RCT om aromaterapi for å redusere PONV hos pasienter med total ledderstatning (RCT PONV) (RCT PONV)
5. januar 2026 oppdatert av: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av aromaterapi for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med totalt ledderstatning
Denne studien undersøker effektiviteten av aromaterapi for å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blant pasienter som gjennomgår totalt leddskifte, ettersom disse komplikasjonene kan føre til pasientubehag og forlenget rekonvalesens.
Den er designet som en randomisert kontrollert studie med 159 deltakere, som vil bli delt inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe som mottar aromaterapipålegg (lavendel-sanders eller appelsin-ingefær) pluss standardbehandling, en placebogruppe med et placebopålegg pluss standardbehandling, og en kontrollgruppe som kun mottar standardbehandling.
PONV vil bli målt ved hjelp av Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) ved baseline, 30 minutter etter intervensjonen, og hver 12. time etter operasjonen.
I tillegg vil pasienttilfredshet bli vurdert gjennom en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse.
Studiens primære utfall er evalueringen av RINVR-skårer, mens det sekundære utfokuserer på pasienttilfredshet.
Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av toveis ANOVA for gjentatte målinger, med et signifikansnivå definert som p < 0,05.
Studien har som mål å fastslå gjennomførbarheten av aromaterapi som en komplementær behandling for PONV, med potensial for å forbedre postoperativ omsorg, øke pasienttilfredshet, og tilby et kostnadseffektivt alternativ til konvensjonell antiemetisk behandling dersom den viser seg effektiv.
Den er designet som en randomisert kontrollert studie med 159 deltakere, som vil bli delt inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe som mottar aromaterapipålegg (lavendel-sanders eller appelsin-ingefær) pluss standardbehandling, en placebogruppe med et placebopålegg pluss standardbehandling, og en kontrollgruppe som kun mottar standardbehandling.
PONV vil bli målt ved hjelp av Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) ved baseline, 30 minutter etter intervensjonen, og hver 12. time etter operasjonen.
I tillegg vil pasienttilfredshet bli vurdert gjennom en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse.
Studiens primære utfall er evalueringen av RINVR-skårer, mens det sekundære utfokuserer på pasienttilfredshet.
Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av toveis ANOVA for gjentatte målinger, med et signifikansnivå definert som p < 0,05.
Studien har som mål å fastslå gjennomførbarheten av aromaterapi som en komplementær behandling for PONV, med potensial for å forbedre postoperativ omsorg, øke pasienttilfredshet, og tilby et kostnadseffektivt alternativ til konvensjonell antiemetisk behandling dersom den viser seg effektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- Telefonnummer: 8773 852-3506
- E-post: ckl414@ha.org.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Telefonnummer: 6266 852-2339
- E-post: cw.chan1@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Buddhist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Telefonnummer: 6266 852-2339
- E-post: cw.chan1@ha.org.hk
-
Underetterforsker:
- Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Victor Cheng, EOII(MDSSC)
-
Underetterforsker:
- Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Yat Hung Lee, RN (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Ka Wun Sit, APN (NURSING)
-
Underetterforsker:
- Wing Sze Tse, RN (NURSING)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller over
- Pasienter planlagt for total ledderstatningskirurgi ved HKBH
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive funksjonshemninger
- Allergi mot lavendel, appelsin, ingefær eller sandeltre
- Allergi mot mikroporøst tape
- Allergi mot opiodmedisin
- Gjennomgår annen terapeutisk behandling for PONV-kontroll, unntatt foreskrevede medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aromaterapiplaster
Standardbehandling + bruk av aromaterapi-plaster
|
Å bruke aromaterapipleister fungerte som intervensjonsdelen i tillegg til standardbehandling.
Aromaterapipleisteren vil bli festet til innsiden av pasientens topp, dekket av en enkel gaze med mikroporerteip.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-plaster
Standardbehandling + bruk av placebo-plaster
|
I tillegg til standard behandling.
Et placebo-plaster, som ser ut som aromaterapi-plasteret men ikke inneholder noen del av eterisk olje, vil bli festet på innsiden av pasientens topp, dekket av et enkelt gaze med mikroporer-teip.
|
|
Aktiv komparator: Foreskrevet antiemetisk behandling
Som standard behandling alene
|
Foreskrevet antiemetisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer ved 4 tidspunkter: T0 (utgangspunkt ved PACU), T1 (opptil 30 minutter fra påføring av intervensjon til ny vurdering ved PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
|
som målt med Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, som består av 8-punkts 4-punkts Likert-skalaer for kvalme, oppkast og vrangfornemmelser med en totalsum som varierer fra 0 til 32 for hvert tidspunkt.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast og vrangfornemmelser som pasienten opplever.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer ved 4 tidspunkter: T0 (utgangspunkt ved PACU), T1 (opptil 30 minutter fra påføring av intervensjon til ny vurdering ved PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 24 timer på 4 tidspunkter: T0 (baseline på PACU), T1 (opptil 30 minutter fra intervensjonspåføring til revurdering på PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
|
Bruk av pasienttilfredshetsspørreundersøkelse som består av 2-spørsmål 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere i hvilken grad intervensjonen kunne være effektiv i lindring av ubehag og kontroll opplevd av pasienter.
Den totale poengsummen for undersøkelsen varierte fra 2 til 10; jo høyere poengsum, desto større sannsynlighet for at pasientene viste enighet om behandlingens effektivitet i lindring av ubehag og kontroll.
|
Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 24 timer på 4 tidspunkter: T0 (baseline på PACU), T1 (opptil 30 minutter fra intervensjonspåføring til revurdering på PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaiyakunapruk N, Kitikannakorn N, Nathisuwan S, Leeprakobboon K, Leelasettagool C. The efficacy of ginger for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jan;194(1):95-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.046.
- Rhodes VA, McDaniel RW. The Index of Nausea, Vomiting, and Retching: a new format of the lndex of Nausea and Vomiting. Oncol Nurs Forum. 1999 Jun;26(5):889-94.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
- Bode AM, Dong Z. The Amazing and Mighty Ginger. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92775/
- Chou FH, Avant KC, Kuo SH, Cheng HF. Assessing the psychometric and language equivalency of the Chinese versions of the Index of Nausea, Vomiting and Retching, and the Prenatal Self-Evaluation Questionnaire. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Jul;21(7):314-21. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70127-5.
- Cardia GFE, Silva-Filho SE, Silva EL, Uchida NS, Cavalcante HAO, Cassarotti LL, Salvadego VEC, Spironello RA, Bersani-Amado CA, Cuman RKN. Effect of Lavender (Lavandula angustifolia) Essential Oil on Acute Inflammatory Response. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Mar 18;2018:1413940. doi: 10.1155/2018/1413940. eCollection 2018.
- Ford C, Park LJ. Assessing and managing nausea and vomiting in adults. Br J Nurs. 2020 Jun 11;29(11):602-605. doi: 10.12968/bjon.2020.29.11.602. No abstract available.
- Gress K, Urits I, Viswanath O, Urman RD. Clinical and economic burden of postoperative nausea and vomiting: Analysis of existing cost data. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Dec;34(4):681-686. doi: 10.1016/j.bpa.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18.
- A Pilot Randomized Control Trial to Assess the Impact of Lavender on Anxiety and Comfort After Cesarean Birth and the Barriers Encountered. MCN Am J Matern Child Nurs. 2022 Mar-Apr 01;47(2):E3. doi: 10.1097/NMC.0000000000000807. No abstract available.
- Jin Z, Gan TJ, Bergese SD. Prevention and Treatment of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV): A Review of Current Recommendations and Emerging Therapies. Ther Clin Risk Manag. 2020 Dec 31;16:1305-1317. doi: 10.2147/TCRM.S256234. eCollection 2020.
- Singh JR, Rand EB, Erosa SC, Cho RS, Sein M. Aromatherapy for Procedural Anxiety in Pain Management and Interventional Spine Procedures: A Randomized Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Oct 1;100(10):978-982. doi: 10.1097/PHM.0000000000001690.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2025-242-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .