Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o aromaterapii při snižování PONV u pacientů po totální endoprotéze kloubu (RCT PONV) (RCT PONV)

5. ledna 2026 aktualizováno: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti aromaterapie při snižování pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s totální náhradou kloubu

Tato studie zkoumá účinnost aromaterapie při snižování pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících totální náhradu kloubu, protože tyto komplikace mohou vést k nepohodlí pacienta a prodlouženému zotavení. Je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 159 účastníků, kteří budou rozděleni do tří skupin: intervenční skupina dostávající aromaterapeutické náplasti (levandule-santal nebo pomeranč-zázvor) plus standardní péči, placebo skupina s placebo náplastí plus standardní péčí a kontrolní skupina dostávající pouze standardní péči. PONV bude měřeno pomocí Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR) na začátku, 30 minut po intervenci a každých 12 hodin po operaci. Dále bude hodnocena spokojenost pacientů prostřednictvím průzkumu na 5bodové Likertově škále. Primárním výsledkem studie je hodnocení skóre RINVR, zatímco sekundární výsledek se zaměřuje na úroveň spokojenosti pacientů. Data budou statisticky analyzována pomocí dvoufaktorové analýzy rozptylu pro opakovaná měření s hladinou významnosti definovanou jako p < 0,05. Cílem studie je určit proveditelnost aromaterapie jako doplňkové léčby PONV, což by mohlo zlepšit pooperační péči, zvýšit spokojenost pacientů a nabídnout nákladově efektivní alternativu ke konvenčním antiemetickým léčbám, pokud se prokáže její účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonní číslo: 8773 852-3506
  • E-mail: ckl414@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Telefonní číslo: 6266 852-2339
  • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Kontakt:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Telefonní číslo: 6266 852-2339
          • E-mail: cw.chan1@ha.org.hk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Pacienti plánovaní na totální náhradu kloubu v HKBH

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy
  • Alergie na levanduli, pomeranč, zázvor nebo santalové dřevo
  • Alergie na mikroporézní pásku
  • Alergie na opioidní léky
  • Podstupující jinou terapeutickou léčbu pro kontrolu PONV, kromě předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromaterapeutické náplasti
Standardní péče + Použití aromaterapeutických náplastí
Jiný: Aromaterapeutické náplasti
Aplikace aromaterapeutické náplasti sloužila jako intervenční část navíc ke standardní péči. Aromaterapeutická náplast bude připevněna na vnitřní stranu horní části pacienta pokrytou prostou gázou s mikroporézní páskou.
Ostatní jména:
  • Náplast s levandulí a santalovým dřevem
  • Náplast s pomerančem a zázvorem
Komparátor placeba: Placebo náplasti
Standardní péče + Použití placebových náplastí
Jiný: Placebo náplasti
Vedle standardní péče. Placebo náplast, která vypadá jako aromaterapeutická náplast, ale neobsahuje žádný prvek esenciálního oleje, bude připevněna na vnitřní straně vrchního oděvu pacienta a překryta prostou gázou s mikroporézní páskou.
Aktivní komparátor: Předepsaná antiemetická léčba
Jako standardní péče samotná
Lék: Kontrola (Standardní léčba)
Předepsaná antiemetická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Po celou dobu studie, v průměru 24 hodin ve 4 časových bodech: T0 (výchozí stav na jednotce pooperační péče), T1 (do 30 minut od aplikace intervence do přehodnocení na jednotce pooperační péče), T2 (do 12 hodin po intervenci na oddělení), T3 (do 24 hodin po intervenci na oddělení).
dle Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávicího reflexu, který se skládá z 8 položek na 4bodové Likertově škále pro příznaky nevolnosti, zvracení a dávicího reflexu s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 32 pro každý časový bod. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nevolnosti, zvracení a dávicího reflexu, kterou pacient zažívá.
Po celou dobu studie, v průměru 24 hodin ve 4 časových bodech: T0 (výchozí stav na jednotce pooperační péče), T1 (do 30 minut od aplikace intervence do přehodnocení na jednotce pooperační péče), T2 (do 12 hodin po intervenci na oddělení), T3 (do 24 hodin po intervenci na oddělení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 24 hodin ve 4 časových bodech: T0 (výchozí stav na JIP), T1 (až 30 minut od aplikace zásahu do přehodnocení na JIP), T2 (až 12 hodin po zásahu na oddělení), T3 (až 24 hodin po zásahu na oddělení).
Použití průzkumu spokojenosti pacientů, který se skládá ze 2 položek 5bodových Likertových škál, k vyhodnocení míry, do jaké by intervence mohla být účinná při úlevě od nepohodlí a kontrole vnímané pacienty. Celkové skóre průzkumu se pohybovalo od 2 do 10; čím vyšší skóre, tím spíše pacienti vyjadřovali souhlas s účinností léčby při úlevě od nepohodlí a kontrole.
Po dobu trvání studie, průměrně 24 hodin ve 4 časových bodech: T0 (výchozí stav na JIP), T1 (až 30 minut od aplikace zásahu do přehodnocení na JIP), T2 (až 12 hodin po zásahu na oddělení), T3 (až 24 hodin po zásahu na oddělení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Buddhist Hospital

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB-2025-242-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aromaterapeutické náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit