Perioperativ analgesi ved bruk av ultralydveiledet erector spinae-blokk versus ultralydveiledet caudalblokk for smertelindring hos barn i alderen 2–7 år som gjennomgår nedre abdominalkirurgi
1. desember 2025 oppdatert av: Alexandria University
Perioperativ analgesi med ultralydveiledet erector spinae-blokk kontra ultralydveiledet caudal-blokk hos barn
Målet med denne prospektive studien er å evaluere perioperativ smertelindring ved Erector Spinae Blokk versus Kaudal Blokk ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) smerteskala hos barn i alderen 2 til 7 år.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Hvilken blokk er mer effektiv i perioperativ periode?
Deltakerne vil bli evaluert intraoperativt og postoperativt for hemodynamiske endringer, og smerten deres vil bli evaluert i henhold til FLACC-skåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EL Shatby
-
Alexandria, EL Shatby, Egypt
- El Shatby University Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2–7 år.
- ASA I–II.
- Elektiv kirurgi under generell anestesi.
- Kirurgi i nedre abdomen.
Eksklusjonskriterier:
- Forelder/omsorgsperson nekter.
- Allergi mot ett av studiemedisinene.
- Nyresykdom eller hjertesykdom.
- Infeksjon eller rødme på injeksjonsstedet.
- Klinisk signifikant koagulopati.
- Ryggmargsanomalier.
- Endret mental status.
- Utviklingshemming.
- Ytterligere kirurgi på andre kirurgiske områder.
- Blokksvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block-gruppen
Pasienter som mottok ultralydveiledet caudalblokk
|
Ultralydveiledet kaudal epiduralblokkade
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Planeblokk-gruppen
Pasienter som fikk ultralydstyrt Erector Spinae-blokk
|
Ultrasound-guided Erector Spinae Plane-blokk gitt bilateralt på nivå L1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av postoperativ smertelindring ved bruk av Erector Spinae-blokk versus Caudal-blokk.
Tidsramme: Etter 15 minutter og 30 minutter på oppvåkingsavdelingen, deretter hver 2. time opptil 8 timer etter operasjonen.
|
Vurder postoperativ smerte ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen. En poengsum på 0 = ingen smerter, 10 = alvorlige smerter. En poengsum ≥4 krever redningsanalgesi. |
Etter 15 minutter og 30 minutter på oppvåkingsavdelingen, deretter hver 2. time opptil 8 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens (slag/minutt)
Tidsramme: T0: før induksjon av anestesi T1: etter induksjon av anestesi (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter plassering av blokk (innen 5 minutter) T3: start av kirurgi T4: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av kirurgi T5: slutten av kirurgi
|
Endringer i hjertefrekvens (slag/minutt) registrert før operasjon, under operasjon og umiddelbart etter operasjon
|
T0: før induksjon av anestesi T1: etter induksjon av anestesi (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter plassering av blokk (innen 5 minutter) T3: start av kirurgi T4: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av kirurgi T5: slutten av kirurgi
|
|
Tiden til første bergende smertestillende.
Tidsramme: fra 0 til 8 timer etter blokkadministrasjon
|
Tid fra blokkinjeksjon til pasientens første behov for redningsanalgesi.
|
fra 0 til 8 timer etter blokkadministrasjon
|
|
Totalt behov for postoperativ smertelindring.
Tidsramme: fra 0 til 8 timer etter blokkinjeksjon
|
Mengde og frekvens av analgesi pasienten etterspurte
|
fra 0 til 8 timer etter blokkinjeksjon
|
|
Foreldretilfredshet med et 5-punkts Likert-skjema spørreskjema.
Tidsramme: 8 timer etter blokkadministrasjon
|
Forelder eller omsorgsperson tilfredshet om blokkeffektivitet på en skala fra 1 til 5.
|
8 timer etter blokkadministrasjon
|
|
Antall pasienter som trengte smertelindring etter operasjonen.
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer etter operasjonen.
|
Antall pasienter som ba om redningsanalgesi er registrert.
|
Fra 0 til 8 timer etter operasjonen.
|
|
Tid til Modifisert Aldrete score ≥9.
