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Fitness Funzionale Basato sulla Comunità per Adulti che Invecchiano con Disabilità Motorie: Uno Studio Pilota (AAIMLCOA)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Lyndsie Koon, University of Kansas

Esplorare gli Effetti di un Programma di Fitness Funzionale Basato sulla Comunità sulla Funzione Fisica tra Adulti che Invecchiano con Disabilità Motoria: Uno Studio Pilota

Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento di 12 settimane di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) sulla fragilità negli anziani (60+) con disabilità motorie (MD) che sono ambulatoriali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di esercizio comunitario adattivo e inclusivo rivolto a parametri associati allo sviluppo della fragilità negli anziani con disabilità motoria (DM). Gli adulti che invecchiano con DM differiscono da quelli che invecchiano sviluppando DM, poiché questa popolazione gestisce una disabilità originaria acquisita in età precoce con condizioni secondarie, oltre ai cambiamenti legati all'età. Gli effetti interattivi dell'invecchiamento e della disabilità possono portare a una maggiore suscettibilità alla fragilità, definita come uno stato di vulnerabilità che aumenta il rischio di esiti di salute avversi. L'esercizio è un'opzione potenzialmente valida per sostenere i fattori di salute funzionale che contribuiscono alla fragilità, poiché la partecipazione all'esercizio è stata associata a miglioramenti in molteplici esiti funzionali (ad esempio, equilibrio, forza) tra le persone con DM, in misura maggiore rispetto ad altri esiti di salute (ad esempio, salute mentale, metabolica). Molti studi sull'esercizio che dimostrano risultati promettenti sono condotti in ambienti di laboratorio o clinici, dove la partecipazione a lungo termine è spesso insostenibile e la trasferibilità ai contesti comunitari è limitata. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare la fattibilità e gli effetti di un programma di esercizio comunitario, adattabile e inclusivo noto come Functional Fitness (FF) per adulti che invecchiano con DM. FF è una delle tendenze fitness in più rapida crescita e incorpora modelli di movimento che simulano attività quotidiane importanti per gli individui con DM, inclusi trasferimenti, raccogliere un oggetto da una posizione seduta e deambulare senza supporti.

I ricercatori condurranno uno studio pilota a braccio singolo di un intervento comunitario di Functional Fitness (FF) di 16 settimane (tre sessioni da 60 minuti a settimana) in 12 anziani (di età pari o superiore a 60 anni) con disabilità motoria permanente. Lo studio affronterà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. La fattibilità dell'intervento FF sarà valutata in base al reclutamento dei partecipanti, alla frequenza delle sessioni, alla ritenzione e al completamento di tutte le valutazioni degli esiti. Saranno condotte interviste di uscita semi-strutturate con tutti i partecipanti per raccogliere feedback su miglioramenti suggeriti per l'intervento, percezioni sulla durata e frequenza dell'intervento, soddisfazione per gli istruttori, le strutture di esercizio e il contenuto delle sessioni, nonché le sfide legate alla conformità all'intervento.

Obiettivo 2. L'efficacia dell'intervento di 16 settimane sarà valutata in base ai cambiamenti negli esiti funzionali associati indipendentemente alla fragilità, inclusi mobilità, equilibrio, forza ed esiti psicosociali. FF sarà implementato attraverso un programma comunitario esistente (Adaptive Athletes in Motion) che serve la comunità delle persone con disabilità da oltre cinque anni fornendo programmazione Functional Fitness basata su borse di studio a individui con una gamma di tipi di disabilità, principalmente disabilità legate alla mobilità. Data la sua prevalenza e il design inclusivo, FF fornisce un quadro per l'adozione diffusa, l'implementazione e il mantenimento della programmazione di esercizio per gli anziani con DM. I risultati dello studio proposto genereranno prove preliminari sulla fattibilità di FF per gli adulti che invecchiano con DM e forniranno nuovi dati empirici sui potenziali effetti del programma sugli esiti legati alla fragilità in una popolazione poco studiata a maggior rischio di perdita di indipendenza funzionale a causa dell'intersezione tra invecchiamento e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 60 anni

Presenza di una disabilità motoria permanente (durata di almeno 1 anno)

Ambulatorio (non utilizza una sedia a rotelle manuale o elettrica per la mobilità)

Non partecipa attualmente a un programma di esercizio strutturato

Nessuna compromissione significativa della salute che controindichi la partecipazione al Functional Fitness, come confermato da un medico di base

Capacità di essere il proprio tutore e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Incapacità di utilizzare un mezzo di trasporto affidabile per recarsi e tornare dalla struttura fitness tre volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Fitness Funzionale in Persona
In presenza, tre volte alla settimana, il braccio di fitness funzionale di 16 settimane si è svolto in sedi affiliate di fitness funzionale basate sulla comunità
Posizione/disponibilità: Per aumentare l'accessibilità, le sessioni di FF saranno disponibili in 3 strutture situate nell'area metropolitana di Kansas City. Ogni struttura dispone di spazi accessibili, attrezzature e istruttori di FF adattivi e inclusivi certificati per fornire l'intervento. Le sessioni avranno un limite massimo di 10 partecipanti e saranno condotte da almeno due istruttori certificati. Acclimatazione: Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti completeranno due sessioni di acclimatazione per apprendere i movimenti di base del FF adattati alle loro capacità e i protocolli di sicurezza richiesti. Frequenza delle sessioni di FF: Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni di gruppo da 60 minuti/settimana per 16 settimane (48 sessioni totali). Contenuto delle sessioni di FF: Ogni sessione includerà un riscaldamento (~15 minuti), FF (~30 minuti) e un defaticamento (~15 minuti). Le sessioni saranno standardizzate; tuttavia, tutti gli aspetti della sessione (movimenti, carico) saranno adattati alle capacità individuali. Le prescrizioni di FF per ogni sessione e gli adattamenti per i partecipanti saranno documentati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Velocità di Cammino Valutata con il Test di Cammino di 10 Metri (m/s)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
La velocità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri segnata a un passo confortevole. La velocità di deambulazione sarà calcolata in metri al secondo, con valori più alti che indicano una velocità di deambulazione più rapida e una migliore mobilità.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
Variazione della resistenza aerobica valutata mediante il Test dei passi di 2 minuti (passi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La resistenza aerobica sarà valutata utilizzando il test dei 2 minuti di passi.
Il numero totale di passi completati entro due minuti sarà registrato, con conteggi di passi più elevati che indicano una maggiore resistenza aerobica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione della mobilità funzionale valutata mediante il test Timed Up and Go (secondi)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go. Verrà registrato il tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una posizione seduta, percorrere una distanza standardizzata, girarsi, tornare indietro e sedersi. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione della forza funzionale dell'arto inferiore valutata mediante il test Five Times Sit-to-Stand (secondi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La forza funzionale degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand. Il tempo (in secondi) necessario per completare cinque transizioni ripetute da seduto a in piedi sarà registrato, con tempi più brevi che indicano una maggiore forza funzionale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio valutata mediante la Scala di Berg per l'equilibrio (punteggio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg, una misura basata sulla performance composta da 14 item per valutare l'equilibrio statico e dinamico. I punteggi totali variano da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore performance di equilibrio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione della stabilità posturale valutata mediante misure dell'oscillazione posturale (spostamento del centro di pressione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La stabilità posturale sarà valutata quantificando l'oscillazione posturale durante la stazione eretta a riposo. Le misure includeranno lo spostamento del centro di pressione in un periodo di tempo fissato, con una maggiore oscillazione (in gradi) che indica una peggiore stabilità posturale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione della forza di presa valutata mediante dinamometro digitale Jamar Smart (kg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
La forza di presa di entrambe le mani, dominante e non dominante, sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale digitale Jamar Smart. La forza di presa massima sarà registrata in chilogrammi, con valori più alti che indicano una maggiore forza dell'arto superiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo ancora valutando la fattibilità della condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) in base alle considerazioni sulla privacy, agli accordi sull'uso dei dati e al parere del nostro comitato di revisione istituzionale. Riconosciamo il valore della condivisione dei dati per il progresso della ricerca e pianifichiamo di valutare meccanismi appropriati per garantire un accesso responsabile agli IPD anonimizzati, se consentito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adulti più anziani

Prove cliniche su Functional Fitness

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