Community-gebaseerde Functionele Fitheid voor Volwassenen die Ouder Worden met Mobiliteitsbeperking: Een Pilootstudie (AAIMLCOA)
Onderzoek naar de effecten van een op de gemeenschap gebaseerd functioneel fitnessprogramma op de fysieke functie bij volwassenen die verouderen met mobiliteitsbeperkingen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van een adaptieve en inclusieve op de gemeenschap gebaseerde bewegingsinterventie gericht op parameters die verband houden met de ontwikkeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een mobiliteitsbeperking (MB). Volwassenen die ouder worden met MB verschillen van degenen die op latere leeftijd MB krijgen, omdat deze populatie naast leeftijdsgerelateerde veranderingen ook een oorspronkelijke beperking beheert die eerder in het leven is opgelopen, samen met secundaire aandoeningen. De interactieve effecten van veroudering en beperking kunnen leiden tot een grotere vatbaarheid voor kwetsbaarheid, gedefinieerd als een staat van kwetsbaarheid die het risico op negatieve gezondheidsuitkomsten verhoogt. Beweging is een potentieel levensvatbare optie voor het ondersteunen van functionele gezondheidsfactoren die bijdragen aan kwetsbaarheid, aangezien deelname aan beweging is geassocieerd met verbeteringen in meerdere functionele uitkomsten (bijv. balans, kracht) bij mensen met MB, in grotere mate dan andere gezondheidsuitkomsten (bijv. mentale, metabole gezondheid). Veel bewegingsonderzoeken die veelbelovende resultaten laten zien, worden uitgevoerd in laboratorium- of klinische settings, waar langdurige deelname vaak niet duurzaam is en overdraagbaarheid naar gemeenschapssettings beperkt is. Daarom stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid en effecten te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd, aanpasbaar en inclusief bewegingsprogramma genaamd Functionele Fitness (FF) voor volwassenen die ouder worden met MB. FF is een van de snelst groeiende fitnesstrends en omvat bewegingspatronen die alledaagse activiteiten simuleren die belangrijk zijn voor personen met MB, waaronder overstappen, een voorwerp oppakken vanuit een zittende positie en lopen zonder ondersteuning.
De onderzoekers zullen een eenarmige pilotstudie uitvoeren van een 16-weken durende op de gemeenschap gebaseerde Functionele Fitness (FF) interventie (drie sessies van 60 minuten per week) bij 12 oudere volwassenen (60 jaar en ouder) met een permanente mobiliteitsbeperking. De studie zal de volgende doelstellingen aanpakken:
Doelstelling 1. De haalbaarheid van de FF-interventie zal worden beoordeeld op basis van de werving van deelnemers, aanwezigheid bij sessies, retentie en voltooiing van alle uitkomstmetingen. Er zullen semigestructureerde exit-interviews worden afgenomen met alle deelnemers om feedback te krijgen over voorgestelde verbeteringen van de interventie, percepties van de lengte en frequentie van de interventie, tevredenheid met instructeurs, sportfaciliteiten en sessie-inhoud, evenals uitdagingen met betrekking tot naleving van de interventie.
Doelstelling 2. De effectiviteit van de 16-weken durende interventie zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in functionele uitkomsten die onafhankelijk geassocieerd zijn met kwetsbaarheid, waaronder mobiliteit, balans, kracht en psychosociale uitkomsten. FF zal worden geïmplementeerd via een bestaand gemeenschapsprogramma (Adaptive Athletes in Motion) dat de gemeenschap van mensen met een beperking al meer dan vijf jaar dient door beursgebaseerde Functionele Fitness programmering aan te bieden aan individuen met verschillende soorten beperkingen, voornamelijk mobiliteitsgerelateerde beperkingen. Gezien de prevalentie en het inclusieve ontwerp biedt FF een kader voor wijdverbreide adoptie, implementatie en handhaving van bewegingsprogrammering voor oudere volwassenen met MB. Resultaten van de voorgestelde studie zullen voorlopig bewijs genereren over de haalbaarheid van FF voor volwassenen die ouder worden met MB en nieuwe empirische gegevens verschaffen over de potentiële effecten van het programma op kwetsbaarheidsgerelateerde uitkomsten in een onderbelichte populatie met een verhoogd risico op verlies van functionele zelfstandigheid als gevolg van het samenvallen van veroudering en beperking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
60 jaar of ouder
Aanwezigheid van een permanente mobiliteitsbeperking (duur van minstens 1 jaar)
Ambulant (gebruikt geen hand- of elektrische rolstoel voor mobiliteit)
Neemt momenteel niet deel aan een gestructureerd oefenprogramma
Geen significante gezondheidsbeperking die deelname aan Functionele Fitness zou contra-indiceren, bevestigd door een huisarts
In staat om als eigen wettelijk vertegenwoordiger op te treden en geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
Onvermogen om betrouwbaar vervoer te gebruiken om drie keer per week naar de fitnessfaciliteit te reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele Fitness Arm Persoonlijk
De functionele fitnessgroep van 16 weken, drie keer per week persoonlijk, vond plaats op locaties van community-based functionele fitnessaffiliates
|
Locatie/beschikbaarheid: Om de toegang te vergroten, zullen FF-sessies beschikbaar zijn op 3 locaties in de grotere Kansas City-regio.
Elke locatie heeft toegankelijke ruimte, uitrusting en gecertificeerde Adaptive and Inclusive FF-trainers om de interventie te leveren.
Sessies worden beperkt tot 10 deelnemers en worden geleid door minimaal twee gecertificeerde trainers.
Acclimatisatie: Voordat de interventie begint, zullen deelnemers twee acclimatisatiesessies voltooien om de basis FF-bewegingen aan te leren, aangepast aan hun mogelijkheden en vereiste veiligheidsprotocollen.
FF-sessiefrequentie: Van deelnemers wordt gevraagd om 3 - 60 min.
groepssessies/wk.
te volgen over 16 wkn.
(48 sessies in totaal).
FF-sessie-inhoud: Elke sessie omvat een warming-up (~15 min.)
FF (~30 min) en een cooling-down (~15 min).
Sessies worden gestandaardiseerd; echter, alle aspecten van de sessie (bewegingen, belasting) worden aangepast aan individuele capaciteiten.
FF-voorschriften voor elke sessie en deelnemeraanpassingen worden gedocumenteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid zoals beoordeeld met de 10-meter wandeltest (m/s)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 16 weken
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de 10-meter wandeltest.
Deelnemers wordt gevraagd om een gemarkeerde afstand van 10 meter in een comfortabel tempo af te leggen.
De loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde, waarbij hogere waarden een snellere loopsnelheid en betere mobiliteit aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 16 weken
|
|
Verandering in aerobe uithoudingsvermogen zoals beoordeeld met de 2-minuten staptest (stappen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
De aerobe uithoudingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de 2-minuten staptest.
Het totale aantal stappen dat binnen twee minuten wordt voltooid, wordt geregistreerd, waarbij hogere stappenaantallen wijzen op een groter aerobe uithoudingsvermogen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Verandering in functionele mobiliteit zoals beoordeeld met de Timed Up and Go-test (seconden)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test.
De tijd (in seconden) die nodig is om vanuit een zittende positie op te staan, een gestandaardiseerde afstand te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten, wordt geregistreerd.
Kortere afrondingstijden duiden op een betere functionele mobiliteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Verandering in functionele kracht van de onderste extremiteit zoals beoordeeld door de Five Times Sit-to-Stand Test (seconden)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
De functionele kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Five Times Sit-to-Stand test.
De benodigde tijd (in seconden) om vijf herhaalde zit-sta overgangen te voltooien wordt geregistreerd, waarbij kortere tijden duiden op een grotere functionele kracht.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in evenwicht zoals beoordeeld met de Berg Balance Scale (score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale, een prestatiegebaseerde meetmethode met 14 items voor statisch en dynamisch evenwicht.
De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Verandering in posturale stabiliteit beoordeeld door posturale zwaaimetingen (verplaatsing van het drukpunt)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
De houdingsstabiliteit wordt beoordeeld door het kwantificeren van houdingszwaai tijdens rustig staan.
Metingen omvatten de verplaatsing van het drukpunt over een vaste periode, waarbij meer zwaai (in graden) duidt op een slechtere houdingsstabiliteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Verandering in handknijpkracht zoals beoordeeld met Jamar Smart digitale handdynamometrie (kg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
De knijpkracht van zowel de dominante als de niet-dominante hand wordt beoordeeld met een Jamar Smart Digital handdynamometer.
De piekknijpkracht wordt geregistreerd in kilogram, waarbij hogere waarden duiden op een grotere kracht van de bovenste extremiteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GR17636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .