이동성 장애를 가진 성인의 노화에 대한 지역사회 기반 기능적 피트니스: 파일럿 연구 (AAIMLCOA)
이동성 장애를 동반한 노화 성인을 대상으로 한 지역사회 기반 기능적 체력 프로그램이 신체 기능에 미치는 영향 탐색: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 이동성 장애(MD)가 있는 노인에서 쇠약(frailty) 발달과 관련된 매개변수를 대상으로 하는 적응적이고 포용적인 지역사회 기반 운동 중재의 실행 가능성과 효과를 결정하는 것입니다. MD와 함께 노화하는 성인은 MD로 노화하는 사람들과 다릅니다. 이 인구 집단은 연령 관련 변화 외에도 일찍 습득한 원래의 장애와 이차적 상태를 관리하고 있습니다. 노화와 장애의 상호작용 효과는 쇠약에 대한 더 큰 취약성을 초래할 수 있으며, 쇠약은 불리한 건강 결과에 대한 위험을 증가시키는 취약 상태로 정의됩니다. 운동은 쇠약에 기여하는 기능적 건강 요인을 지원하기 위한 잠재적으로 실행 가능한 옵션입니다. 운동 참여는 MD가 있는 사람들 사이에서 다른 건강 결과(예: 정신적, 대사적 건강)보다 더 큰 범위로 여러 기능적 결과(예: 균형, 근력)의 개선과 연관되어 왔기 때문입니다. 유망한 결과를 보여주는 많은 운동 시험은 실험실이나 임상 환경에서 수행되며, 장기적 참여는 종종 지속 가능하지 않고 지역사회 환경으로의 전환 가능성이 제한적입니다. 따라서 연구진은 MD와 함께 노화하는 성인을 위한 기능적 피트니스(FF)로 알려진 지역사회 기반, 적응적, 포용적 운동 프로그램의 실행 가능성과 효과를 평가할 것을 제안합니다. FF는 가장 빠르게 성장하는 피트니스 트렌드 중 하나이며, MD가 있는 개인에게 중요한 일상 활동을 모방하는 움직임 패턴을 포함합니다. 여기에는 이동, 앉은 자세에서 물건 집기, 지지 없이 걷기가 포함됩니다.
연구진은 영구적인 이동성 장애가 있는 12명의 노인(60세 이상)을 대상으로 16주간의 지역사회 기반 기능적 피트니스(FF) 중재(주 3회, 60분 세션)의 단일 군 파일럿 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 다음 목표를 다룰 것입니다:
목표 1. FF 중재의 실행 가능성은 참가자 모집, 세션 참석, 유지율 및 모든 결과 평가 완료를 기준으로 평가될 것입니다. 모든 참가자와의 반구조화된 종료 인터뷰를 통해 제안된 중재 개선 사항, 중재 기간과 빈도에 대한 인식, 강사, 운동 시설 및 세션 내용에 대한 만족도, 중재 준수와 관련된 어려움에 대한 피드백을 수집할 것입니다.
목표 2. 16주 중재의 효과는 이동성, 균형, 근력 및 심리사회적 결과를 포함하여 쇠약과 독립적으로 연관된 기능적 결과의 변화를 기준으로 평가될 것입니다. FF는 5년 이상 장애인 커뮤니티에 서비스를 제공해 온 기존 지역사회 프로그램(Adaptive Athletes in Motion)을 통해 구현될 것입니다. 이 프로그램은 주로 이동성 관련 장애를 포함한 다양한 장애 유형을 가진 개인들에게 장학금 기반 기능적 피트니스 프로그램을 제공해 왔습니다. FF의 보급률과 포용적 디자인을 고려할 때, FF는 MD가 있는 노인을 위한 운동 프로그램의 광범위한 채택, 구현 및 유지를 위한 틀을 제공합니다. 제안된 시험의 결과는 MD와 함께 노화하는 성인을 위한 FF의 실행 가능성에 대한 예비 증거를 생성하고, 노화와 장애의 교차로로 인해 기능적 독립성 상실 위험이 증가하는 연구가 부족한 인구 집단에서 프로그램이 쇠약 관련 결과에 미칠 수 있는 잠재적 효과에 대한 새로운 경험적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- University of Kansas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 60세 이상
영구적 이동 장애 존재 (최소 1년 이상 지속)
보행 가능 (이동 시 수동 또는 전동 휠체어를 사용하지 않음)
현재 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않음
주치의가 확인한 기능적 피트니스 참여에 금기 사항이 되는 중대한 건강 장애 없음
본인의 보호자 역할을 할 수 있고 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
주 3회 피트니스 시설 왕복 시 신뢰할 수 있는 교통수단 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대면 기능성 피트니스 팔
대면, 주 3회, 16주간의 기능적 피트니스 그룹은 지역사회 기반 기능적 피트니스 제휴 지점에서 진행되었습니다.
|
위치/가용성: 접근성을 높이기 위해 FF 세션은 캔자스시티 대도시 지역에 위치한 3개 시설에서 이용 가능합니다.
각 시설에는 접근 가능한 공간, 장비 및 중재를 제공할 수 있는 공인 적응형 및 포괄적 FF 트레이너가 있습니다.
세션은 최대 10명의 참가자로 제한되며 최소 두 명의 공인 트레이너가 진행합니다.
적응: 중재를 시작하기 전에 참가자는 자신의 능력에 맞춰 조정된 기본 FF 동작과 필요한 안전 프로토콜을 배우기 위해 두 차례의 적응 세션을 완료합니다.
FF 세션 빈도: 참가자는 주당 3회 - 60분 그룹 세션을 16주 동안 참석하도록 요청받습니다.
(총 48회 세션).
FF 세션 내용: 각 세션은 워밍업(~15분), FF(~30분), 쿨다운(~15분)을 포함합니다.
세션은 표준화되지만, 세션의 모든 측면(동작, 부하)은 개인의 능력에 맞춰 조정됩니다.
각 세션 및 참가자 조정에 대한 FF 처방은 문서화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 검사로 평가한 보행 속도 변화 (m/s)
기간: 16주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
|
보행 속도는 10미터 보행 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지정된 10미터 거리를 편안한 속도로 걷도록 지시받을 것입니다.
보행 속도는 초당 미터 단위로 계산되며, 높은 수치는 더 빠른 보행 속도와 더 나은 이동성을 나타냅니다.
|
16주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
|
|
2분 스텝 테스트로 평가한 유산소 지구력 변화(스텝 수)
기간: 등록부터 16주간 치료 종료까지
|
유산소 지구력은 2분 스텝 테스트를 사용하여 평가됩니다.
2분 내에 완료된 총 스텝 수가 기록되며, 스텝 수가 높을수록 유산소 지구력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
등록부터 16주간 치료 종료까지
|
|
기능적 이동성 변화(시간적 일어서서 걷기 검사로 평가)(초)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
|
기능적 이동성은 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가됩니다.
앉은 자세에서 일어나서 표준화된 거리를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초 단위)이 기록됩니다.
완료 시간이 짧을수록 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지
|
|
5회 일어서기 검사(초)로 평가한 하지 기능적 근력 변화
기간: 등록부터 16주간 치료 종료까지
|
하지 기능적 근력은 Five Times Sit-to-Stand 검사를 사용하여 평가됩니다.
다섯 번 반복하여 앉았다 일어서기 동작을 완료하는 데 필요한 시간(초 단위)이 기록되며, 짧은 시간은 더 큰 기능적 근력을 나타냅니다.
|
등록부터 16주간 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale(점수)로 평가된 균형 변화
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
|
균형은 정적 및 동적 균형을 평가하는 14개 항목의 수행 기반 측정 도구인 Berg Balance Scale을 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 수행 능력을 나타냅니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지
|
|
자세 안정성 변화 (자세 흔들림 측정법(압력 중심 변위)으로 평가)
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
|
자세 안정성은 조용히 서 있는 동안의 자세 흔들림을 정량화하여 평가됩니다.
측정 항목에는 일정 기간 동안의 압력 중심 변위가 포함되며, 더 큰 흔들림(도 단위)은 더 나쁜 자세 안정성을 나타냅니다.
|
등록부터 16주 치료 종료까지
|
|
Jamar Smart 디지털 손 악력계로 평가한 악력 변화(kg)
기간: 등록부터 16주 치료 종료 시점까지
|
주 손과 비주 손 모두의 악력은 Jamar Smart Digital 악력계를 사용하여 평가됩니다.
최대 악력은 킬로그램 단위로 기록되며, 더 높은 수치는 더 큰 상지 근력을 나타냅니다.
|
등록부터 16주 치료 종료 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR17636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능적 피트니스에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...정지된
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes University모병