Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по ароматерапии в снижении ПОТР у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов (РКИ ПОТР) (RCT PONV)

5 января 2026 г. обновлено: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ароматерапии в снижении послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов

Это исследование изучает эффективность ароматерапии в снижении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов, поскольку эти осложнения могут привести к дискомфорту пациента и затяжному восстановлению. Исследование спланировано как рандомизированное контролируемое испытание с участием 159 участников, которые будут разделены на три группы: интервенционная группа, получающая ароматерапевтические пластыри (лавандово-сандаловый или апельсиново-имбирный) плюс стандартное лечение, группа плацебо с пластырем-плацебо плюс стандартное лечение, и контрольная группа, получающая только стандартное лечение. ПОТР будет измеряться с помощью Индекса тошноты, рвоты и позывов к рвоте Родса (RINVR) на исходном уровне, через 30 минут после вмешательства и каждые 12 часов после операции. Кроме того, удовлетворённость пациентов будет оцениваться с помощью опроса по 5-балльной шкале Лайкерта. Основным результатом исследования является оценка баллов по RINVR, в то время как вторичный результат сосредоточен на уровнях удовлетворённости пациентов. Данные будут статистически проанализированы с использованием двухфакторного дисперсионного анализа для повторных измерений, причём уровень значимости определяется как p < 0,05. Исследование направлено на определение жизнеспособности ароматерапии в качестве дополнительного лечения ПОТР, что потенциально может улучшить послеоперационный уход, повысить удовлетворённость пациентов и предложить экономически эффективную альтернативу традиционным противорвотным методам лечения, если её эффективность будет доказана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Номер телефона: 8773 852-3506
  • Электронная почта: ckl414@ha.org.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Номер телефона: 6266 852-2339
  • Электронная почта: cw.chan1@ha.org.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Контакт:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Номер телефона: 6266 852-2339
          • Электронная почта: cw.chan1@ha.org.hk
        • Младший исследователь:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Младший исследователь:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Младший исследователь:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, запланированные на операцию по тотальному эндопротезированию сустава в HKBH

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Аллергия на лаванду, апельсин, имбирь или сандаловое дерево
  • Аллергия на микропористый пластырь
  • Аллергия на опиоидные препараты
  • Прохождение другого терапевтического лечения для контроля послеоперационной тошноты и рвоты, кроме назначенных лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ароматерапевтические пластыри
Стандартное лечение + использование ароматерапевтических пластырей
Другой: Аромотерапевтические пластыри
Применение ароматерапевтического пластыря служило частью вмешательства в дополнение к стандартному уходу. Ароматерапевтический пластырь будет прикреплен к внутренней стороне верхней одежды пациента, покрытой простой марлей с микропористой лентой.
Другие имена:
  • Пластырь с лавандой и сандалом
  • Пластырь "Апельсин-Имбирь"
Плацебо Компаратор: Пластыри с плацебо
Стандартная помощь + использование пластырей-плацебо
Другой: Плацебо-пластыри
В дополнение к стандартному уходу.
Пластырь-плацебо, который выглядит как ароматерапевтический пластырь, но не содержит никаких элементов эфирного масла, будет прикреплен к внутренней стороне верха пациента, покрытый простой марлей с микропористой лентой.
Активный компаратор: Назначенное противорвотное лечение
Как стандартное лечение отдельно
Лекарство: Контроль (Стандартное лечение)
Назначенное противорвотное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 24 часа в 4 временных точках: T0 (исходный уровень в ПАР), T1 (до 30 минут от применения вмешательства до повторной оценки в ПАР), T2 (до 12 часов после вмешательства в палате), T3 (до 24 часов после вмешательства в палате).
по шкале Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, которая состоит из 8 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта для оценки симптомов тошноты, рвоты и позывов к рвоте, с общим баллом от 0 до 32 для каждого временного интервала.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести тошноты, рвоты и позывов к рвоте, испытываемых пациентом.
В течение завершения исследования, в среднем 24 часа в 4 временных точках: T0 (исходный уровень в ПАР), T1 (до 30 минут от применения вмешательства до повторной оценки в ПАР), T2 (до 12 часов после вмешательства в палате), T3 (до 24 часов после вмешательства в палате).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 часа в 4 временных точках: T0 (исходный уровень в ПАКУ), T1 (до 30 минут от применения вмешательства до повторной оценки в ПАКУ), T2 (до 12 часов после вмешательства в отделении), T3 (до 24 часов после вмешательства в отделении).
Использование опроса удовлетворенности пациентов, состоящего из 2 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, для оценки степени эффективности вмешательства в облегчении дискомфорта и контроля, воспринимаемого пациентами. Общий балл опроса варьировался от 2 до 10; чем выше балл, тем более вероятно, что пациенты согласны с эффективностью лечения в облегчении дискомфорта и контроле.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 часа в 4 временных точках: T0 (исходный уровень в ПАКУ), T1 (до 30 минут от применения вмешательства до повторной оценки в ПАКУ), T2 (до 12 часов после вмешательства в отделении), T3 (до 24 часов после вмешательства в отделении).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Buddhist Hospital

Соавторы

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB-2025-242-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться