ECR sobre Aromaterapia en la Reducción de NVPO para Pacientes de Reemplazo Articular Total (ECR NVPO) (RCT PONV)
5 de enero de 2026 actualizado por: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital
Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de la Aromaterapia en la Reducción de las Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes con Reemplazo Total de Articulaciones
Este estudio investiga la eficacia de la aromaterapia para reducir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo articular total, ya que estas complicaciones pueden provocar malestar del paciente y una recuperación prolongada.
Se ha diseñado como un ensayo controlado aleatorizado que involucra a 159 participantes, quienes serán divididos en tres grupos: un grupo de intervención que recibirá parches de aromaterapia (lavanda-sándalo o naranja-jengibre) más atención estándar, un grupo placebo con un parche placebo más atención estándar y un grupo de control que recibirá únicamente atención estándar.
Las NVPO se medirán utilizando el Índice de Rhodes de Náuseas, Vómitos y Arcadas (RINVR) al inicio, a los 30 minutos después de la intervención y cada 12 horas después de la cirugía.
Además, la satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta de escala Likert de 5 puntos.
El resultado principal del estudio es la evaluación de las puntuaciones del RINVR, mientras que el resultado secundario se centra en los niveles de satisfacción del paciente.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando ANOVA de dos vías para medidas repetidas, con un nivel de significación definido como p < 0.05.
El estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de la aromaterapia como tratamiento complementario para las NVPO, mejorando potencialmente la atención postoperatoria, aumentando la satisfacción del paciente y ofreciendo una alternativa rentable a los tratamientos antieméticos convencionales si se demuestra su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- Número de teléfono: 8773 852-3506
- Correo electrónico: ckl414@ha.org.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Número de teléfono: 6266 852-2339
- Correo electrónico: cw.chan1@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Buddhist Hospital
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Contacto:
- Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Número de teléfono: 6266 852-2339
- Correo electrónico: cw.chan1@ha.org.hk
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Sub-Investigador:
- Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
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Sub-Investigador:
- Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
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Sub-Investigador:
- Victor Cheng, EOII(MDSSC)
-
Sub-Investigador:
- Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
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Sub-Investigador:
- Yat Hung Lee, RN (NURSING)
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Sub-Investigador:
- Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
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Sub-Investigador:
- Ka Wun Sit, APN (NURSING)
-
Sub-Investigador:
- Wing Sze Tse, RN (NURSING)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes programados para cirugía de reemplazo total de articulaciones en el HKBH
Criterios de exclusión:
- Deterioros cognitivos
- Alergia a la lavanda, naranja, jengibre o sándalo
- Alergia a la cinta microporosa
- Alergia a medicamentos opioides
- Recibir otro tratamiento terapéutico para el control de PONV, excepto medicamentos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parches de aromaterapia
Cuidado Estándar + Uso de Parches de Aromaterapia
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La aplicación del parche de aromaterapia sirvió como parte de la intervención además de la atención estándar.
El parche de aromaterapia se colocará en el lado interior de la parte superior del paciente cubierto con una gasa simple y cinta microporosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parches placebo
Cuidado estándar + Uso de parches de placebo
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Además de la atención estándar.
Se colocará un parche placebo, que tiene el mismo aspecto que el parche de aromaterapia pero no contiene ningún elemento de aceite esencial, en la parte interior de la parte superior del paciente, cubierto con una gasa simple y cinta microporosa.
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Comparador activo: Tratamiento antiemético prescrito
Como único cuidado estándar
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Tratamiento antiemético prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y Vómitos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
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según lo medido por el Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes, que consta de escalas Likert de 4 puntos y 8 ítems para los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas, con una puntuación total que oscila entre 0 y 32 en cada momento de evaluación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las náuseas, vómitos y arcadas experimentadas por el paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
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Uso de una encuesta de satisfacción del paciente que consta de escalas Likert de 5 puntos con 2 ítems para evaluar hasta qué punto la intervención podría ser efectiva en el alivio del malestar y el control percibido por los pacientes.
La puntuación total de la encuesta osciló entre 2 y 10; cuanto mayor es la puntuación, más probable es que los pacientes mostraran acuerdo sobre la efectividad del tratamiento en el alivio del malestar y el control.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas en 4 puntos temporales: T0 (línea de base en la UCPA), T1 (hasta 30 minutos desde la aplicación de la intervención hasta la reevaluación en la UCPA), T2 (hasta 12 horas después de la intervención en la sala), T3 (hasta 24 horas después de la intervención en la sala).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rhodes VA, McDaniel RW. The Index of Nausea, Vomiting, and Retching: a new format of the lndex of Nausea and Vomiting. Oncol Nurs Forum. 1999 Jun;26(5):889-94.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
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- Chou FH, Avant KC, Kuo SH, Cheng HF. Assessing the psychometric and language equivalency of the Chinese versions of the Index of Nausea, Vomiting and Retching, and the Prenatal Self-Evaluation Questionnaire. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Jul;21(7):314-21. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70127-5.
- Cardia GFE, Silva-Filho SE, Silva EL, Uchida NS, Cavalcante HAO, Cassarotti LL, Salvadego VEC, Spironello RA, Bersani-Amado CA, Cuman RKN. Effect of Lavender (Lavandula angustifolia) Essential Oil on Acute Inflammatory Response. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Mar 18;2018:1413940. doi: 10.1155/2018/1413940. eCollection 2018.
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- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2025-242-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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