- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07283510
Közösségi alapú funkcionális fitnesz mobilitási fogyatékossággal öregedő felnőttek számára: egy pilot tanulmány (AAIMLCOA)
A közösségi alapú funkcionális fitneszprogram hatásainak feltárása a fizikai funkciókra mobilitássérült felnőttek körében: egy előtanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilóta tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy adaptív és inkluzív, közösségi alapú mozgásintervenció megvalósíthatósága és hatékonysága hogyan viszonyul a mozgássérült (MS) idősekben a gyengeség kialakulásához kapcsolódó paraméterekhez. Az életkorral együtt járó mozgássérülésű felnőttek eltérnek az időskorban kialakuló mozgássérüléstől, mivel ez a populáció az életkorral járó változások mellett egy korábbi életszakaszban szerzett eredeti fogyatékosságot és másodlagos állapotokat kezel. Az öregedés és a fogyatékosság interaktív hatásai nagyobb hajlamot eredményezhetnek a gyengeségre, amelyet sebezhetőségi állapotként definiálnak, és amely növeli a kedvezőtlen egészségügyi kimenetelek kockázatát. A mozgás potenciálisan életképes lehetőség a gyengeséghez hozzájáruló funkcionális egészségfaktorok támogatására, mivel a mozgásban való részvétel számos funkcionális eredmény (pl. egyensúly, erő) javulásával állt kapcsolatban az MS-sel élők körében, nagyobb mértékben, mint más egészségügyi eredmények (pl. mentális, metabolikus egészség). Sok ígéretes eredményt mutató mozgáskísérletet laboratóriumi vagy klinikai környezetben végeznek, ahol a hosszú távú részvétel gyakran fenntarthatatlan, és a közösségi környezetekbe való átültethetőség korlátozott. Ezért a kutatók javasolják egy közösségi alapú, alkalmazkodó és inkluzív mozgásprogram, az úgynevezett Funkcionális Fitnessz (FF) megvalósíthatóságának és hatásainak értékelését az életkorral együtt járó MS-sel élő felnőttek számára. Az FF az egyik leggyorsabban növekvő fitnesz trend, és olyan mozgásmintákat tartalmaz, amelyek a mindennapi tevékenységeket szimulálják, és fontosak az MS-sel élő egyének számára, beleértve az átültetést, egy tárgy felemelését ülő helyzetből, és a támogatások nélküli járást.
A kutatók egykarú pilóta vizsgálatot fognak végezni egy 16 hetes, közösségi alapú Funkcionális Fitnessz (FF) intervención (heti három 60 perces ülés) 12 idősebb felnőttnél (60 éves vagy idősebb) állandó mozgássérüléssel. A tanulmány a következő célokat fogja megvalósítani:
1. cél: Az FF intervenció megvalósíthatóságát a résztvevők toborzása, az ülések látogatottsága, a megtartás és az összes eredményértékelés teljesítése alapján értékelik. Félig strukturált kilépési interjúkat fognak végezni minden résztvevővel, hogy visszajelzést kapjanak a javasolt intervenciófejlesztésekről, az intervenció hosszának és gyakoriságának észleléseiről, az oktatókkal, a mozgás létesítményekkel és az ülés tartalmával való elégedettségről, valamint az intervenció betartásához kapcsolódó kihívásokról.
2. cél: A 16 hetes intervenció hatékonyságát a gyengeséghez függetlenül kapcsolódó funkcionális eredmények változásai alapján értékelik, beleértve a mobilitást, az egyensúlyt, az erőt és a pszichoszociális eredményeket. Az FF-t egy meglévő közösségi programon (Adaptív Sportolók Mozgásban) keresztül fogják megvalósítani, amely öt éve szolgálja a fogyatékossággal élők közösségét, ösztöndíjas alapú Funkcionális Fitnessz programokat nyújtva különböző típusú fogyatékossággal élő egyéneknek, elsősorban mozgással kapcsolatos fogyatékosságokkal. Az előfordulása és inkluzív tervezése miatt az FF keretet biztosít a mozgásprogramok széles körű elfogadásához, megvalósításához és fenntartásához az MS-sel élő idősek számára. A javasolt vizsgálat eredményei előzetes bizonyítékokat szolgáltatnak az FF megvalósíthatóságáról az életkorral együtt járó MS-sel élő felnőttek számára, és új empirikus adatokat nyújtanak a program lehetséges hatásairól a gyengeséggel kapcsolatos eredményekre egy kevéssé tanulmányozott populációban, amely nagyobb kockázatot jelent a funkcionális függetlenség elvesztésére az öregedés és a fogyatékosság metszéspontja miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- University of Kansas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
60 éves vagy annál idősebb
Állandó mobilitási fogyatékosság jelenléte (legalább 1 éves időtartam)
Járóképes (nem használ manuális vagy elektromos kerekesszéket mobilitáshoz)
Jelenleg nem vesz részt strukturált edzésprogramban
Nincs olyan jelentős egészségkárosodása, amely ellenjavallat lenne a funkcionális fitnesszben való részvétellel szemben, amit elsődleges ellátó szolgáltató igazolt
Képes a saját gyámja lenni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Képtelenség megbízható közlekedési eszközt használni a fitneszcentrumba és onnan történő utazáshoz heti háromszor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes funkcionális fitness kar
Személyesen, hetente háromszor, 16 hetes funkcionális fitness kar közösségi alapú funkcionális fitness társhelyszíneken zajlott
|
Helyszín/elérhetőség: A hozzáférés növelése érdekében az FF foglalkozások 3, a nagyobb Kansas City területén található létesítményben lesznek elérhetők.
