RCT sull'Aromaterapia nella Riduzione della PONV per Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale dell'Articolazione (RCT PONV) (RCT PONV)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital
Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia dell'Aromaterapia nella Riduzione di Nausea e Vomito Postoperatori in Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale dell'Articolazione
Questo studio indaga l'efficacia dell'aromaterapia nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) tra i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione, poiché queste complicazioni possono causare disagio al paziente e un recupero prolungato.
È progettato come uno studio randomizzato controllato che coinvolge 159 partecipanti, che saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento che riceve cerotti di aromaterapia (lavanda-sandalwood o arancia-zenzero) più cure standard, un gruppo placebo con un cerotto placebo più cure standard e un gruppo di controllo che riceve solo le cure standard.
Il PONV sarà misurato utilizzando l'Indice di Rhodes di Nausea, Vomito e Conati di Vomito (RINVR) al basale, 30 minuti dopo l'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un sondaggio su scala Likert a 5 punti.
L'esito primario dello studio è la valutazione dei punteggi RINVR, mentre l'esito secondario si concentra sui livelli di soddisfazione del paziente.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando l'ANOVA a due vie per misure ripetute, con un livello di significatività definito come p < 0,05.
Lo studio mira a determinare la fattibilità dell'aromaterapia come trattamento complementare per il PONV, potenzialmente migliorando le cure postoperatorie, aumentando la soddisfazione del paziente e offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa ai trattamenti antiemetici convenzionali se si dimostra efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- Numero di telefono: 8773 852-3506
- Email: ckl414@ha.org.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Numero di telefono: 6266 852-2339
- Email: cw.chan1@ha.org.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Buddhist Hospital
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Contatto:
- Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Numero di telefono: 6266 852-2339
- Email: cw.chan1@ha.org.hk
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Sub-investigatore:
- Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Victor Cheng, EOII(MDSSC)
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Sub-investigatore:
- Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Yat Hung Lee, RN (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Ka Wun Sit, APN (NURSING)
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Sub-investigatore:
- Wing Sze Tse, RN (NURSING)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per intervento di artroprotesi totale presso l'HKBH
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi
- Allergia a lavanda, arancia, zenzero o sandalo
- Allergia al nastro microporoso
- Allergia ai farmaci oppioidi
- Sottoposti ad altri trattamenti terapeutici per il controllo della PONV, eccetto i farmaci prescritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerotti per aromaterapia
Standard Care + Uso di Cerotti all'Aromaterapia
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L'applicazione del cerotto di aromaterapia ha costituito l'intervento in aggiunta alle cure standard.
Il cerotto di aromaterapia verrà applicato sulla parte interna del busto del paziente, coperto da una garza sterile e fissato con nastro microporoso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cerotti placebo
Cura Standard + Uso di Cerotti Placebo
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Oltre alle cure standard.
Un cerotto placebo, che assomiglia al cerotto di aromaterapia ma non contiene alcun elemento di olio essenziale, sarà applicato all'interno della parte superiore del paziente coperto da una garza semplice con nastro micropore.
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Comparatore attivo: Trattamento antiemetico prescritto
Come cura standard da sola
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Trattamento antiemetico prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e Vomito Postoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore a 4 punti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (entro 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (entro 12 ore dall'intervento in reparto), T3 (entro 24 ore dall'intervento in reparto).
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come misurato dall'Indice Rhodes di Nausea, Vomito e Conati, che consiste in scale Likert a 4 punti con 8 item per i sintomi di nausea, vomito e conati, con un punteggio totale compreso tra 0 e 32 per ogni punto temporale. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della nausea, del vomito e dei conati sperimentati dal paziente.
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Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore a 4 punti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (entro 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (entro 12 ore dall'intervento in reparto), T3 (entro 24 ore dall'intervento in reparto).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore in 4 momenti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (fino a 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (fino a 12 ore post-intervento in reparto), T3 (fino a 24 ore post-intervento in reparto).
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Utilizzo di un questionario di soddisfazione del paziente che consiste in scale Likert a 5 punti con 2 item per valutare la misura in cui l'intervento potrebbe essere efficace nel sollievo e controllo del disagio percepito dai pazienti.
Il punteggio totale del questionario variava da 2 a 10; più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che i pazienti mostrassero accordo sull'efficacia del trattamento nel sollievo e controllo del disagio.
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Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore in 4 momenti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (fino a 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (fino a 12 ore post-intervento in reparto), T3 (fino a 24 ore post-intervento in reparto).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaiyakunapruk N, Kitikannakorn N, Nathisuwan S, Leeprakobboon K, Leelasettagool C. The efficacy of ginger for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jan;194(1):95-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.046.
- Rhodes VA, McDaniel RW. The Index of Nausea, Vomiting, and Retching: a new format of the lndex of Nausea and Vomiting. Oncol Nurs Forum. 1999 Jun;26(5):889-94.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
- Bode AM, Dong Z. The Amazing and Mighty Ginger. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92775/
- Chou FH, Avant KC, Kuo SH, Cheng HF. Assessing the psychometric and language equivalency of the Chinese versions of the Index of Nausea, Vomiting and Retching, and the Prenatal Self-Evaluation Questionnaire. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Jul;21(7):314-21. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70127-5.
- Cardia GFE, Silva-Filho SE, Silva EL, Uchida NS, Cavalcante HAO, Cassarotti LL, Salvadego VEC, Spironello RA, Bersani-Amado CA, Cuman RKN. Effect of Lavender (Lavandula angustifolia) Essential Oil on Acute Inflammatory Response. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Mar 18;2018:1413940. doi: 10.1155/2018/1413940. eCollection 2018.
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- Gress K, Urits I, Viswanath O, Urman RD. Clinical and economic burden of postoperative nausea and vomiting: Analysis of existing cost data. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Dec;34(4):681-686. doi: 10.1016/j.bpa.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18.
- A Pilot Randomized Control Trial to Assess the Impact of Lavender on Anxiety and Comfort After Cesarean Birth and the Barriers Encountered. MCN Am J Matern Child Nurs. 2022 Mar-Apr 01;47(2):E3. doi: 10.1097/NMC.0000000000000807. No abstract available.
- Jin Z, Gan TJ, Bergese SD. Prevention and Treatment of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV): A Review of Current Recommendations and Emerging Therapies. Ther Clin Risk Manag. 2020 Dec 31;16:1305-1317. doi: 10.2147/TCRM.S256234. eCollection 2020.
- Singh JR, Rand EB, Erosa SC, Cho RS, Sein M. Aromatherapy for Procedural Anxiety in Pain Management and Interventional Spine Procedures: A Randomized Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Oct 1;100(10):978-982. doi: 10.1097/PHM.0000000000001690.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2025-242-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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