- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07283510
Samhällsbaserad funktionell träning för vuxna som åldras med rörelsehinder: En pilotstudie (AAIMLCOA)
Att utforska effekterna av ett samhällsbaserat funktionellt träningsprogram på fysisk funktion hos vuxna som åldras med rörelsehinder: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en anpassningsbar och inkluderande samhällsbaserad träningsintervention som riktar in sig på parametrar som är förknippade med utvecklingen av skörhet hos äldre vuxna med en rörelsehinder (MD). Vuxna som åldras med MD skiljer sig från dem som åldras in i MD, eftersom denna population hanterar ett ursprungligt funktionshinder som förvärvats tidigare i livet med sekundära tillstånd, utöver åldersrelaterade förändringar. De interaktiva effekterna av åldrande och funktionshinder kan resultera i större mottaglighet för skörhet, definierad som ett tillstånd av sårbarhet som ökar risken för negativa hälsoresultat. Träning är ett potentiellt genomförbart alternativ för att stödja funktionella hälsofaktorer som bidrar till skörhet, eftersom träningsdeltagande har associerats med förbättringar i flera funktionella utfall (t.ex. balans, styrka) bland personer med MD, i högre utsträckning än andra hälsoresultat (t.ex. mental, metabolisk hälsa). Många träningsstudier som visar lovande resultat genomförs i laboratorie- eller kliniska miljöer, där långsiktigt deltagande ofta är ohållbart och överförbarheten till samhällsmiljöer är begränsad. Därför föreslår forskarna att utvärdera genomförbarheten och effekterna av ett samhällsbaserat, anpassningsbart och inkluderande träningsprogram som kallas Functional Fitness (FF) för vuxna som åldras med MD. FF är en av de snabbast växande tränings trenderna och innehåller rörelsemönster som simulerar vardagliga aktiviteter som är viktiga för individer med MD, inklusive överföring, plocka upp ett föremål från sittande position och gå utan stöd.
Forskarna kommer att genomföra en enarms pilotstudie av en 16-veckors samhällsbaserad Functional Fitness (FF)-intervention (tre 60-minuters sessioner per vecka) hos 12 äldre vuxna (60 år och äldre) med ett permanent rörelsehinder. Studien kommer att adressera följande mål:
Mål 1. Genomförbarheten av FF-interventionen kommer att bedömas baserat på deltagarrekrytering, sessionsnärvaro, kvarhållande och genomförande av alla utfallsmätningar. Semistrukturerade avslutningsintervjuer kommer att genomföras med alla deltagare för att få feedback på föreslagna interventionsförbättringar, uppfattningar om interventionslängd och frekvens, tillfredsställelse med instruktörer, träningsanläggningar och sessionsinnehåll, samt utmaningar relaterade till interventionsföljsamhet.
Mål 2. Effektiviteten av den 16-veckors interventionen kommer att utvärderas baserat på förändringar i funktionella utfall som är oberoende förknippade med skörhet, inklusive mobilitet, balans, styrka och psykosociala utfall. FF kommer att implementeras genom ett befintligt samhällsprogram (Adaptive Athletes in Motion) som har tjänat funktionshindersamhället i mer än fem år genom att erbjuda stipendiebaserad Functional Fitness-programmering till individer med olika typer av funktionshinder, främst rörelserelaterade funktionshinder. Med tanke på dess prevalens och inkluderande design ger FF en ram för utbredd adoption, implementering och underhåll av träningsprogrammering för äldre vuxna med MD. Resultaten från den föreslagna studien kommer att generera preliminära bevis om genomförbarheten av FF för vuxna som åldras med MD och tillhandahålla ny empirisk data om programmets potentiella effekter på skörhetsrelaterade utfall i en understuderad population med ökad risk för förlust av funktionell självständighet på grund av skärningspunkten mellan åldrande och funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
60 år eller äldre
Närvaro av en permanent rörelsehinder (varaktighet på minst 1 år)
Gångförmåga (använder inte manuell eller el-driven rullstol för förflyttning)
Deltar inte för närvarande i ett strukturerat träningsprogram
Inga betydande hälsoproblem som skulle kontraindicera deltagande i Funktionsfitness, bekräftat av en primärvårdsgivare
Förmåga att vara sin egen förmyndare och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Oförmåga att använda pålitliga transporter för att resa till och från träningsanläggningen tre gånger per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm för funktionell träning på plats
På plats, tre gånger i veckan, 16-veckors funktionell träningsgren ägde rum på samhällsbaserade funktionell träningsaffilierade platser
|
Plats/tillgänglighet: För att öka tillgängligheten kommer FF-sessioner att vara tillgängliga på 3 anläggningar belägna i Kansas City-området.