Minden létesítmény rendelkezik akadálymentesített térrel, felszereléssel és minősített Adaptív és Befogadó FF oktatókkal a beavatkozás lebonyolításához.
A foglalkozások létszáma legfeljebb 10 résztvevőre lesz korlátozva, és legalább két minősített oktató vezeti.
Aklimatizáció: A beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők két aklimatizációs foglalkozást teljesítenek, hogy elsajátítsák az FF alapmozgásait, képességeikhez igazítva, és a szükséges biztonsági protokollokat.
FF foglalkozások gyakorisága: A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt heti 3 - 60 perces
csoportos foglalkozáson
16 hét alatt.
(összesen 48 foglalkozás).
FF foglalkozások tartalma: Minden foglalkozás felmelegítést (~15 perc)
FF (~30 perc) és levezetést (~15 perc) tartalmaz.
A foglalkozások szabványosítottak lesznek; mindazonáltal a foglalkozás minden aspektusa (mozgások, terhelés) az egyéni képességekhez lesz igazítva.
Az egyes foglalkozásokra és résztvevői módosításokra vonatkozó FF előírásokat dokumentálni fogják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása a 10 méteres séta teszt alapján (m/s)
Időkeret: A felvételtől a 16 hetes intervenció végéig
|
A séta sebességét a 10 méteres séta teszt segítségével értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy járjanak végig egy megjelölt 10 méteres távolságot kényelmes tempóban.
A séta sebességét másodpercenkénti méterben számítják ki, ahol a magasabb értékek gyorsabb séta sebességet és jobb mobilitást jeleznek.
|
A felvételtől a 16 hetes intervenció végéig
|
|
Aerob állóképesség változása, a 2 perces lépésteszt alapján értékelve (lépések)
Időkeret: A beléptetéstől a 16 hetes kezelés végéig
|
Az aerob állóképességet a 2 perces lépésteszt segítségével értékelik.
A két percen belül megtett lépések teljes számát rögzítik, a magasabb lépésszám nagyobb aerob állóképességre utal.
|
A beléptetéstől a 16 hetes kezelés végéig
|
|
A funkcionális mobilitás változása, a Timed Up and Go teszt (másodperc) alapján értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével értékelik.
Rögzítik az ültetőből felálláshoz, egy szabványosított távolság megtételéhez, forduláshoz, visszatéréshez és leüléshez szükséges időt (másodpercben).
A rövidebb teljesítési idő jobb funkcionális mobilitást jelez.
|
A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Az alsó végtag funkcionális erejének változása az Öt alkalommal ülésből felállás teszt (másodperc) által értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
Az alsó végtagok funkcionális erejét az Ötszörös Ülő-Álló teszt segítségével értékeljük.
Rögzítjük az öt ismételt ülő-álló átmenet elvégzéséhez szükséges időt (másodpercben), a rövidebb idők a nagyobb funkcionális erőt jelzik. |
A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly változása a Berg Egyensúly Skála által értékelt (pontszám)
Időkeret: A bevonástól a 16 hetes kezelés végéig
|
Az egyensúlyt a Berg Egyensúly Skála segítségével értékeljük, amely egy 14 tételből álló, teljesítményalapú módszer a statikus és dinamikus egyensúly mérésére.
A teljes pontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
|
A bevonástól a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Változás a testhelyzet-stabilitásban, a testhelyzet-ingadozás méréseivel (nyomásközéppont elmozdulása) értékelve
Időkeret: A felvételtől kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
A testtartási stabilitást a csendes állás közbeni testtartási ingadozás mérésével értékeljük.
A mérések magukban foglalják a nyomásközéppont elmozdulását egy meghatározott időszak alatt, ahol a nagyobb ingadozás (fokban) rosszabb testtartási stabilitást jelez.
|
A felvételtől kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Képerősség változása a Jamar Smart digitális képerőmérővel történő értékelés alapján (kg)
Időkeret: A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
A domináns és a nem domináns kezek markolóerejét egy Jamar Smart Digital kézi dinamométerrel értékelik.
A csúcsmarkolóerőt kilogrammban rögzítik, a magasabb értékek a nagyobb felső végtagi erőt jelzik.
|
A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR17636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .