- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283510
Samfundsbaseret funktionel fitness for voksne, der ældes med mobilitetshandicap: Et pilotstudie (AAIMLCOA)
Undersøgelse af effekterne af et samfundsbaseret funktionel fitness-program på fysisk funktion hos voksne, der aldres med mobilitetshandicap: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre gennemførligheden og effektiviteten af en tilpasningsdygtig og inkluderende, samfundsbaseret motionsintervention, der sigter mod parametre forbundet med udviklingen af skrøbelighed hos ældre voksne med en mobilitetshandicap (MH). Voksne, der ældes med MH, adskiller sig fra dem, der ældes ind i MH, da denne befolkningsgruppe håndterer et oprindeligt handicap opnået tidligere i livet med sekundære tilstande, ud over aldersrelaterede ændringer. De interaktive effekter af aldring og handicap kan resultere i større modtagelighed over for skrøbelighed, defineret som en tilstand af sårbarhed, der øger risikoen for negative helbredsresultater. Motion er et potentielt levedygtigt valg til at støtte funktionelle helbredsfaktorer, der bidrager til skrøbelighed, da motionsdeltagelse er forbundet med forbedringer i flere funktionelle resultater (f.eks. balance, styrke) blandt mennesker med MH i højere grad end andre helbredsresultater (f.eks. mental, metabolisk helbred). Mange motionstrials, der viser lovende resultater, udføres i laboratorie- eller kliniske miljøer, hvor langvarig deltagelse ofte er uholdbar, og overførbarhed til samfundsmiljøer er begrænset. Derfor foreslår undersøgerne at evaluere gennemførligheden og effekterne af et samfundsbaseret, tilpasningsdygtigt og inkluderende motionsprogram kendt som Funktionel Fitness (FF) for voksne, der ældes med MH. FF er en af de hurtigst voksende fitnesstendenser og inkorporerer bevægelsesmønstre, der simulerer hverdagsaktiviteter vigtige for individer med MH, herunder overflytning, at samle en genstand op fra en siddende stilling og at gå uden støtte.
Undersøgerne vil gennemføre en en-armet pilottrial af en 16-ugers samfundsbaseret Funktionel Fitness (FF) intervention (tre 60-minutters sessioner om ugen) hos 12 ældre voksne (60 år og ældre) med et permanent mobilitetshandicap. Studiet vil adressere følgende formål:
Formål 1. Gennemførligheden af FF-interventionen vil blive vurderet baseret på deltagertilmelding, sessiondeltagelse, fastholdelse og fuldførelse af alle resultatvurderinger. Semistrukturerede afsluttende interviews vil blive gennemført med alle deltagere for at indsamle feedback om foreslåede interventionsforbedringer, opfattelser af interventionslængde og -frekvens, tilfredshed med instruktører, motionsfaciliteter og sessionindhold samt udfordringer relateret til interventionsoverholdelse.
Formål 2. Effektiviteten af den 16-ugers intervention vil blive evalueret baseret på ændringer i funktionelle resultater uafhængigt forbundet med skrøbelighed, herunder mobilitet, balance, styrke og psykosociale resultater. FF vil blive implementeret gennem et eksisterende samfundsprogram (Adaptive Athletes in Motion), der har betjent handicapfællesskabet i mere end fem år ved at tilbyde stipendiebaseret Funktionel Fitness programmering til individer med en række handicaptyper, primært mobilitetsrelaterede handicap. På grund af dens udbredelse og inkluderende design giver FF en ramme for udbredt adoption, implementering og opretholdelse af motionsprogrammering for ældre voksne med MH. Resultater fra den foreslåede trial vil generere foreløbig evidens vedrørende gennemførligheden af FF for voksne, der ældes med MH, og levere ny empirisk data om programmets potentielle effekter på skrøbelighedsrelaterede resultater i en underundersøgt befolkning med øget risiko for tab af funktionel uafhængighed på grund af krydsfeltet mellem aldring og handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 60 år eller ældre
Tilstedeværelse af en permanent mobilitetshandicap (varighed på mindst 1 år)
Gående (bruger ikke en manuel eller elektrisk kørestol til mobilitet)
Deltager ikke i øjeblikket i et struktureret motionsprogram
Ingen betydelig helbredsskade, der ville kontraindicere deltagelse i Funktionel Fitness, bekræftet af en praktiserende læge
Evne til at være sin egen værge og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Umulighed for at anvende pålidelig transport til at rejse til og fra fitnessanlægget tre gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig Funktionel Fitness Arm
Personligt, tre gange om ugen, 16-ugers funktionel fitness-arm fandt sted på community-baserede funktionel fitness affiliate-steder
|
Sted/tilgængelighed: For at øge adgangen vil FF-sessioner være tilgængelige på 3 faciliteter beliggende i det større Kansas City-område.
Hver facilitet har tilgængelige lokaler, udstyr og certificerede Adaptive and Inclusive FF-trænere til at gennemføre interventionen.
Sessioner vil være begrænset til 10 deltagere og ledes af minimum to certificerede trænere.
Tilvænning: Før interventionen påbegyndes, vil deltagerne gennemføre to tilvænningssessioner for at lære de grundlæggende FF-bevægelser tilpasset deres evner og de nødvendige sikkerhedsprotokoller.
FF-sessionshyppighed: Deltagere vil blive bedt om at deltage i 3 - 60 min.
gruppesessioner/uge.
over 16 uger.
(48 sessioner i alt).
FF-sessionsindhold: Hver session vil inkludere en opvarmning (~15 min.)
FF (~30 min) og en afslapning (~15 min).
Sessioner vil være standardiserede; dog vil alle aspekter af sessionen (bevægelser, belastning) blive tilpasset individuelle evner.
FF-recept for hver session og individuelle tilpasninger vil blive dokumenteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed vurderet med 10-meter gangtest (m/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Gåhastighed vil blive vurderet ved hjælp af 10-meter gangtesten.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå en afmærket 10-meter distance i et behageligt tempo.
Gåhastighed vil blive beregnet i meter pr. sekund, hvor højere værdier indikerer hurtigere gåhastighed og bedre mobilitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring i aerob udholdenhed vurderet ved 2-minutters skridttest (skridt)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
|
Den aerobe udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 2-minutters skridttesten.
Det samlede antal skridt gennemført inden for to minutter vil blive registreret, hvor højere skridttal indikerer bedre aerob udholdenhed. |
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 16 uger
|
|
Ændring i funktionel mobilitet vurderet ved Timed Up and Go-testen (sekunder)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved brug af Timed Up and Go-testen.
Den tid (i sekunder), der kræves for at rejse sig fra en siddende stilling, gå en standardiseret afstand, vende om, vende tilbage og sætte sig ned, vil blive registreret.
Kortere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Ændring i funktionel styrke i nedre ekstremitet vurderet ved fem gange siddende-til-stående-test (sekunder)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Funktionel styrke i de nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Five Times Sit-to-Stand-testen.
Tiden (i sekunder) til at fuldføre fem gentagne siddende-til-stående overgange vil blive registreret, hvor kortere tider indikerer større funktionel styrke. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balance vurderet ved Berg Balance Scale (score)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance-skalaen, en 14-punkts performancebaseret måling af statisk og dynamisk balance.
Samlede point spænder fra 0 til 56, hvor højere point indikerer bedre balancepræstation.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Ændring i postural stabilitet vurderet ved postural svingningsmålinger (center of trykforskydning)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Postural stabilitet vil blive vurderet ved at kvantificere postural svaj under stille stående stilling.
Målinger vil omfatte forskydning af trykcentret over en fast periode, hvor større svaj (i grader) indikerer ringere postural stabilitet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
|
Ændring i håndstyrke målt med Jamar Smart digital hånddynamometri (kg)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Håndstyrken i både den dominante og ikke-dominante hånd vil blive vurderet ved hjælp af en Jamar Smart Digital hånddynamometer.
Top håndstyrke vil blive registreret i kilogram, hvor højere værdier indikerer større overekstremitetsstyrke. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GR17636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Funktionel Fitness
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkrøbelighed | FunktionsnedsættelseForenede Stater