Tidsramme: fra ankomst til PACU (0 timer) til oppnåelse av en Aldrete-score ≥9 (forventet innen 60 minutter)
|
Postoperativ rekonvalesens ble vurdert ved hjelp av det modifiserte Aldrete-scoringssystemet, som evaluerer fem fysiologiske kriterier: aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og oksygenmetning
|
fra ankomst til PACU (0 timer) til oppnåelse av en Aldrete-score ≥9 (forventet innen 60 minutter)
|
|
Forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: fra slutten av operasjonen (0 timer) til 8 timer postoperativt
|
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienten relatert til analgesi.
|
fra slutten av operasjonen (0 timer) til 8 timer postoperativt
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: T0: før induksjon av anestesi T1: etter induksjon av anestesi (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter plassering av blokk (innen 5 minutter) T3: start av operasjon T4: hvert 10. minutt intraoperativt til operasjonen avsluttes T5: avslutning av operasjon
|
endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg) før operasjon, under operasjon og umiddelbart etter operasjon
|
T0: før induksjon av anestesi T1: etter induksjon av anestesi (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter plassering av blokk (innen 5 minutter) T3: start av operasjon T4: hvert 10. minutt intraoperativt til operasjonen avsluttes T5: avslutning av operasjon
|
|
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: T0: før anestesiinduksjon T1: etter anestesiinduksjon (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter blokkplassering (innen 5 minutter) T3: start av operasjon T4: hvert 10. minutt intraoperativt til operasjonens slutt T5: operasjonens slutt
|
Endringer i oksygenmetning før operasjon, under operasjon og umiddelbart etter operasjon.
|
T0: før anestesiinduksjon T1: etter anestesiinduksjon (innen 5 minutter) T2: umiddelbart etter blokkplassering (innen 5 minutter) T3: start av operasjon T4: hvert 10. minutt intraoperativt til operasjonens slutt T5: operasjonens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Studieleder: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Studieleder: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Aksu C, Gurkan Y. Defining the Indications and Levels of Erector Spinae Plane Block in Pediatric Patients: A Retrospective Study of Our Current Experience. Cureus. 2019 Aug 8;11(8):e5348. doi: 10.7759/cureus.5348.
- Lucente M, Ragonesi G, Sanguigni M, Sbaraglia F, Vergari A, Lamacchia R, Del Prete D, Rossi M. Erector spinae plane block in children: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2022 Dec;75(6):473-486. doi: 10.4097/kja.22279. Epub 2022 Jul 5.
- Kollipara N, Kodali VRK, Parameswari A. A randomized double-blinded controlled trial comparing ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children undergoing infra-umbilical surgeries. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2021 Apr-Jun;37(2):249-254. doi: 10.4103/joacp.JOACP_361_19. Epub 2021 Jul 15.
- Chen CP, Lew HL, Tang SF. Ultrasound-guided caudal epidural injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Jan;94(1):82-4. doi: 10.1097/PHM.0000000000000047. No abstract available.
- Opfermann P, Kraft F, Obradovic M, Zadrazil M, Schmid W, Marhofer P. Ultrasound-guided caudal blockade and sedation for paediatric surgery: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2022 Jul;77(7):785-794. doi: 10.1111/anae.15738. Epub 2022 Apr 22.
- Victoria NC, Murphy AZ. Exposure to Early Life Pain: Long Term Consequences and Contributing Mechanisms. Curr Opin Behav Sci. 2016 Feb;7:61-68. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.11.015.
- Gehdoo Rp. Post operative pain management in paediatric patients. IndianJ Anaesth 2004; 48(5):406-14.
- Smith HA, Berutti T, Brink E, Strohler B, Fuchs DC, Ely EW, Pandharipande PP. Pediatric critical care perceptions on analgesia, sedation, and delirium. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):244-61. doi: 10.1055/s-0033-1342987. Epub 2013 May 28.
- Ingelmo P, Rivera G, Baird R. Pain control after pediatric surgery: learning from the past to perfect the future. Pain Manag. 2016;6(1):9-12. doi: 10.2217/pmt.15.51. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Abdelrazik AN, Ibrahim IT, Farghaly AE, Mohamed SR. Ultrasound-guided Erector Spinae Muscle Block Versus Ultrasound-guided Caudal Block in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Pain Physician. 2022 Jul;25(4):E571-E580.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9250511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .