Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT over aromatherapie bij het verminderen van PONV voor patiënten met totale gewrichtsvervanging (RCT PONV) (RCT PONV)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van aromatherapie bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met totale gewrichtsvervanging

Dit onderzoek bestudeert de effectiviteit van aromatherapie bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij patiënten die een totale gewrichtsvervangende operatie ondergaan, aangezien deze complicaties kunnen leiden tot ongemak voor de patiënt en een langdurig herstel. Het is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 159 deelnemers, die worden verdeeld in drie groepen: een interventiegroep die aromatherapiepleisters (lavendel-sandelhout of sinaasappel-gember) plus standaardzorg ontvangt, een placebogroep met een placebo-pleister plus standaardzorg, en een controlegroep die alleen standaardzorg ontvangt. PONV wordt gemeten met behulp van de Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) bij aanvang, 30 minuten na de interventie, en elke 12 uur na de operatie. Daarnaast wordt de tevredenheid van patiënten beoordeeld via een enquête met een 5-punts Likertschaal. Het primaire eindpunt van de studie is de evaluatie van RINVR-scores, terwijl het secundaire eindpunt zich richt op de tevredenheidsniveaus van patiënten. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA voor herhaalde metingen, met een significantieniveau gedefinieerd als p < 0,05. De studie heeft als doel de haalbaarheid van aromatherapie als aanvullende behandeling voor PONV te bepalen, wat mogelijk de postoperatieve zorg kan verbeteren, de tevredenheid van patiënten kan vergroten en een kosteneffectief alternatief kan bieden voor conventionele anti-emetische behandelingen indien effectief bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefoonnummer: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Telefoonnummer: 6266 852-2339
  • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Onderonderzoeker:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Onderonderzoeker:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die gepland staan voor een totale gewrichtsvervanging in het HKBH

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperkingen
  • Allergie voor lavendel, sinaasappel, gember of sandelhout
  • Allergie voor microporie-tape
  • Allergie voor opioïde medicatie
  • Onder andere therapeutische behandeling voor PONV-controle, behalve voorgeschreven medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromatherapiepleisters
Standaardzorg + Gebruik van Aromatherapiepleisters
Ander: Aromatherapiepleisters
Het aanbrengen van een aromatherapiepleister diende als interventieonderdeel naast de standaardzorg. De aromatherapiepleister wordt aan de binnenkant van de bovenkleding van de patiënt bevestigd, bedekt met een gewoon gaasje en micropore-tape.
Andere namen:
  • Lavendel-Sandelhoutpleister
  • Oranje-Gember pleister
Placebo-vergelijker: Placebopleisters
Standaardzorg + gebruik van placebo-pleisters
Ander: Placebopleisters
Bovenop de standaardzorg. Een placebo-pleister, die eruitziet als de aromatherapiepleister maar geen enkel element van etherische olie bevat, wordt aan de binnenkant van het overhemd van de patiënt bevestigd, bedekt met een gewoon gaasje met microporietape.
Actieve vergelijker: Voorgeschreven anti-emetische behandeling
Als standaardzorg alleen
Geneesmiddel: Controle (Standaardbehandeling)
Voorgeschreven anti-emetische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 uur op 4 tijdspunten: T0 (baseline op PACU), T1 (tot 30 minuten na het toepassen van de interventie tot herbeoordeling op PACU), T2 (tot 12 uur na de interventie op de afdeling), T3 (tot 24 uur na de interventie op de afdeling).
zoals gemeten door de Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, die bestaat uit 8-item 4-punts Likert-schalen voor misselijkheid, braken en kokhalzen symptomen met een totaalscore variërend van 0 tot 32 voor elk tijdstip. Hogere scores duiden op een hogere ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen die door de patiënt wordt ervaren.
Gedurende de studie, gemiddeld 24 uur op 4 tijdspunten: T0 (baseline op PACU), T1 (tot 30 minuten na het toepassen van de interventie tot herbeoordeling op PACU), T2 (tot 12 uur na de interventie op de afdeling), T3 (tot 24 uur na de interventie op de afdeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot voltooiing, gemiddeld 24 uur op 4 tijdstippen: T0 (uitgangswaarde op PACU), T1 (tot 30 minuten na toepassing interventie tot herbeoordeling op PACU), T2 (tot 12 uur na interventie op de afdeling), T3 (tot 24 uur na interventie op de afdeling).
Gebruik van een tevredenheidsonderzoek onder patiënten dat bestaat uit 2-item 5-punts Likert-schalen om te bepalen in hoeverre de interventie effectief kan zijn bij het verlichten en beheersen van ongemak zoals ervaren door patiënten. De totale score van het onderzoek varieerde van 2 tot 10; hoe hoger de score, des te groter de kans dat patiënten het eens waren met de effectiviteit van de behandeling bij het verlichten en beheersen van ongemak.
Vanaf het begin van de studie tot voltooiing, gemiddeld 24 uur op 4 tijdstippen: T0 (uitgangswaarde op PACU), T1 (tot 30 minuten na toepassing interventie tot herbeoordeling op PACU), T2 (tot 12 uur na interventie op de afdeling), T3 (tot 24 uur na interventie op de afdeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Buddhist Hospital

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB-2025-242-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren