Analgesia perioperatoria mediante bloqueo del erector espinoso guiado por ultrasonido vs bloqueo caudal guiado por ultrasonido para el control del dolor en niños de 2 a 7 años sometidos a cirugía abdominal inferior
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
Analgesia Perioperatoria con Bloqueo del Músculo Erector de la Espina Guiado por Ultrasonido versus Bloqueo Caudal Guiado por Ultrasonido en Niños
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el manejo del dolor perioperatorio del Bloqueo del Espinador versus el Bloqueo Caudal utilizando la Escala de Dolor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en niños de 2 a 7 años de edad. La pregunta principal que busca responder es:
¿Qué bloqueo es más eficaz en el periodo perioperatorio?
Los participantes serán evaluados intraoperatoriamente y postoperatoriamente por cambios hemodinámicos y su dolor será evaluado según la puntuación FLACC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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EL Shatby
-
Alexandria, EL Shatby, Egipto
- El Shatby University Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2-7 años.
- ASA I-II.
- Cirugía electiva bajo anestesia general.
- Cirugía abdominal inferior.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del padre/cuidador.
- Alergia a uno de los medicamentos del estudio.
- Enfermedad renal o cardíaca.
- Infección o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Coagulopatía clínicamente significativa.
- Anomalías espinales.
- Estado mental alterado.
- Retraso en el desarrollo.
- Cirugía adicional en diferentes sitios quirúrgicos.
- Fallo del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo Caudal
Pacientes que recibieron bloqueo caudal guiado por ultrasonido
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Bloqueo Epidural Caudal Guiado por Ultrasonido
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Plano del Erector de la Columna
Pacientes que recibieron un bloqueo del músculo erector de la columna guiado por ultrasonido
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido administrado bilateralmente a nivel de L1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia del manejo del dolor postoperatorio del bloqueo del músculo erector de la columna frente al bloqueo caudal.
Periodo de tiempo: A los 15 minutos y 30 minutos en la sala de recuperación postanestésica (PACU), luego cada 2 horas hasta 8 horas después de la cirugía.
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Evaluar el dolor postoperatorio utilizando la escala de Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). Una puntuación de 0 = sin dolor, 10 = dolor severo. Una puntuación ≥4 requiere analgesia de rescate. |
A los 15 minutos y 30 minutos en la sala de recuperación postanestésica (PACU), luego cada 2 horas hasta 8 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (dentro de los 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloqueo (dentro de los 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto) registrados antes de la cirugía, durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía
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T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (dentro de los 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloqueo (dentro de los 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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El tiempo hasta la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: desde 0 hasta 8 horas después de la administración del bloque
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Tiempo desde la administración del bloqueo hasta la primera necesidad del paciente de analgesia de rescate.
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desde 0 hasta 8 horas después de la administración del bloque
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Requerimientos totales de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración del bloque
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Cantidad y frecuencia de analgesia solicitada por el paciente
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de 0 a 8 horas después de la administración del bloque
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Satisfacción parental con un cuestionario de escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: A las 8 horas tras la administración del bloque
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Satisfacción del padre o cuidador sobre la eficacia del bloqueo en una escala del 1 al 5.
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A las 8 horas tras la administración del bloque
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Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate postoperatoriamente.
Periodo de tiempo: De 0 a 8 horas después de la cirugía.
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Se registra el número de pacientes que solicitaron analgesia de rescate.
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De 0 a 8 horas después de la cirugía.
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Tiempo hasta una puntuación de Aldrete modificada ≥9.
Periodo de tiempo: desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (0 horas) hasta alcanzar una puntuación de Aldrete ≥9 (se espera en un plazo de 60 minutos)
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La recuperación postoperatoria se evaluó utilizando el Sistema de Puntuación de Aldrete Modificado, que evalúa cinco criterios fisiológicos: actividad, respiración, circulación, consciencia y saturación de oxígeno
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desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (0 horas) hasta alcanzar una puntuación de Aldrete ≥9 (se espera en un plazo de 60 minutos)
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Incidencia de cualquier efecto adverso.
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía (0 horas) hasta 8 horas postoperatorias
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Cualquier efecto secundario reportado por el paciente relacionado con la analgesia.
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desde el final de la cirugía (0 horas) hasta 8 horas postoperatorias
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Cambios en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (dentro de los 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloque (dentro de los 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorios hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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cambios en la presión arterial media (PAM) (mmHg) antes de la cirugía, durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía
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T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (dentro de los 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloque (dentro de los 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorios hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (en un plazo de 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloque (en un plazo de 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorios hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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Cambios en la saturación de oxígeno antes de la cirugía, durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía.
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T0: antes de la inducción de la anestesia T1: después de la inducción de la anestesia (en un plazo de 5 minutos) T2: inmediatamente después de la colocación del bloque (en un plazo de 5 minutos) T3: inicio de la cirugía T4: cada 10 minutos intraoperatorios hasta el final de la cirugía T5: final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Director de estudio: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
- Director de estudio: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
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- Smith HA, Berutti T, Brink E, Strohler B, Fuchs DC, Ely EW, Pandharipande PP. Pediatric critical care perceptions on analgesia, sedation, and delirium. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):244-61. doi: 10.1055/s-0033-1342987. Epub 2013 May 28.
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- Abdelrazik AN, Ibrahim IT, Farghaly AE, Mohamed SR. Ultrasound-guided Erector Spinae Muscle Block Versus Ultrasound-guided Caudal Block in Pediatric Patients Undergoing Lower Abdominal Surgeries. Pain Physician. 2022 Jul;25(4):E571-E580.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9250511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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