- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283510
Fitness Funzionale Basato sulla Comunità per Adulti che Invecchiano con Disabilità Motorie: Uno Studio Pilota (AAIMLCOA)
Esplorare gli Effetti di un Programma di Fitness Funzionale Basato sulla Comunità sulla Funzione Fisica tra Adulti che Invecchiano con Disabilità Motoria: Uno Studio Pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di esercizio comunitario adattivo e inclusivo rivolto a parametri associati allo sviluppo della fragilità negli anziani con disabilità motoria (DM). Gli adulti che invecchiano con DM differiscono da quelli che invecchiano sviluppando DM, poiché questa popolazione gestisce una disabilità originaria acquisita in età precoce con condizioni secondarie, oltre ai cambiamenti legati all'età. Gli effetti interattivi dell'invecchiamento e della disabilità possono portare a una maggiore suscettibilità alla fragilità, definita come uno stato di vulnerabilità che aumenta il rischio di esiti di salute avversi. L'esercizio è un'opzione potenzialmente valida per sostenere i fattori di salute funzionale che contribuiscono alla fragilità, poiché la partecipazione all'esercizio è stata associata a miglioramenti in molteplici esiti funzionali (ad esempio, equilibrio, forza) tra le persone con DM, in misura maggiore rispetto ad altri esiti di salute (ad esempio, salute mentale, metabolica). Molti studi sull'esercizio che dimostrano risultati promettenti sono condotti in ambienti di laboratorio o clinici, dove la partecipazione a lungo termine è spesso insostenibile e la trasferibilità ai contesti comunitari è limitata. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità e gli effetti di un programma di esercizio comunitario, adattabile e inclusivo noto come Functional Fitness (FF) per adulti che invecchiano con DM. FF è una delle tendenze fitness in più rapida crescita e incorpora modelli di movimento che simulano attività quotidiane importanti per gli individui con DM, inclusi trasferimenti, raccogliere un oggetto da una posizione seduta e deambulare senza supporti.
I ricercatori condurranno uno studio pilota a braccio singolo di un intervento comunitario di Functional Fitness (FF) di 16 settimane (tre sessioni da 60 minuti a settimana) in 12 anziani (di età pari o superiore a 60 anni) con disabilità motoria permanente. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. La fattibilità dell'intervento FF sarà valutata in base al reclutamento dei partecipanti, alla frequenza delle sessioni, alla ritenzione e al completamento di tutte le valutazioni degli esiti. Saranno condotte interviste di uscita semi-strutturate con tutti i partecipanti per raccogliere feedback su miglioramenti suggeriti per l'intervento, percezioni sulla durata e frequenza dell'intervento, soddisfazione per gli istruttori, le strutture di esercizio e il contenuto delle sessioni, nonché le sfide legate alla conformità all'intervento.
Obiettivo 2. L'efficacia dell'intervento di 16 settimane sarà valutata in base ai cambiamenti negli esiti funzionali associati indipendentemente alla fragilità, inclusi mobilità, equilibrio, forza ed esiti psicosociali. FF sarà implementato attraverso un programma comunitario esistente (Adaptive Athletes in Motion) che serve la comunità delle persone con disabilità da oltre cinque anni fornendo programmazione Functional Fitness basata su borse di studio a individui con una gamma di tipi di disabilità, principalmente disabilità legate alla mobilità. Data la sua prevalenza e il design inclusivo, FF fornisce un quadro per l'adozione diffusa, l'implementazione e il mantenimento della programmazione di esercizio per gli anziani con DM. I risultati dello studio proposto genereranno prove preliminari sulla fattibilità di FF per gli adulti che invecchiano con DM e forniranno nuovi dati empirici sui potenziali effetti del programma sugli esiti legati alla fragilità in una popolazione poco studiata a maggior rischio di perdita di indipendenza funzionale a causa dell'intersezione tra invecchiamento e disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età pari o superiore a 60 anni
Presenza di una disabilità motoria permanente (durata di almeno 1 anno)
Ambulatorio (non utilizza una sedia a rotelle manuale o elettrica per la mobilità)
Non partecipa attualmente a un programma di esercizio strutturato
Nessuna compromissione significativa della salute che controindichi la partecipazione al Functional Fitness, come confermato da un medico di base
Capacità di essere il proprio tutore e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Incapacità di utilizzare un mezzo di trasporto affidabile per recarsi e tornare dalla struttura fitness tre volte a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di Fitness Funzionale in Persona
In presenza, tre volte alla settimana, il braccio di fitness funzionale di 16 settimane si è svolto in sedi affiliate di fitness funzionale basate sulla comunità
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Posizione/disponibilità: Per aumentare l'accessibilità, le sessioni di FF saranno disponibili in 3 strutture situate nell'area metropolitana di Kansas City. Ogni struttura dispone di spazi accessibili, attrezzature e istruttori di FF adattivi e inclusivi certificati per fornire l'intervento. Le sessioni avranno un limite massimo di 10 partecipanti e saranno condotte da almeno due istruttori certificati. Acclimatazione: Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti completeranno due sessioni di acclimatazione per apprendere i movimenti di base del FF adattati alle loro capacità e i protocolli di sicurezza richiesti. Frequenza delle sessioni di FF: Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni di gruppo da 60 minuti/settimana per 16 settimane (48 sessioni totali). Contenuto delle sessioni di FF: Ogni sessione includerà un riscaldamento (~15 minuti), FF (~30 minuti) e un defaticamento (~15 minuti). Le sessioni saranno standardizzate; tuttavia, tutti gli aspetti della sessione (movimenti, carico) saranno adattati alle capacità individuali. Le prescrizioni di FF per ogni sessione e gli adattamenti per i partecipanti saranno documentati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Velocità di Cammino Valutata con il Test di Cammino di 10 Metri (m/s)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
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La velocità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri segnata a un passo confortevole.
La velocità di deambulazione sarà calcolata in metri al secondo, con valori più alti che indicano una velocità di deambulazione più rapida e una migliore mobilità.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione della resistenza aerobica valutata mediante il Test dei passi di 2 minuti (passi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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La resistenza aerobica sarà valutata utilizzando il test dei 2 minuti di passi.
Il numero totale di passi completati entro due minuti sarà registrato, con conteggi di passi più elevati che indicano una maggiore resistenza aerobica. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione della mobilità funzionale valutata mediante il test Timed Up and Go (secondi)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go.
Verrà registrato il tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una posizione seduta, percorrere una distanza standardizzata, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione della forza funzionale dell'arto inferiore valutata mediante il test Five Times Sit-to-Stand (secondi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand.
Il tempo (in secondi) necessario per completare cinque transizioni ripetute da seduto a in piedi sarà registrato, con tempi più brevi che indicano una maggiore forza funzionale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'equilibrio valutata mediante la Scala di Berg per l'equilibrio (punteggio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg, una misura basata sulla performance composta da 14 item per valutare l'equilibrio statico e dinamico.
I punteggi totali variano da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore performance di equilibrio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione della stabilità posturale valutata mediante misure dell'oscillazione posturale (spostamento del centro di pressione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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La stabilità posturale sarà valutata quantificando l'oscillazione posturale durante la stazione eretta a riposo.
Le misure includeranno lo spostamento del centro di pressione in un periodo di tempo fissato, con una maggiore oscillazione (in gradi) che indica una peggiore stabilità posturale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione della forza di presa valutata mediante dinamometro digitale Jamar Smart (kg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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La forza di presa di entrambe le mani, dominante e non dominante, sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale digitale Jamar Smart.
La forza di presa massima sarà registrata in chilogrammi, con valori più alti che indicano una maggiore forza dell'arto superiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR17636
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