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RCT sur l'Aromathérapie pour Réduire les NVPOP chez les Patients de Remplacement Articulaire Total (RCT NVPOP) (RCT PONV)

5 janvier 2026 mis à jour par: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'aromathérapie dans la réduction des nausées et vomissements postopératoires chez les patients bénéficiant d'une arthroplastie totale

Cette étude évalue l'efficacité de l'aromathérapie dans la réduction des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire total, car ces complications peuvent entraîner une gêne pour le patient et prolonger la convalescence. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant 159 participants, qui seront répartis en trois groupes : un groupe d'intervention recevant des patchs d'aromathérapie (lavande-santal ou orange-gingembre) plus les soins standard, un groupe placebo avec un patch placebo plus les soins standard, et un groupe témoin recevant uniquement les soins standard. Les NVPO seront mesurés à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR) au départ, 30 minutes après l'intervention, et toutes les 12 heures après l'opération. De plus, la satisfaction des patients sera évaluée par une enquête utilisant une échelle de Likert à 5 points. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'analyse des scores RINVR, tandis que le critère secondaire se concentre sur les niveaux de satisfaction des patients. Les données seront analysées statistiquement à l'aide d'une ANOVA à deux facteurs pour mesures répétées, avec un seuil de significativité défini à p < 0,05. L'étude vise à déterminer la viabilité de l'aromathérapie comme traitement complémentaire des NVPO, ce qui pourrait améliorer les soins postopératoires, augmenter la satisfaction des patients et offrir une alternative rentable aux traitements antiémétiques conventionnels si son efficacité est prouvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Numéro de téléphone: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Numéro de téléphone: 6266 852-2339
  • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Contact:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Numéro de téléphone: 6266 852-2339
          • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk
        • Sous-enquêteur:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Sous-enquêteur:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Sous-enquêteur:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients programmés pour une chirurgie de remplacement total d'articulation au HKBH

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs
  • Allergie à la lavande, à l'orange, au gingembre ou au santal
  • Allergie au ruban microporeux
  • Allergie aux médicaments opioïdes
  • Suivant un autre traitement thérapeutique pour le contrôle des NVPO, à l'exception des médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patchs d'aromathérapie
Soins standard + Utilisation de patchs d'aromathérapie
Autre: Patchs d'aromathérapie
L'application d'un patch d'aromathérapie a servi d'intervention en plus des soins standard. Le patch d'aromathérapie sera fixé à l'intérieur du haut du patient, recouvert d'une gaze simple avec un ruban microporeux.
Autres noms:
  • Patch Lavande-Santal
  • Patch Orange-Gingembre
Comparateur placebo: Patchs placebo
Soins Standard + Utilisation de Patchs Placebo
Autre: Placebos sous forme de patchs
En plus des soins standards. Un patch placebo, qui ressemble au patch d'aromathérapie mais ne contient aucun élément d'huile essentielle, sera fixé sur la face intérieure du haut du patient recouvert d'une gaze simple avec du ruban microporeux.
Comparateur actif: Traitement antiémétique prescrit
Comme soins standards uniquement
Médicament: Témoin (Traitement standard)
Traitement antiémétique prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures à 4 moments : T0 (ligne de base à la SSPI), T1 (jusqu'à 30 minutes après l'application de l'intervention jusqu'à la réévaluation à la SSPI), T2 (jusqu'à 12 heures après l'intervention en salle), T3 (jusqu'à 24 heures après l'intervention en salle).
tel que mesuré par l'indice de nausée, de vomissement et de haut-le-cœur de Rhodes, qui comprend 8 échelles de Likert à 4 points pour les symptômes de nausée, de vomissement et de haut-le-cœur, avec un score total allant de 0 à 32 pour chaque point temporel. Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des nausées, des vomissements et du haut-le-cœur ressentis par le patient.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures à 4 moments : T0 (ligne de base à la SSPI), T1 (jusqu'à 30 minutes après l'application de l'intervention jusqu'à la réévaluation à la SSPI), T2 (jusqu'à 12 heures après l'intervention en salle), T3 (jusqu'à 24 heures après l'intervention en salle).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures à 4 points temporels : T0 (valeur de référence en SSPI), T1 (jusqu'à 30 minutes après l'application de l'intervention jusqu'à la réévaluation en SSPI), T2 (jusqu'à 12 heures post-intervention dans le service), T3 (jusqu'à 24 heures post-intervention dans le service).
Utilisation d'un sondage de satisfaction des patients qui se compose d'échelles de Likert à 5 points et 2 items pour évaluer dans quelle mesure l'intervention pourrait être efficace pour soulager et contrôler l'inconfort perçu par les patients.
Le score total du sondage varie de 2 à 10 ; plus le score est élevé, plus il est probable que les patients soient d'accord sur l'efficacité du traitement pour le soulagement et le contrôle de l'inconfort.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 heures à 4 points temporels : T0 (valeur de référence en SSPI), T1 (jusqu'à 30 minutes après l'application de l'intervention jusqu'à la réévaluation en SSPI), T2 (jusqu'à 12 heures post-intervention dans le service), T3 (jusqu'à 24 heures post-intervention dans le service).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Buddhist Hospital

Collaborateurs

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB-2025-242-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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