- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283510
Aptidão Funcional Baseada na Comunidade para Adultos que Envelhecem com Incapacidade de Mobilidade: Um Estudo Piloto (AAIMLCOA)
Explorando os Efeitos de um Programa de Fitness Funcional Baseado na Comunidade na Função Física de Adultos que Envelhecem com Incapacidade de Mobilidade: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de exercício adaptativa e inclusiva, baseada na comunidade, que vise parâmetros associados ao desenvolvimento de fragilidade em adultos idosos com uma deficiência de mobilidade (DM). Os adultos que envelhecem com DM diferem daqueles que adquirem DM com a idade, uma vez que esta população está a gerir uma deficiência original adquirida mais cedo na vida, juntamente com condições secundárias, além das alterações relacionadas com a idade. Os efeitos interativos do envelhecimento e da deficiência podem resultar numa maior suscetibilidade à fragilidade, definida como um estado de vulnerabilidade que aumenta o risco de resultados adversos para a saúde. O exercício é uma opção potencialmente viável para apoiar fatores de saúde funcional que contribuem para a fragilidade, uma vez que a participação em exercício tem sido associada a melhorias em múltiplos resultados funcionais (por exemplo, equilíbrio, força) entre pessoas com DM, em maior medida do que outros resultados de saúde (por exemplo, saúde mental, metabólica). Muitos ensaios de exercício que demonstram resultados promissores são realizados em ambientes laboratoriais ou clínicos, onde a participação a longo prazo é frequentemente insustentável e a transferibilidade para contextos comunitários é limitada. Portanto, os investigadores propõem-se avaliar a viabilidade e os efeitos de um programa de exercício baseado na comunidade, adaptável e inclusivo, conhecido como Functional Fitness (FF), para adultos que envelhecem com DM. O FF é uma das tendências de fitness com crescimento mais rápido e incorpora padrões de movimento que simulam atividades quotidianas importantes para indivíduos com DM, incluindo transferências, apanhar um objeto de uma posição sentada e deambular sem apoios.
Os investigadores irão realizar um ensaio piloto de braço único de uma intervenção de Functional Fitness (FF) baseada na comunidade, com 16 semanas de duração (três sessões de 60 minutos por semana), em 12 adultos idosos (com 60 anos ou mais) com uma deficiência de mobilidade permanente. O estudo abordará os seguintes objetivos:
Objetivo 1. A viabilidade da intervenção FF será avaliada com base no recrutamento de participantes, na assiduidade às sessões, na retenção e na conclusão de todas as avaliações de resultados. Entrevistas de saída semiestruturadas serão realizadas com todos os participantes para recolher feedback sobre melhorias sugeridas para a intervenção, perceções sobre a duração e frequência da intervenção, satisfação com os instrutores, instalações de exercício e conteúdo das sessões, bem como desafios relacionados com a adesão à intervenção.
Objetivo 2. A eficácia da intervenção de 16 semanas será avaliada com base em alterações nos resultados funcionais independentemente associados à fragilidade, incluindo mobilidade, equilíbrio, força e resultados psicossociais. O FF será implementado através de um programa comunitário existente (Adaptive Athletes in Motion) que tem servido a comunidade com deficiência há mais de cinco anos, fornecendo programação de Functional Fitness baseada em bolsas de estudo a indivíduos com uma variedade de tipos de deficiência, principalmente deficiências relacionadas com a mobilidade. Dada a sua prevalência e design inclusivo, o FF fornece uma estrutura para a adoção generalizada, implementação e manutenção de programação de exercício para adultos idosos com DM. Os resultados do ensaio proposto irão gerar evidências preliminares sobre a viabilidade do FF para adultos que envelhecem com DM e fornecer dados empíricos inéditos sobre os potenciais efeitos do programa em resultados relacionados com a fragilidade numa população pouco estudada, com risco aumentado de perda de independência funcional devido à interseção entre envelhecimento e deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 60 anos
Presença de uma incapacidade permanente de mobilidade (duração de pelo menos 1 ano)
Ambulatório (não utiliza cadeira de rodas manual ou elétrica para mobilidade)
Não está atualmente a participar num programa de exercício estruturado
Nenhuma condição de saúde significativa que contra-indique a participação no Fitness Funcional, conforme confirmado por um médico de cuidados primários
Capacidade de ser o seu próprio tutor e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Incapacidade de utilizar transporte fiável para deslocar-se de e para o centro de fitness três vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Aptidão Funcional Presencial
Presencial, três vezes por semana, o braço de aptidão funcional de 16 semanas decorreu em locais afiliados de aptidão funcional baseados na comunidade
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Localização/disponibilidade: Para aumentar o acesso, as sessões de FF estarão disponíveis em 3 instalações localizadas na área metropolitana de Kansas City.
Cada instalação tem espaço acessível, equipamento e instrutores certificados de FF Adaptativo e Inclusivo para fornecer a intervenção.
As sessões serão limitadas a 10 participantes e conduzidas por um mínimo de dois instrutores certificados.
Aclimatação: Antes de iniciar a intervenção, os participantes completarão duas sessões de aclimatação para aprender os movimentos básicos de FF adaptados às suas capacidades e protocolos de segurança necessários.
Frequência das sessões de FF: Será pedido aos participantes que assistam a 3 sessões de grupo de 60 min/semana.
ao longo de 16 semanas.
(48 sessões no total).
Conteúdo das sessões de FF: Cada sessão incluirá um aquecimento (~15 min.),
FF (~30 min) e um desaquecimento (~15 min).
As sessões serão padronizadas; no entanto, todos os aspetos da sessão (movimentos, carga) serão adaptados às capacidades individuais.
As prescrições de FF para cada sessão e as adaptações dos participantes serão documentadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Velocidade de Marcha Avaliada pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (m/s)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 16 semanas
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A velocidade de marcha será avaliada através do teste de marcha de 10 metros.
Os participantes serão instruídos a percorrer uma distância marcada de 10 metros a um ritmo confortável.
A velocidade de marcha será calculada em metros por segundo, sendo que valores mais elevados indicam uma velocidade de marcha mais rápida e uma melhor mobilidade.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 16 semanas
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Alteração na Resistência Aeróbia Avaliada pelo Teste de 2 Minutos de Passos (passos)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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A resistência aeróbica será avaliada através do teste dos 2 minutos de marcha.
O número total de passos completados em dois minutos será registado, sendo que contagens de passos mais elevadas indicam uma maior resistência aeróbica. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Alteração na Mobilidade Funcional Avaliada pelo Teste Timed Up and Go (segundos)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go.
Será registado o tempo (em segundos) necessário para levantar de uma posição sentada, caminhar uma distância padronizada, virar, regressar e sentar.
Tempos de conclusão mais curtos indicam melhor mobilidade funcional.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
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Alteração na Força Funcional dos Membros Inferiores Avaliada pelo Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes (segundos)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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A força funcional dos membros inferiores será avaliada utilizando o teste de sentar e levantar cinco vezes.
Será registado o tempo (em segundos) necessário para completar cinco transições repetidas de sentar e levantar, sendo que tempos mais curtos indicam maior força funcional.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Equilíbrio Avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg (pontuação)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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O equilíbrio será avaliado através da Escala de Equilíbrio de Berg, uma medida de desempenho com 14 itens que avalia o equilíbrio estático e dinâmico.
Os resultados totais variam entre 0 e 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Alteração na Estabilidade Postural Avaliada por Medidas de Oscilação Postural (deslocamento do centro de pressão)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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A estabilidade postural será avaliada através da quantificação da oscilação postural durante a postura estática. As medidas incluirão o deslocamento do centro de pressão durante um período fixo, com uma maior oscilação (em graus) a indicar uma pior estabilidade postural.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Alteração na Força de Preensão Manual Avaliada por Dinamometria Manual Digital Jamar Smart (kg)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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A força de preensão de ambas as mãos, dominante e não dominante, será avaliada utilizando um dinamómetro de mão digital Jamar Smart. A força máxima de preensão será registada em quilogramas, com valores mais elevados a indicarem maior força do membro superior.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GR17636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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