RCT aromaterapiasta PONV:n vähentämisessä kokonaisnivelkorvauspotilailla (RCT PONV) (RCT PONV)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital
Satunnainen kontrolloitu tutkimus aromaterapian tehosta vähentämään leikkausjälkeistä pahoinvointia ja oksentelua kokonaisniveltekonnan potilailla
Tämä tutkimus selvittää aromaterapian tehoa leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vähentämisessä potilailla, jotka ovat kokeneet kokonaisnivelvaihtoleikkauksen, koska nämä komplikaatiot voivat johtaa potilaan epämukavuuteen ja pitkittyneeseen toipumiseen.
Se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistuu 159 osallistujaa, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: interventioryhmä, joka saa aromaterapialäiskät (laventeli-sandelpuu tai appelsiini-ingveri) sekä standardihoidon, lumeryhmä, joka saa lumeläiskän sekä standardihoidon, ja kontrolliryhmä, joka saa vain standardihoidon.
PONV:a mitataan Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksillä (RINVR) alkuarvona, 30 minuuttia interventioiden jälkeen ja joka 12. tunti leikkauksen jälkeen.
Lisäksi potilastyytyväisyyttä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikon kyselyllä.
Tutkimuksen ensisijainen tuloksen arvio perustuu RINVR-pisteisiin, kun taas toissijainen tuloksen arvio keskittyy potilastyytyväisyystasoihin.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta toistetuille mittauksille, ja merkitsevyystasoksi määritellään p < 0,05.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää aromaterapian soveltuvuus PONV:n täydentävänä hoitomuotona, mahdollisesti parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa, lisätä potilastyytyväisyyttä ja tarjota kustannustehokas vaihtoehto perinteisille pahoinvoinnin estolääkkeille, jos sen tehokkuus osoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- Puhelinnumero: 8773 852-3506
- Sähköposti: ckl414@ha.org.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Puhelinnumero: 6266 852-2339
- Sähköposti: cw.chan1@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Buddhist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Puhelinnumero: 6266 852-2339
- Sähköposti: cw.chan1@ha.org.hk
-
Alatutkija:
- Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
-
Alatutkija:
- Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
-
Alatutkija:
- Victor Cheng, EOII(MDSSC)
-
Alatutkija:
- Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
-
Alatutkija:
- Yat Hung Lee, RN (NURSING)
-
Alatutkija:
- Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
-
Alatutkija:
- Ka Wun Sit, APN (NURSING)
-
Alatutkija:
- Wing Sze Tse, RN (NURSING)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joille on suunniteltu kokonaisniveltehdasleikkaus HKBH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt
- Allergia laventelille, appelsiinille, inkiväärille tai santelipuulle
- Allergia mikrohuokoiselle teipille
- Allergia opioideihin
- Muun hoidon saaminen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin hallintaan, lääkitystä lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapia-laastarit
Tavanomainen hoito + aromaterapialaastarien käyttö
|
Aromaterapialäppä toimi interventio-osana standardihoidon ohella.
Aromaterapialäppä kiinnitetään potilaan paitaan sisäpuolelle, ja sen päälle asetetaan tavallinen sideharso, joka kiinnitetään mikroporoteipillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-läiskät
Tavanomainen hoito + Placebo-laastarien käyttö
|
Perushoidon lisäksi.
Placebo-laastari, joka näyttää aromaterapialaastarilta mutta ei sisällä mitään eteeristä öljyä, kiinnitetään potilaan paidan sisäpuolelle, ja se peitetään tavallisella mikroporeinen teippiä käyttävällä sideharsolla.
|
|
Active Comparator: Määrätty pahoinvointilääkehoito
Vain vakiohoitona
|
Määrätty pahoinvointilääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 tuntia 4 aikapisteessä: T0 (alkuperäinen mittaus PACU:ssa), T1 (enintään 30 minuuttia interventiota seuraavasta uudelleenarvioinnista PACU:ssa), T2 (enintään 12 tuntia interventiota seuranneesti osastolla), T3 (enintään 24 tuntia interventiota seuranneesti osastolla).
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksillä mitattuna, joka koostuu 8 kohdan 4-pisteen Likert-asteikoista pahoinvoinnille, oksentelulle ja yökkäilyoireille, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–32 kullakin mittaushetkellä. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan kokemaa voimakkaampaa pahoinvointia, oksentelua ja yökkäilyä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 24 tuntia 4 aikapisteessä: T0 (alkuperäinen mittaus PACU:ssa), T1 (enintään 30 minuuttia interventiota seuraavasta uudelleenarvioinnista PACU:ssa), T2 (enintään 12 tuntia interventiota seuranneesti osastolla), T3 (enintään 24 tuntia interventiota seuranneesti osastolla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia 4 ajanhetkellä: T0 (perustaso PACU:ssa), T1 (enintään 30 minuuttia interventiota sovellettuun uudellearviointiin PACU:ssa), T2 (enintään 12 tuntia interventiota seuranneena osastolla), T3 (enintään 24 tuntia interventiota seuranneena osastolla).
|
Potilastyytyväisyyskyselyn käyttö, joka koostuu kahdesta 5-pisteen Likert-asteikon osiosta, jotta voidaan selvittää, missä määrin interventio voisi olla tehokas potilaiden kokeman epämukavuuden lievittämisessä ja hallinnassa.
Kyselyn kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2–10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin potilaat olivat samaa mieltä hoidon tehokkuudesta epämukavuuden lievittämisessä ja hallinnassa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 24 tuntia 4 ajanhetkellä: T0 (perustaso PACU:ssa), T1 (enintään 30 minuuttia interventiota sovellettuun uudellearviointiin PACU:ssa), T2 (enintään 12 tuntia interventiota seuranneena osastolla), T3 (enintään 24 tuntia interventiota seuranneena osastolla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaiyakunapruk N, Kitikannakorn N, Nathisuwan S, Leeprakobboon K, Leelasettagool C. The efficacy of ginger for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jan;194(1):95-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.046.
- Rhodes VA, McDaniel RW. The Index of Nausea, Vomiting, and Retching: a new format of the lndex of Nausea and Vomiting. Oncol Nurs Forum. 1999 Jun;26(5):889-94.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
- Bode AM, Dong Z. The Amazing and Mighty Ginger. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92775/
- Chou FH, Avant KC, Kuo SH, Cheng HF. Assessing the psychometric and language equivalency of the Chinese versions of the Index of Nausea, Vomiting and Retching, and the Prenatal Self-Evaluation Questionnaire. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Jul;21(7):314-21. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70127-5.
- Cardia GFE, Silva-Filho SE, Silva EL, Uchida NS, Cavalcante HAO, Cassarotti LL, Salvadego VEC, Spironello RA, Bersani-Amado CA, Cuman RKN. Effect of Lavender (Lavandula angustifolia) Essential Oil on Acute Inflammatory Response. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Mar 18;2018:1413940. doi: 10.1155/2018/1413940. eCollection 2018.
- Ford C, Park LJ. Assessing and managing nausea and vomiting in adults. Br J Nurs. 2020 Jun 11;29(11):602-605. doi: 10.12968/bjon.2020.29.11.602. No abstract available.
- Gress K, Urits I, Viswanath O, Urman RD. Clinical and economic burden of postoperative nausea and vomiting: Analysis of existing cost data. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Dec;34(4):681-686. doi: 10.1016/j.bpa.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18.
- A Pilot Randomized Control Trial to Assess the Impact of Lavender on Anxiety and Comfort After Cesarean Birth and the Barriers Encountered. MCN Am J Matern Child Nurs. 2022 Mar-Apr 01;47(2):E3. doi: 10.1097/NMC.0000000000000807. No abstract available.
- Jin Z, Gan TJ, Bergese SD. Prevention and Treatment of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV): A Review of Current Recommendations and Emerging Therapies. Ther Clin Risk Manag. 2020 Dec 31;16:1305-1317. doi: 10.2147/TCRM.S256234. eCollection 2020.
- Singh JR, Rand EB, Erosa SC, Cho RS, Sein M. Aromatherapy for Procedural Anxiety in Pain Management and Interventional Spine Procedures: A Randomized Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Oct 1;100(10):978-982. doi: 10.1097/PHM.0000000000001690.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB-2025-242-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .