anestesi T1: efter induktion av anestesi (inom 5 minuter) T2: omedelbart efter blockplacering (inom 5 minuter) T3: början av operation T4: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operation T5: slutet av operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Studierektor: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Studierektor: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Aksu C, Gurkan Y. Defining the Indications and Levels of Erector Spinae Plane Block in Pediatric Patients: A Retrospective Study of Our Current Experience. Cureus. 2019 Aug 8;11(8):e5348. doi: 10.7759/cureus.5348.
- Lucente M, Ragonesi G, Sanguigni M, Sbaraglia F, Vergari A, Lamacchia R, Del Prete D, Rossi M. Erector spinae plane block in children: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2022 Dec;75(6):473-486. doi: 10.4097/kja.22279. Epub 2022 Jul 5.
- Kollipara N, Kodali VRK, Parameswari A. A randomized double-blinded controlled trial comparing ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children undergoing infra-umbilical surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):249-254. doi: 10.4103/joacp.JOACP_361_19. Epub 2021 Jul 15.
- Chen CP, Lew HL, Tang SF. Ultrasound-guided caudal epidural injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jan;94(1):82-4. doi: 10.1097/PHM.0000000000000047. No abstract available.
- Opfermann P, Kraft F, Obradovic M, Zadrazil M, Schmid W, Marhofer P. Ultrasound-guided caudal blockade and sedation for paediatric surgery: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2022 Jul;77(7):785-794. doi: 10.1111/anae.15738. Epub 2022 Apr 22.
- Victoria NC, Murphy AZ. Exposure to Early Life Pain: Long Term Consequences and Contributing Mechanisms. Curr Opin Behav Sci. 2016 Feb;7:61-68. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.11.015.
- Gehdoo Rp. Post operative pain management in paediatric patients. IndianJ Anaesth 2004; 48(5):406-14.
- Smith HA, Berutti T, Brink E, Strohler B, Fuchs DC, Ely EW, Pandharipande PP. Pediatric critical care perceptions on analgesia, sedation, and delirium. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):244-61. doi: 10.1055/s-0033-1342987. Epub 2013 May 28.
- Ingelmo P, Rivera G, Baird R. Pain control after pediatric surgery: learning from the past to perfect the future. Pain Manag. 2016;6(1):9-12. doi: 10.2217/pmt.15.51. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Abdelrazik AN, Ibrahim IT, Farghaly AE, Mohamed SR. Ultrasound-guided Erector Spinae Muscle Block Versus Ultrasound-guided Caudal Block in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Pain Physician. 2022 Jul;25(4):E571-E580.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9250511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .