RCT sobre Aromaterapia na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total (RCT NVPO) (RCT PONV)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital
Um Ensaio Controlado Randomizado sobre a Eficácia da Aromaterapia na Redução de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total
Este estudo investiga a eficácia da aromaterapia na redução de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em doentes submetidos a cirurgia de substituição total de articulações, uma vez que estas complicações podem causar desconforto e prolongar a recuperação.
Trata-se de um ensaio controlado aleatório com 159 participantes, divididos em três grupos: um grupo de intervenção que recebe pensos de aromaterapia (lavanda-sândalo ou laranja-gengibre) além dos cuidados padrão, um grupo placebo com um penso placebo além dos cuidados padrão, e um grupo de controlo que recebe apenas os cuidados padrão.
As NVPO serão avaliadas através do Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias de Vómito de Rhodes (RINVR) no início, 30 minutos após a intervenção e a cada 12 horas após a cirurgia.
Além disso, a satisfação do doente será avaliada através de um questionário de escala Likert de 5 pontos.
O resultado primário do estudo é a avaliação das pontuações do RINVR, enquanto o resultado secundário se foca nos níveis de satisfação do doente.
Os dados serão analisados estatisticamente através de ANOVA bidirecional para medidas repetidas, com um nível de significância definido como p < 0,05.
O estudo visa determinar a viabilidade da aromaterapia como tratamento complementar para as NVPO, podendo melhorar os cuidados pós-operatórios, aumentar a satisfação do doente e oferecer uma alternativa económica aos tratamentos antieméticos convencionais, se for eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
- Número de telefone: 8773 852-3506
- E-mail: ckl414@ha.org.hk
Estude backup de contato
- Nome: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Número de telefone: 6266 852-2339
- E-mail: cw.chan1@ha.org.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Buddhist Hospital
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Contato:
- Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
- Número de telefone: 6266 852-2339
- E-mail: cw.chan1@ha.org.hk
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Subinvestigador:
- Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
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Subinvestigador:
- Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
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Subinvestigador:
- Victor Cheng, EOII(MDSSC)
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Subinvestigador:
- Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
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Subinvestigador:
- Yat Hung Lee, RN (NURSING)
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Subinvestigador:
- Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
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Subinvestigador:
- Ka Wun Sit, APN (NURSING)
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Subinvestigador:
- Wing Sze Tse, RN (NURSING)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para cirurgia de substituição total da articulação no HKBH
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas
- Alergia a lavanda, laranja, gengibre ou sândalo
- Alergia a fita microporosa
- Alergia a medicamentos opioides
- Estar a receber outro tratamento terapêutico para controlo de NVPOP, exceto medicamentos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivos de aromaterapia
Cuidados Padrão + Uso de Adesivos de Aromaterapia
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A aplicação de um adesivo de aromaterapia serviu como parte da intervenção, além dos cuidados padrão.
O adesivo de aromaterapia será fixado no interior da parte superior do paciente, coberto com uma gaze simples e fita microporosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivos de placebo
Cuidados Padrão + Utilização de Pensos Placebo
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Além dos cuidados padrão.
Um adesivo placebo, que se assemelha ao adesivo de aromaterapia mas não contém qualquer elemento de óleo essencial, será colocado na parte interior da camisola do paciente, coberto com uma gaze simples e fixado com fita microporosa.
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Comparador Ativo: Tratamento antiemético prescrito
Como tratamento padrão isolado
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Tratamento antiemético prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náusea e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na sala de recuperação pós-anestésica), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na sala de recuperação pós-anestésica), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
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conforme medido pelo Índice de Náuseas, Vómitos e Ânsias de Vómito de Rhodes, que consiste em 8 itens de escalas Likert de 4 pontos para sintomas de náuseas, vómitos e ânsias de vómito, com uma pontuação total que varia de 0 a 32 para cada momento de avaliação.
As pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade das náuseas, vómitos e ânsias de vómito experienciadas pelo paciente.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na sala de recuperação pós-anestésica), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na sala de recuperação pós-anestésica), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na SRPA), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na SRPA), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
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Utilização de um inquérito de satisfação do doente que consiste em escalas de Likert de 5 pontos com 2 itens para avaliar até que ponto a intervenção poderia ser eficaz no alívio e controlo do desconforto percecionado pelos doentes.
A pontuação total do inquérito variava de 2 a 10; quanto mais alta a pontuação, maior a probabilidade de os doentes mostrarem concordância quanto à eficácia do tratamento no alívio e controlo do desconforto.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 24 horas em 4 momentos: T0 (linha de base na SRPA), T1 (até 30 minutos após a aplicação da intervenção até à reavaliação na SRPA), T2 (até 12 horas pós-intervenção na enfermaria), T3 (até 24 horas pós-intervenção na enfermaria).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaiyakunapruk N, Kitikannakorn N, Nathisuwan S, Leeprakobboon K, Leelasettagool C. The efficacy of ginger for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Jan;194(1):95-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.046.
- Rhodes VA, McDaniel RW. The Index of Nausea, Vomiting, and Retching: a new format of the lndex of Nausea and Vomiting. Oncol Nurs Forum. 1999 Jun;26(5):889-94.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
- Bode AM, Dong Z. The Amazing and Mighty Ginger. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92775/
- Chou FH, Avant KC, Kuo SH, Cheng HF. Assessing the psychometric and language equivalency of the Chinese versions of the Index of Nausea, Vomiting and Retching, and the Prenatal Self-Evaluation Questionnaire. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Jul;21(7):314-21. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70127-5.
- Cardia GFE, Silva-Filho SE, Silva EL, Uchida NS, Cavalcante HAO, Cassarotti LL, Salvadego VEC, Spironello RA, Bersani-Amado CA, Cuman RKN. Effect of Lavender (Lavandula angustifolia) Essential Oil on Acute Inflammatory Response. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Mar 18;2018:1413940. doi: 10.1155/2018/1413940. eCollection 2018.
- Ford C, Park LJ. Assessing and managing nausea and vomiting in adults. Br J Nurs. 2020 Jun 11;29(11):602-605. doi: 10.12968/bjon.2020.29.11.602. No abstract available.
- Gress K, Urits I, Viswanath O, Urman RD. Clinical and economic burden of postoperative nausea and vomiting: Analysis of existing cost data. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Dec;34(4):681-686. doi: 10.1016/j.bpa.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18.
- A Pilot Randomized Control Trial to Assess the Impact of Lavender on Anxiety and Comfort After Cesarean Birth and the Barriers Encountered. MCN Am J Matern Child Nurs. 2022 Mar-Apr 01;47(2):E3. doi: 10.1097/NMC.0000000000000807. No abstract available.
- Jin Z, Gan TJ, Bergese SD. Prevention and Treatment of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV): A Review of Current Recommendations and Emerging Therapies. Ther Clin Risk Manag. 2020 Dec 31;16:1305-1317. doi: 10.2147/TCRM.S256234. eCollection 2020.
- Singh JR, Rand EB, Erosa SC, Cho RS, Sein M. Aromatherapy for Procedural Anxiety in Pain Management and Interventional Spine Procedures: A Randomized Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2021 Oct 1;100(10):978-982. doi: 10.1097/PHM.0000000000001690.
- Trambert R, Kowalski MO, Wu B, Mehta N, Friedman P. A Randomized Controlled Trial Provides Evidence to Support Aromatherapy to Minimize Anxiety in Women Undergoing Breast Biopsy. Worldviews Evid Based Nurs. 2017 Oct;14(5):394-402. doi: 10.1111/wvn.12229. Epub 2017 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2025-242-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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