- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283510
Gemeindebasierte Funktionelle Fitness für Erwachsene mit Mobilitätseinschränkung im Alter: Eine Pilotstudie (AAIMLCOA)
Untersuchung der Auswirkungen eines gemeinschaftsbasierten funktionellen Fitnessprogramms auf die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit Mobilitätseinschränkungen im Alter: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer adaptiven und inklusiven gemeindebasierten Bewegungstherapie zu bestimmen, die auf Parameter abzielt, die mit der Entwicklung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Mobilitätseinschränkung (ME) assoziiert sind. Erwachsene, die mit ME altern, unterscheiden sich von jenen, die erst im Alter eine ME entwickeln, da diese Population eine ursprüngliche, früher im Leben erworbene Behinderung mit sekundären Erkrankungen bewältigt, zusätzlich zu altersbedingten Veränderungen. Die interaktiven Effekte von Alterung und Behinderung können zu einer größeren Anfälligkeit für Gebrechlichkeit führen, definiert als ein Zustand der Verwundbarkeit, der das Risiko für negative Gesundheitsergebnisse erhöht. Bewegung ist eine potenziell praktikable Option zur Unterstützung funktionaler Gesundheitsfaktoren, die zu Gebrechlichkeit beitragen, da Bewegungsteilnahme mit Verbesserungen bei mehreren funktionalen Ergebnissen (z.B. Gleichgewicht, Kraft) bei Menschen mit ME in Verbindung gebracht wurde, in größerem Ausmaß als bei anderen Gesundheitsergebnissen (z.B. psychische, metabolische Gesundheit). Viele Bewegungstherapiestudien, die vielversprechende Ergebnisse zeigen, werden in Labor- oder klinischen Umgebungen durchgeführt, wo langfristige Teilnahme oft nicht nachhaltig ist und die Übertragbarkeit auf Gemeinschaftsumgebungen begrenzt ist. Daher schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit und Wirkungen eines gemeindebasierten, anpassbaren und inklusiven Bewegungsprogramms namens Functional Fitness (FF) für Erwachsene, die mit ME altern, zu evaluieren. FF ist einer der am schnellsten wachsenden Fitnesstrends und integriert Bewegungsmuster, die alltägliche Aktivitäten simulieren, die für Personen mit ME wichtig sind, einschließlich Transferieren, Aufheben eines Gegenstands aus sitzender Position und Gehen ohne Hilfsmittel.
Die Forscher werden eine einarmige Pilotstudie einer 16-wöchigen gemeindebasierten Functional Fitness (FF)-Intervention (drei 60-minütige Sitzungen pro Woche) bei 12 älteren Erwachsenen (60 Jahre und älter) mit dauerhafter Mobilitätseinschränkung durchführen. Die Studie wird folgende Ziele adressieren:
Ziel 1. Die Machbarkeit der FF-Intervention wird basierend auf Teilnehmerrekrutierung, Sitzungsteilnahme, Verbleib und Abschluss aller Ergebnisbewertungen beurteilt. Semistrukturierte Abschlussinterviews werden mit allen Teilnehmern durchgeführt, um Feedback zu vorgeschlagenen Interventionsverbesserungen, Wahrnehmungen der Interventionsdauer und -häufigkeit, Zufriedenheit mit Trainern, Bewegungseinrichtungen und Sitzungsinhalten sowie Herausforderungen im Zusammenhang mit Interventionscompliance zu erhalten.
Ziel 2. Die Wirksamkeit der 16-wöchigen Intervention wird basierend auf Veränderungen bei funktionalen Ergebnissen evaluiert, die unabhängig mit Gebrechlichkeit assoziiert sind, einschließlich Mobilität, Gleichgewicht, Kraft und psychosozialen Ergebnissen. FF wird durch ein bestehendes Gemeinschaftsprogramm (Adaptive Athletes in Motion) implementiert, das die Behindertengemeinschaft seit mehr als fünf Jahren bedient, indem es stipendienbasierte Functional Fitness-Programme für Personen mit einer Reihe von Behinderungstypen, hauptsächlich mobilitätsbezogenen Behinderungen, bereitstellt. Angesichts seiner Verbreitung und inklusiven Gestaltung bietet FF einen Rahmen für weit verbreitete Übernahme, Implementierung und Aufrechterhaltung von Bewegungsprogrammen für ältere Erwachsene mit ME. Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden vorläufige Evidenz bezüglich der Machbarkeit von FF für Erwachsene, die mit ME altern, generieren und neuartige empirische Daten zu den potenziellen Effekten des Programms auf gebrechlichkeitsbezogene Ergebnisse in einer unterforschten Population mit erhöhtem Risiko für Verlust funktionaler Unabhängigkeit aufgrund der Überschneidung von Alterung und Behinderung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- University of Kansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 60 Jahre alt
Vorhandensein einer dauerhaften Mobilitätseinschränkung (Dauer von mindestens 1 Jahr)
Gehfähig (verwendet keinen manuellen oder elektrischen Rollstuhl für die Mobilität)
Derzeit keine Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm
Keine signifikante gesundheitliche Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Functional Fitness kontraindizieren würde, bestätigt durch einen Hausarzt
Fähigkeit, als eigener gesetzlicher Vertreter zu fungieren und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, zuverlässige Transportmittel zu nutzen, um dreimal pro Woche zur und von der Fitnesseinrichtung zu gelangen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönlicher Funktionsfitness-Arm
Die persönliche, dreimal wöchentlich stattfindende, 16-wöchige funktionelle Fitness-Gruppe fand an gemeindebasierten funktionellen Fitness-Partnerstandorten statt
|
Standort/Verfügbarkeit: Um den Zugang zu erhöhen, werden FF-Sitzungen in 3 Einrichtungen im Großraum Kansas City angeboten.
Jede Einrichtung verfügt über zugänglichen Raum, Ausrüstung und zertifizierte Adaptive und Inklusive FF-Trainer, um die Intervention durchzuführen.
Die Sitzungen sind auf 10 Teilnehmer begrenzt und werden von mindestens zwei zertifizierten Trainern geleitet.
Eingewöhnung: Vor Beginn der Intervention absolvieren die Teilnehmer zwei Eingewöhnungssitzungen, um die grundlegenden FF-Bewegungen, angepasst an ihre Fähigkeiten, und die erforderlichen Sicherheitsprotokolle zu erlernen.
FF-Sitzungshäufigkeit: Die Teilnehmer werden gebeten, 3 - 60-minütige
Gruppensitzungen/Woche
über 16 Wochen
(insgesamt 48 Sitzungen) zu besuchen.
FF-Sitzungsinhalt: Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen (~15 Min.),
FF (~30 Min.) und ein Abkühlen (~15 Min.).
Die Sitzungen sind standardisiert; jedoch werden alle Aspekte der Sitzung (Bewegungen, Belastung) an die individuellen Fähigkeiten angepasst.
FF-Verschreibungen für jede Sitzung und Teilnehmeranpassungen werden dokumentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehgeschwindigkeit gemessen durch den 10-Meter-Gehtest (m/s)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit wird mithilfe des 10-Meter-Gehtests bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine markierte 10-Meter-Strecke in einem angenehmen Tempo zu gehen.
Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde berechnet, wobei höhere Werte auf eine schnellere Gehgeschwindigkeit und eine bessere Mobilität hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen
|
|
Änderung der aeroben Ausdauer, bewertet durch den 2-Minuten-Schritt-Test (Schritte)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die aerobe Ausdauer wird mit dem 2-Minuten-Schritt-Test bewertet.
Die Gesamtzahl der innerhalb von zwei Minuten absolvierten Schritte wird aufgezeichnet, wobei höhere Schrittanzahlen auf eine größere aerobe Ausdauer hinweisen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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|
Änderung der funktionellen Mobilität, bewertet durch den Timed-Up-and-Go-Test (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet.
Die benötigte Zeit (in Sekunden), um aus einer sitzenden Position aufzustehen, eine standardisierte Strecke zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wird aufgezeichnet.
Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
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Änderung der funktionellen Kraft der unteren Extremität, bewertet durch den Fünf-Mal-Aufstehen-Test (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten wird mithilfe des Five Times Sit-to-Stand-Tests bewertet.
Die Zeit (in Sekunden), die für fünf wiederholte Sitz-zu-Steh-Übergänge benötigt wird, wird aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine größere funktionelle Kraft hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gleichgewichts bewertet durch die Berg-Balance-Skala (Punktzahl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Das Gleichgewicht wird mithilfe der Berg Balance Scale bewertet, einer leistungsbasierten Messung mit 14 Items für statisches und dynamisches Gleichgewicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
|
Veränderung der Haltungsstabilität, bewertet durch Haltungsschwankungsmessungen (Kraftangriffspunkt-Verlagerung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die posturale Stabilität wird durch die Quantifizierung der Haltungsschwankungen während des ruhigen Stehens bewertet.
Die Messungen umfassen die Verlagerung des Druckzentrums über einen festgelegten Zeitraum, wobei eine stärkere Schwankung (in Grad) auf eine schlechtere posturale Stabilität hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Änderung der Handgriffstärke bewertet mittels Jamar Smart Digital Hand Dynamometer (kg)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Die Griffkraft sowohl der dominanten als auch der nicht-dominanten Hand wird mit einem Jamar Smart Digital Handdynamometer bewertet.
Die maximale Griffkraft wird in Kilogramm aufgezeichnet, wobei höhere Werte auf eine größere Kraft der oberen Extremitäten hindeuten.
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GR17636
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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