- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07283510
Funksjonell trening i lokalsamfunnet for voksne som aldres med bevegelseshemning: En pilotstudie (AAIMLCOA)
Å utforske effektene av et samfunnsbasert funksjonell treningsprogram på fysisk funksjon blant voksne som aldres med bevegelseshemming: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten til en tilpasningsdyktig og inkluderende, samfunnsbasert treningsintervensjon som retter seg mot parametre assosiert med utviklingen av sårbarhet hos eldre med en bevegelseshemming (MD). Voksne som aldres med MD skiller seg fra de som utvikler MD i alderdommen, ettersom denne populasjonen håndterer en opprinnelig funksjonshemming opparbeidet tidligere i livet med sekundære tilstander, i tillegg til aldringsrelaterte endringer. De interaktive effektene av aldring og funksjonshemming kan resultere i større mottakelighet for sårbarhet, definert som en tilstand av sårbarhet som øker risikoen for negative helseutfall. Trening er et potensielt gjennomførbart alternativ for å støtte funksjonelle helsefaktorer som bidrar til sårbarhet, ettersom deltakelse i trening har vært assosiert med forbedringer i flere funksjonelle utfall (f.eks. balanse, styrke) blant personer med MD, i større grad enn andre helseutfall (f.eks. mental, metabolsk helse). Mange treningsforsøk som viser lovende resultater, gjennomføres i laboratorie- eller kliniske settinger, hvor langvarig deltakelse ofte er uholdbar og overføringsevne til samfunnsmiljøer er begrenset. Derfor foreslår forskerne å evaluere gjennomførbarheten og effektene av et samfunnsbasert, tilpasningsdyktig og inkluderende treningsprogram kjent som Funksjonell Fitness (FF) for voksne som aldres med MD. FF er en av de raskest voksende treningsretningene og inkorporerer bevegelsesmønstre som simulerer hverdagsaktiviteter viktige for personer med MD, inkludert overgang, å plukke opp et objekt fra sittende stilling og å gå uten støtte.
Forskerne vil gjennomføre en enarms pilotstudie av en 16-ukers samfunnsbasert Funksjonell Fitness (FF)-intervensjon (tre 60-minutters økter per uke) med 12 eldre (60 år og eldre) med en permanent bevegelseshemming. Studien vil adressere følgende mål:
Mål 1. Gjennomførbarheten av FF-intervensjonen vil bli vurdert basert på deltakerrekruttering, øktdeltakelse, oppbevaring og fullføring av alle utfallsvurderinger. Semistrukturerte avslutningsintervjuer vil bli gjennomført med alle deltakere for å innhente tilbakemeldinger om foreslåtte intervensjonsforbedringer, oppfatninger av intervensjonslengde og frekvens, tilfredshet med instruktører, treningsfasiliteter og øktsinnhold, samt utfordringer knyttet til intervensjonsoverholdelse.
Mål 2. Effektiviteten av den 16-ukers intervensjonen vil bli evaluert basert på endringer i funksjonelle utfall uavhengig assosiert med sårbarhet, inkludert mobilitet, balanse, styrke og psykososiale utfall. FF vil bli implementert gjennom et eksisterende samfunnsprogram (Adaptive Athletes in Motion) som har tjent funksjonshemmede samfunnet i mer enn fem år ved å tilby stipendbasert Funksjonell Fitness-programmering til personer med et spekter av funksjonshemmingstyper, hovedsakelig bevegelsesrelaterte funksjonshemminger. Gitt sin utbredelse og inkluderende design, gir FF et rammeverk for utbredt adopsjon, implementering og opprettholdelse av treningsprogrammering for eldre med MD. Resultater fra det foreslåtte forsøket vil generere foreløpige bevis angående gjennomførbarheten av FF for voksne som aldres med MD og gi ny empirisk data om programmets potensielle effekter på sårbarhetsrelaterte utfall i en understudert populasjon med økt risiko for tap av funksjonell uavhengighet på grunn av skjæringspunktet mellom aldring og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
60 år eller eldre
Har en permanent mobilitetshemming (minst 1 års varighet)
Er ambulant (bruker ikke manuell eller elektrisk rullestol for mobilitet)
Deltar ikke for tiden i et strukturert treningsprogram
Ingen betydelig helsehemning som vil kontraindicere deltakelse i Funksjonell Fitness, bekreftet av en fastlege
Evne til å være sin egen verge og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å bruke pålitelig transport for å reise til og fra treningssenteret tre ganger per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig funksjonell fitness arm
Personlig, tre ganger i uken, 16-ukers funksjonsfitness-arm fant sted på lokale funksjonsfitness-tilknyttede steder
|
Sted/tilgjengelighet: For å øke tilgjengeligheten vil FF-økt være tilgjengelig på 3 fasiliteter i Kansas City-området.
Hver fasilitet har tilgjengelig plass, utstyr og sertifiserte Adaptive and Inclusive FF-trenere for å gjennomføre intervensjonen.
Økter vil bli begrenset til 10 deltakere og ledes av minimum to sertifiserte trenere.
Tilvenning: Før intervensjonen starter, vil deltakerne gjennomføre to tilvenningsøkter for å lære de grunnleggende FF-bevegelsene tilpasset deres evner og nødvendige sikkerhetsprotokoller.
FF-øktfrekvens: Deltakerne vil bli bedt om å delta på 3 - 60 min.
gruppeøkter/uke.
over 16 uker.
(48 økter totalt).
FF-øktinnhold: Hver økt vil inkludere oppvarming (~15 min.)
FF (~30 min) og avslapping (~15 min).
Øktene vil være standardiserte; imidlertid vil alle aspekter av økten (bevegelser, belastning) bli tilpasset individuelle evner.
FF-resept for hver økt og deltaker tilpasninger vil bli dokumentert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet målt med 10-meters gangtest (m/s)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 16 uker
|
Gåhastighet vil bli vurdert ved hjelp av 10-meter gangtest.
Deltakerne vil bli instruert til å gå en merket 10-meters distanse i et komfortabelt tempo.
Gåhastighet vil bli beregnet i meter per sekund, der høyere verdier indikerer raskere ganghastighet og bedre mobilitet.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 16 uker
|
|
Endring i aerob utholdenhet vurdert med 2-minutters stegetest (steg)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
Aerob utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 2-minutters stegetesten.
Totalt antall fullførte skritt innen to minutter vil bli registrert, hvor høyere skrittall indikerer bedre aerob utholdenhet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 16 uker
|
|
Endring i funksjonell mobilitet målt med Timed Up and Go-testen (sekunder)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go-testen.
Tid (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en sittende stilling, gå en standardisert avstand, snu, returnere og sette seg vil bli registrert.
Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
Endring i funksjonell styrke i nedre ekstremitet vurdert ved Fem Ganger Oppreist fra Sittestilling-testen (sekunder)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Funksjonell styrke i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Fem ganger sitt-til-stå-testen.
Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre fem gjentatte sitt-til-stå-overganger vil bli registrert, der kortere tider indikerer større funksjonell styrke.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse vurdert ved Bergs balanseskala (score)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala, en 14-punkts ytelsesbasert måling av statisk og dynamisk balanse.
Totalscorene varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer indikerer bedre balanseytelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
Endring i postural stabilitet vurdert ved mål av postural svingning (sentrum av trykkforskyvning)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
Postural stabilitet vil bli vurdert ved å kvantifisere postural svai under rolig stående stilling.
Målinger vil inkludere forskyvning av trykksenteret over en fast periode, hvor større svai (i grader) indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 16 uker
|
|
Endring i håndstyrke målt med Jamar Smart digital hånddynamometer (kg)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
Gripstyrken i både den dominerende og ikke-dominerende hånden vil bli vurdert ved hjelp av en Jamar Smart Digital hånddynamometer.
Topp gripekraft vil bli registrert i kilogram, der høyere verdier indikerer større styrke i øvre ekstremiteter. |
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GR17636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .