- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07283510
Fitness fonctionnel communautaire pour les adultes vieillissant avec un handicap de mobilité : Une étude pilote (AAIMLCOA)
Exploration des effets d'un programme communautaire de conditionnement physique fonctionnel sur la fonction physique chez les adultes vieillissant avec un handicap de mobilité : Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'exercice communautaire adaptative et inclusive ciblant les paramètres associés au développement de la fragilité chez les adultes âgés présentant un handicap moteur (HM). Les adultes vieillissant avec un HM diffèrent de ceux qui développent un HM en vieillissant, car cette population gère un handicap d'origine acquis plus tôt dans la vie avec des conditions secondaires, en plus des changements liés à l'âge. Les effets interactifs du vieillissement et du handicap peuvent entraîner une plus grande susceptibilité à la fragilité, définie comme un état de vulnérabilité qui augmente le risque de résultats sanitaires défavorables. L'exercice est une option potentiellement viable pour soutenir les facteurs de santé fonctionnelle qui contribuent à la fragilité, car la participation à l'exercice a été associée à des améliorations de multiples résultats fonctionnels (par exemple, équilibre, force) chez les personnes atteintes de HM, dans une plus grande mesure que d'autres résultats de santé (par exemple, santé mentale, santé métabolique). De nombreux essais d'exercice démontrant des résultats prometteurs sont menés en laboratoire ou en milieu clinique, où la participation à long terme est souvent insoutenable et la transférabilité aux milieux communautaires est limitée. Par conséquent, les investigateurs proposent d'évaluer la faisabilité et les effets d'un programme d'exercice communautaire, adaptable et inclusif connu sous le nom de Functional Fitness (FF) pour les adultes vieillissant avec un HM. Le FF est l'une des tendances de remise en forme à la croissance la plus rapide et intègre des modèles de mouvement qui simulent des activités quotidiennes importantes pour les personnes atteintes de HM, notamment le transfert, la saisie d'un objet en position assise et la marche sans supports.
Les investigateurs mèneront un essai pilote à bras unique d'une intervention communautaire de Functional Fitness (FF) de 16 semaines (trois séances de 60 minutes par semaine) auprès de 12 adultes âgés (âgés de 60 ans et plus) présentant un handicap moteur permanent. L'étude abordera les objectifs suivants :
Objectif 1. La faisabilité de l'intervention FF sera évaluée sur la base du recrutement des participants, de l'assiduité aux séances, de la rétention et de la réalisation de toutes les évaluations des résultats. Des entretiens de sortie semi-structurés seront menés avec tous les participants pour recueillir des commentaires sur les améliorations suggérées de l'intervention, les perceptions de la durée et de la fréquence de l'intervention, la satisfaction à l'égard des instructeurs, des installations d'exercice et du contenu des séances, ainsi que les défis liés à l'observance de l'intervention.
Objectif 2. L'efficacité de l'intervention de 16 semaines sera évaluée sur la base des changements dans les résultats fonctionnels indépendamment associés à la fragilité, notamment la mobilité, l'équilibre, la force et les résultats psychosociaux. Le FF sera mis en œuvre par le biais d'un programme communautaire existant (Adaptive Athletes in Motion) qui sert la communauté des personnes handicapées depuis plus de cinq ans en offrant une programmation de Functional Fitness basée sur des bourses à des personnes présentant divers types de handicaps, principalement des handicaps moteurs. Compte tenu de sa prévalence et de sa conception inclusive, le FF fournit un cadre pour l'adoption généralisée, la mise en œuvre et le maintien de la programmation d'exercice pour les adultes âgés atteints de HM. Les résultats de l'essai proposé généreront des preuves préliminaires concernant la faisabilité du FF pour les adultes vieillissant avec un HM et fourniront de nouvelles données empiriques sur les effets potentiels du programme sur les résultats liés à la fragilité dans une population sous-étudiée présentant un risque accru de perte d'indépendance fonctionnelle en raison de l'intersection du vieillissement et du handicap.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
- University of Kansas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 60 ans ou plus
Présence d'un handicap permanent de mobilité (d'une durée d'au moins 1 an)
Ambulatoire (n'utilise pas de fauteuil roulant manuel ou électrique pour se déplacer)
Ne participe pas actuellement à un programme d'exercice structuré
Aucune altération significative de la santé qui contre-indiquerait la participation à la condition physique fonctionnelle, confirmée par un médecin traitant
Capacité à être son propre tuteur et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Incapacité à utiliser un moyen de transport fiable pour se rendre à l'installation de condition physique et en revenir trois fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de Condition Physique Fonctionnelle en Présentiel
En personne, trois fois par semaine, le bras d'entraînement fonctionnel de 16 semaines a eu lieu dans des centres affiliés d'entraînement fonctionnel communautaires
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Lieu/disponibilité : Pour améliorer l'accessibilité, les séances FF seront disponibles dans 3 établissements situés dans la grande région de Kansas City.
Chaque établissement dispose d'un espace accessible, d'équipements et de formateurs FF adaptatifs et inclusifs certifiés pour dispenser l'intervention.
Les séances seront limitées à 10 participants et encadrées par au moins deux formateurs certifiés.
Acclimatation : Avant de commencer l'intervention, les participants effectueront deux séances d'acclimatation pour apprendre les mouvements de base de FF adaptés à leurs capacités et les protocoles de sécurité requis.
Fréquence des séances FF : Les participants devront assister à 3 séances de groupe de 60 min.
par semaine.
sur 16 semaines.
(48 séances au total).
Contenu des séances FF : Chaque séance comprendra un échauffement (~15 min.),
FF (~30 min) et une récupération (~15 min).
Les séances seront standardisées ; cependant, tous les aspects de la séance (mouvements, charge) seront adaptés aux capacités individuelles.
Les prescriptions FF pour chaque séance et les adaptations des participants seront documentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de marche évaluée par le test de marche de 10 mètres (m/s)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 16 semaines
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La vitesse de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 10 mètres.
Les participants seront invités à parcourir une distance marquée de 10 mètres à un rythme confortable.
La vitesse de marche sera calculée en mètres par seconde, des valeurs plus élevées indiquant une vitesse de marche plus rapide et une meilleure mobilité.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 16 semaines
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Changement de l'endurance aérobie évalué par le test de marche de 2 minutes (pas)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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L'endurance aérobie sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes.
Le nombre total de pas effectués en deux minutes sera enregistré, un nombre de pas plus élevé indiquant une meilleure endurance aérobie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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Changement de la mobilité fonctionnelle évalué par le test Timed Up and Go (secondes)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go.
Le temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une position assise, parcourir une distance standardisée, faire demi-tour, revenir et s'asseoir sera enregistré. Des temps d'exécution plus courts indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. |
De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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Modification de la force fonctionnelle des membres inférieurs évaluée par le test de lever-assoir cinq fois (secondes)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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La force fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide du test Five Times Sit-to-Stand.
Le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer cinq transitions répétées assis-debout sera enregistré, les temps plus courts indiquant une plus grande force fonctionnelle. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'équilibre évalué par l'échelle de Berg (score)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle de Berg, une mesure de performance en 14 items de l'équilibre statique et dynamique.
Les scores totaux vont de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance d'équilibre.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Changement de la stabilité posturale évaluée par les mesures d'oscillation posturale (déplacement du centre de pression)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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La stabilité posturale sera évaluée en quantifiant l'oscillation posturale lors de la station debout immobile.
Les mesures incluront le déplacement du centre de pression sur une période fixe, une plus grande oscillation (en degrés) indiquant une stabilité posturale plus faible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 16 semaines
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Changement de la force de préhension évaluée par dynamométrie manuelle numérique Jamar Smart (kg)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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La force de préhension des mains dominante et non dominante sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel numérique Jamar Smart.
La force de préhension maximale sera enregistrée en kilogrammes, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande force des membres supérieurs.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GR17636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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