Varje anläggning har tillgängligt utrymme, utrustning och certifierade adaptiva och inkluderande FF-tränare för att genomföra interventionen.
Sessioner kommer att begränsas till 10 deltagare och leds av minst två certifierade tränare.
Acklimatisering: Innan interventionen påbörjas kommer deltagarna att genomföra två acklimatiseringstillfällen för att lära sig grundläggande FF-rörelser anpassade till deras förmågor och nödvändiga säkerhetsprotokoll.
FF-sessionsfrekvens: Deltagarna kommer att ombes att delta i 3 - 60 min.
gruppsessioner/vecka.
över 16 veckor.
(48 sessioner totalt).
FF-sessionsinnehåll: Varje session kommer att inkludera uppvärmning (~15 min.)
FF (~30 min) och avslappning (~15 min).
Sessioner kommer att vara standardiserade; dock kommer alla aspekter av sessionen (rörelser, belastning) att anpassas till individuella förmågor.
FF-recept för varje session och deltagaranpassningar kommer att dokumenteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet enligt 10-meters gångtest (m/s)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 16 veckor
|
Gånghastighet kommer att bedömas med hjälp av 10-meters gångtest.
Deltagarna kommer att instrueras att gå en markerad 10-meters sträcka i en bekväm takt.
Gånghastighet kommer att beräknas i meter per sekund, där högre värden indikerar snabbare gånghastighet och bättre rörlighet.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 16 veckor
|
|
Förändring i aerob uthållighet enligt bedömning med 2-minuters stegetest (steg)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Aerob uthållighet kommer att bedömas med hjälp av 2-minuters stegtestet.
Det totala antalet steg som genomförts inom två minuter kommer att registreras, där ett högre antal steg indikerar bättre aerob uthållighet. |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
Förändring i funktionell mobilitet enligt Timed Up and Go-testet (sekunder)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet.
Tid (i sekunder) som krävs för att resa sig från sittande position, gå ett standardiserat avstånd, vända, återvända och sätta sig kommer att registreras.
Kortare sluttider indikerar bättre funktionell mobilitet.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
Förändring i funktionell styrka i nedre extremiteterna enligt bedömning med Fem gånger sitt-till-stå-testet (sekunder)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Funktionell styrka i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Five Times Sit-to-Stand-testet.
Tid (i sekunder) som krävs för att utföra fem upprepade sitt-till-stå-övergångar kommer att registreras, där kortare tider indikerar större funktionell styrka.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balans enligt Bergs balansskala (poäng)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Balans kommer att bedömas med Bergs balansskala, ett 14-punkts prestationsbaserat mått på statisk och dynamisk balans.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar bättre balansprestanda.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
Förändring i postural stabilitet bedömd genom postural svajmätningar (centrum för tryckförskjutning)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Postural stabilitet kommer att bedömas genom att kvantifiera postural svajning under stillastående stående.
Mätningar kommer att inkludera förskjutning av tryckcentrum under en fast period, där större svajning (i grader) indikerar sämre postural stabilitet.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrka bedömd med Jamar Smart digital handdynamometer (kg)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Greppstyrkan hos både den dominanta och den icke-dominanta handen kommer att bedömas med hjälp av en Jamar Smart Digital handdynamometer.
Toppgreppkraften kommer att registreras i kilogram, där högre värden indikerar större styrka i övre extremiteten.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GR17636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .