- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283510
Yhteisöperustainen toiminnallinen kunto aikuisille, jotka ikääntyvät liikkumisesteisesti: pilottitutkimus (AAIMLCOA)
Yhteisöpohjaisen toiminnallisen kunto-ohjelman vaikutusten tutkiminen liikkumisvammaisten aikuisten fyysiseen toimintakykyyn: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisöihin perustuvan mukautuvan ja osallistavan liikuntasuunnitelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, kun kohderyhmänä ovat liikuntavammaiset (LV) ikääntyneet henkilöt, jotka ovat alttiina heikkouden kehittymiselle liittyville tekijöille. Liikuntavammaisena ikääntyvät aikuiset eroavat niistä, jotka saavat liikuntavamman iän myötä, sillä tämä väestöryhmä joutuu hallitsemaan elämänsä aikaisemmin saamaansa perusvammaa ja siihen liittyviä sekundaarisia oireita ikääntymiseen liittyvien muutosten lisäksi. Ikääntymisen ja vamman yhteisvaikutukset voivat johtaa suurempaan alttiuteen heikkoudelle, joka määritellään haavoittuvuuden tilaksi, joka lisää riskiä haitallisiin terydentilatuloksiin. Liikunta on mahdollisesti toimiva vaihtoehto tukemaan toiminnallisia terveystekijöitä, jotka edistävät heikkoutta, sillä liikunnan harjoittaminen on yhteydessä monien toiminnallisten tulosten (esim. tasapaino, voima) parantumiseen liikuntavammaisilla henkilöillä suuremmassa määrin kuin muiden terveystulosten (esim. mielenterveys, metabolinen terveys) kohdalla. Monet lupaavat tulokset osoittaneet liikuntakokeilut on toteutettu laboratorio- tai kliinisissä olosuhteissa, joissa pitkäaikainen osallistuminen on usein kestämätöntä ja siirrettävyys yhteisöympäristöihin on rajallista. Siksi tutkijat ehdottaa arvioitavaksi yhteisöihin perustuvan, mukautuvan ja osallistavan liikuntaohjelman, nimeltä Toiminnallinen Kunto (TK), toteutettavuutta ja vaikutuksia liikuntavammaisena ikääntyville aikuisille. TK on yksi nopeimmin kasvavista kuntoilutrendeistä ja sisältää liikemalleja, jotka jäljittelevät arkipäivän toimintoja, jotka ovat tärkeitä liikuntavammaisille henkilöille, kuten siirtyminen, esineen nostaminen istuma-asennosta ja kävely ilman tukia.
Tutkijat suorittavat yksisuuntaisen pilottikokeen 16 viikon yhteisöihin perustuvasta Toiminnallisen Kunnon (TK) interventiosta (kolme 60 minuutin sessiota viikossa) 12 ikääntyneellä henkilöllä (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on pysyvä liikuntavamma. Tutkimus käsittelee seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. TK-intervention toteutettavuutta arvioidaan osallistujien rekrytoinnin, sessioiden läsnäolon, säilyttämisen ja kaikkien lopputulosten arviointien suorittamisen perusteella. Kaikille osallistujille suoritetaan puolistrukturoidut poistumishaastattelut saadakseen palautetta ehdotetuista interventioparannuksista, käsityksiä interventiopituudesta ja -tiheydestä, tyytyväisyyttä ohjaajiin, liikuntatiloihin ja sessiosisältöön sekä haasteista liittyen intervention noudattamiseen.
Tavoite 2. 16 viikon intervention tehokkuutta arvioidaan toiminnallisten tulosten muutosten perusteella, jotka itsenäisesti liittyvät heikkouteen, mukaan lukien liikkuvuus, tasapaino, voima ja psykososiaaliset tulokset. TK toteutetaan olemassa olevan yhteisöohjelman (Adaptive Athletes in Motion) kautta, joka on palvellut vammaisyhteisöä yli viiden vuoden ajan tarjoamalla stipendipohjaista Toiminnallisen Kunnon ohjelmaa henkilöille, joilla on erilaisia vammatyyppejä, pääasiassa liikuntavammaan liittyviä. Sen yleisyyden ja osallistavan suunnittelun vuoksi TK tarjoaa viitekehyksen laajalle levinneelle hyväksynnälle, toteutukselle ja ylläpidolle liikuntaohjelmille liikuntavammaisille ikääntyville aikuisille. Ehdotetun kokeen tulokset tuottavat alustavia todisteita TK:n toteutettavuudesta liikuntavammaisena ikääntyville aikuisille ja tarjoavat uutta empiiristä tietoa ohjelman mahdollisista vaikutuksista heikkouteen liittyviin tuloksiin alitutkitussa väestössä, jolla on suurentunut riski toiminnallisen itsenäisyyden menettämiselle ikääntymisen ja vamman risteytymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- University of Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Pysyvän liikkumisvamman esiintyminen (kesto vähintään 1 vuosi)
Kävelevä (ei käytä manuaalista tai sähköistä pyörätuolia liikkumiseen)
Ei tällä hetkellä osallistu rakenteelliseen liikuntaohjelmaan
Ei merkittäviä terveyshaittoja, jotka estäisivät osallistumisen toiminnalliseen kuntoutukseen, kuten perusterveydenhuollon tarjoaja vahvistaa
Kyky toimia omana huoltajanaan ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys käyttää luotettavaa kuljetusta matkustamiseen kuntosalille ja takaisin kolme kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen Toiminnallisen Kunnon Varsi
Kasvokkain tapahtuva, kolmesti viikossa, 16 viikkoa kestävä toiminnallinen kuntoiluosio järjestettiin yhteisöpohjaisissa toiminnallisen kuntoilun yhteistyökumppanien sijainneissa
|
Sijainti/saatavuus: Lisätäksemme saatavuutta FF-istunnot järjestetään kolmessa tilassa Kansas Cityn suuralueella.
Jokaisessa tilassa on esteetön tila, laitteet ja sertifioidut adaptiiviset ja inklusiiviset FF-valmentajat toteuttamaan interventiota.
Istuntojen osallistujamäärä rajoitetaan 10:een ja niitä johtaa vähintään kaksi sertifioitua valmentajaa.
Sopeutuminen: Ennen interventiota osallistujat suorittavat kaksi sopeutumisistuntoa oppiakseen perus FF-liikkeet kykyjensä mukaisesti sovellettuina ja vaaditut turvallisuusmenettelyt.
FF-istuntojen tiheys: Osallistujia pyydetään osallistumaan 3 - 60 minuutin ryhmäistuntoon/viikko.
yli 16 viikon ajan.
(yhteensä 48 istuntoa).
FF-istuntojen sisältö: Jokainen istunto sisältää lämmittelyn (~15 min.)
FF (~30 min) ja jäähdytyksen (~15 min).
Istunnot ovat standardoituja; kaikki istunnon osa-alueet (liikkeet, kuormitus) kuitenkin sovitetaan yksilöllisten kykyjen mukaan.
Kunkin istunnon FF-määräykset ja osallistujien mukautukset dokumentoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa, arvioituna 10 metrin kävelytestillä (m/s)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikon interventiojakson loppuun
|
Kävelynopeus arvioidaan käyttämällä 10 metrin kävelytestistä.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään merkityn 10 metrin matkan mukavalla vauhdilla.
Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa, ja korkeammat arvot osoittavat nopeampaa kävelynopeutta ja parempaa liikkuvuutta.
|
Rekrytoinnista 16 viikon interventiojakson loppuun
|
|
Muutos aerobisessa kestävyydessä 2-minuuttisen askeltestin (askelten määrä) perusteella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
Aerobinen kestävyys arvioidaan käyttämällä 2 minuutin askeltestiä.
Kahdessa minuutissa suoritettujen askelten kokonaismäärä kirjataan, ja korkeammat askelmäärät osoittavat parempaa aerobista kestävyyttä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos Timed Up and Go -testin avulla arvioituna (sekunteina)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä.
Mittataan aika (sekunteina), joka vaaditaan nousemaan istuma-asennosta, kävelemään standardoitu matka, kääntymään, palaamaan takaisin ja istuutumaan.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
Alaraajojen toiminnallisen voiman muutos, joka arvioidaan viisinkertaisella istuma-asentoon nousutestillä (sekuntia)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Alaraajojen toiminnallista voimaa arvioidaan käyttäen Viisi kertaa istumaan seisomaan -testiä.
Viiden toistuvan istumaan-seisomaan-siirtymän suorittamiseen tarvittava aika (sekunneissa) tallennetaan, ja lyhyemmät ajat osoittavat suurempaa toiminnallista voimaa.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon muutos Bergin tasapainoskaalan (pisteet) arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 16 viikon hoidon loppuun
|
Tasapainoa arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoskaalaa, joka on 14 kohteesta koostuva suoritusperusteinen mittari staattiselle ja dynaamiselle tasapainolle.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
Osallistujien rekrytoinnista 16 viikon hoidon loppuun
|
|
Muutos asentovakaudessa, jota arvioidaan asentoheilahduksen mittauksilla (painopisteen siirtymä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
Asennon vakautta arvioidaan mittaamalla asennon heiluntaa hiljaisessa seisomisasennossa.
Mittauksiin sisältyy paineen keskipisteen siirtymä tietyn ajanjakson aikana, ja suurempi heilunta (asteina) osoittaa heikompaa asennon vakautta.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
|
Muutos käsivoimassa mitattuna Jamar Smart -digitaalisella käsidynamometrillä (kg)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
Dominantin ja ei-dominantin käden puristusvoimaa arvioidaan käyttäen Jamar Smart Digital -käsidynamometriä.
Huippupuristusvoima tallennetaan kilogrammoina, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa yläraajojen voimaa. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR17636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .