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RCT zur Aromatherapie bei der Reduzierung von PONV bei Patienten mit Totalgelenkersatz (RCT PONV) (RCT PONV)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Aromatherapie bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Gelenkersatz

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Aromatherapie bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einem totalen Gelenkersatz unterziehen, da diese Komplikationen zu Unbehagen der Patienten und einer verlängerten Genesungszeit führen können. Sie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, an der 159 Teilnehmer beteiligt sind, die in drei Gruppen eingeteilt werden: eine Interventionsgruppe, die Aromatherapie-Pflaster (Lavendel-Sandelholz oder Orange-Ingwer) plus Standardversorgung erhält, eine Placebogruppe mit einem Placebo-Pflaster plus Standardversorgung und eine Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält. PONV wird mithilfe des Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) zu Beginn, 30 Minuten nach der Intervention und alle 12 Stunden nach der Operation gemessen. Zusätzlich wird die Patientenzufriedenheit durch eine Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Auswertung der RINVR-Werte, während das sekundäre Ergebnis sich auf die Patientenzufriedenheit konzentriert. Die Daten werden statistisch mit einer zweifaktoriellen ANOVA für wiederholte Messungen analysiert, wobei ein Signifikanzniveau von p < 0,05 definiert ist. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Aromatherapie als ergänzende Behandlung für PONV zu bestimmen, was möglicherweise die postoperative Versorgung verbessert, die Patientenzufriedenheit steigert und eine kostengünstige Alternative zu konventionellen antiemetischen Behandlungen bietet, falls sie sich als wirksam erweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonnummer: 8773 852-3506
  • E-Mail: ckl414@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Telefonnummer: 6266 852-2339
  • E-Mail: cw.chan1@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Unterermittler:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Unterermittler:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die für einen Gelenkersatz am HKBH geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen
  • Allergie gegen Lavendel, Orange, Ingwer oder Sandelholz
  • Allergie gegen Mikroporen-Klebeband
  • Allergie gegen Opioid-Medikamente
  • Unterziehen einer anderen therapeutischen Behandlung zur PONV-Kontrolle, außer verschriebenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatherapie-Pflaster
Standardversorgung + Verwendung von Aromatherapie-Pflastern
Sonstiges: Aromatherapie-Pflaster
Die Anwendung eines Aromatherapie-Pflasters diente als Interventionsmaßnahme zusätzlich zur Standardversorgung. Das Aromatherapie-Pflaster wird auf die Innenseite des Oberteils des Patienten angebracht und mit einer einfachen Gaze und Mikroporen-Klebeband abgedeckt.
Andere Namen:
  • Lavendel-Sandelholz-Pflaster
  • Orange-Ginger-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Standardversorgung + Verwendung von Placebo-Pflastern
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Zusätzlich zur Standardversorgung. Ein Placebo-Pflaster, das wie das Aromatherapie-Pflaster aussieht, aber keine Komponente eines ätherischen Öls enthält, wird auf die Innenseite des Oberteils des Patienten geklebt und mit einer einfachen Gaze mit Mikroporen-Klebeband abgedeckt.
Aktiver Komparator: Verschriebene antiemetische Behandlung
Als Standardbehandlung allein
Arzneimittel: Kontrolle (Standardbehandlung)
Verschriebene antiemetische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).
gemessen durch den Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen, der aus 8 Items mit 4-Punkt-Likert-Skalen für Symptome von Übelkeit, Erbrechen und Würgen besteht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 32 für jeden Zeitpunkt. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere der vom Patienten erlebten Übelkeit, des Erbrechens und des Würgens an.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).
Verwendung einer Patientenzufriedenheitsumfrage, die aus 2-Item-5-Punkt-Likert-Skalen besteht, um zu ermitteln, inwieweit die Intervention bei der Linderung und Kontrolle von Beschwerden wirksam sein könnte, wie von den Patienten wahrgenommen. Der Gesamtscore der Umfrage lag zwischen 2 und 10; je höher der Score, desto wahrscheinlicher zeigten die Patienten Übereinstimmung mit der Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung und Kontrolle von Beschwerden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden an 4 Zeitpunkten: T0 (Ausgangswert im Aufwachraum), T1 (bis zu 30 Minuten nach Anwendung der Intervention bis zur Neubewertung im Aufwachraum), T2 (bis zu 12 Stunden nach der Intervention auf Station), T3 (bis zu 24 Stunden nach der Intervention auf Station).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Buddhist Hospital

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2025-242-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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