Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi med ultralydsvejledt erector spinae-blok vs ultralydsvejledt caudal-blok til smertelindring hos børn i alderen 2-7 år, der gennemgår underlivskirurgi

1. december 2025 opdateret af: Alexandria University

Perioperativ analgesi med ultralydsvejledt erector spinae-blok versus ultralydsvejledt caudal-blok hos børn

Formålet med dette prospektive studie er at evaluere perioperativ smertebehandling ved brug af Erector Spinae Block versus Caudal Block ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Conceal ability (FLACC) Smerte Skalaen hos børn i alderen 2 til 7 år. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilken blok er mest effektiv i den perioperative periode?

Deltagerne vil blive evalueret intraoperativt og postoperativt for hemodynamiske ændringer, og deres smerter vil blive evalueret i henhold til FLACC-scoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egypten
        • El Shatby University Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2-7 år.
  • ASA I-II.
  • Elektiv operation under fuld narkose.
  • Operation i underlivet.

Eksklusionskriterier:

  • Forælder/omsorgsperson nægter.
  • Allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Nyresygdom eller hjertesygdom.
  • Infektion eller rødme på injektionsstedet.
  • Klinisk signifikant koagulopati.
  • Rygradsanomalier.
  • Ændret mental status.
  • Udviklingsforstyrrelse.
  • Yderligere operation på forskellige operationssteder.
  • Blokadefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudalblokgruppe
Patienter, der modtog ultralydsvejledt caudal blokade
Procedure: Caudal Blok Anæstesi
Ultrasonstyret kaudal epiduralblokade
Aktiv komparator: Erector Spinae Planblokgruppe
Patienter, der modtog ultralydsvejledt Erector Spinae Blok
Procedure: Ultrasoundvejledt bilateral enkeltdosis Erector Spinae Plan Blok
Ultralydsvejledet Erector Spinae Plan blok givet bilateral på niveau med L1.
Andre navne:
  • Ultralydsvejledt blokering af erector spinae-plan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af postoperativ smertebehandling med Erector Spinae Block versus Caudal Block.
Tidsramme: Ved 15 minutter og 30 minutter i PACU, derefter hver 2. time op til 8 timer efter operation.

Evaluér postoperativ smerte ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen.

En score på 0 = ingen smerter, 10 = svære smerter. En score ≥4 kræver redningsanalgesi.
Ved 15 minutter og 30 minutter i PACU, derefter hver 2. time op til 8 timer efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: T0: før induktion af anæstesi T1: efter induktion af anæstesi (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokpladsering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutningen af operationen T5: afslutning af operation
Ændringer i hjertefrekvens (slag/minut) registreret før operation, under operation og umiddelbart efter operation
T0: før induktion af anæstesi T1: efter induktion af anæstesi (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokpladsering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutningen af operationen T5: afslutning af operation
Tiden til første redningsanalgetikum.
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter blokadministration
Tid fra blokadministrering til patientens første behov for redningsanalgesi.
fra 0 til 8 timer efter blokadministration
Samlet postoperativt analgesibehov.
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter blokadministrering
Mængde og hyppighed af smertestillende medicin patienten anmodede om
fra 0 til 8 timer efter blokadministrering
Forældrenes tilfredshed med et 5-point Likert-skala spørgeskema.
Tidsramme: 8 timer efter blokadministration
Forælder eller omsorgspersons tilfredshed med blokkens effektivitet på en skala fra 1 til 5.
8 timer efter blokadministration
Antal patienter, der krævede smertestillende behandling postoperativt.
Tidsramme: Fra 0 til 8 timer efter operationen.
Antallet af patienter, der har bedt om redningsanalgesi, er registreret.
Fra 0 til 8 timer efter operationen.
Tid til Modified Aldrete score ≥9.
Tidsramme: fra ankomst til PACU (0 timer) indtil opnåelse af en Aldrete score ≥9 (forventes inden for 60 minutter)
Postoperativ genopretning blev vurderet ved hjælp af det Modificerede Aldrete-scoreringssystem, som evaluerer fem fysiologiske kriterier: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning
fra ankomst til PACU (0 timer) indtil opnåelse af en Aldrete score ≥9 (forventes inden for 60 minutter)
Forekomst af eventuelle bivirkninger.
Tidsramme: fra slutningen af operationen (0 timer) til 8 timer postoperativt
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienten relateret til analgesi.
fra slutningen af operationen (0 timer) til 8 timer postoperativt
Ændringer i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: T0: før induktion af anæstesi T1: efter induktion af anæstesi (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokplacering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutning af operationen T5: afslutning af operation
ændringer i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) (mmHg) før operationen, under operationen og umiddelbart efter operationen
T0: før induktion af anæstesi T1: efter induktion af anæstesi (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokplacering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutning af operationen T5: afslutning af operation
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: T0: før indledning af narkose T1: efter indledning af narkose (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokplacering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutning af operationen T5: afslutning af operation
Ændringer i iltmætning før operation, under operation og umiddelbart efter operation.
T0: før indledning af narkose T1: efter indledning af narkose (inden for 5 minutter) T2: umiddelbart efter blokplacering (inden for 5 minutter) T3: start af operation T4: hvert 10. minut intraoperativt indtil afslutning af operationen T5: afslutning af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studieleder: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studieleder: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9250511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal Blok Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner