- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283510
Komunitní funkční kondice pro dospělé stárnoucí s pohybovým omezením: Pilotní studie (AAIMLCOA)
Zkoumání účinků komunitního programu funkční kondice na fyzickou funkci u dospělých stárnoucích s pohybovým postižením: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost a účinnost adaptivního a inkluzivního cvičebního programu založeného na komunitě, který cílí na parametry spojené s rozvojem křehkosti u starších dospělých s pohybovým postižením (MD). Dospělí stárnoucí s MD se liší od těch, kteří do MD stárnou, protože tato populace se kromě změn souvisejících s věkem vyrovnává s původním postižením získaným dříve v životě a sekundárními stavy. Interaktivní účinky stárnutí a postižení mohou vést k větší náchylnosti ke křehkosti, definované jako stav zranitelnosti, který zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních výsledků. Cvičení je potenciálně životaschopnou možností pro podporu funkčních zdravotních faktorů, které přispívají ke křehkosti, protože účast na cvičení byla spojena se zlepšením mnoha funkčních výsledků (např. rovnováha, síla) u lidí s MD ve větší míře než u jiných zdravotních výsledků (např. duševní, metabolické zdraví). Mnoho cvičebních studií, které ukazují slibné výsledky, se provádí v laboratorních nebo klinických podmínkách, kde je dlouhodobá účast často neudržitelná a přenositelnost do komunitních prostředí je omezená. Proto výzkumníci navrhují vyhodnotit proveditelnost a účinky komunitního, přizpůsobivého a inkluzivního cvičebního programu známého jako Funkční fitness (FF) pro dospělé stárnoucí s MD. FF je jedním z nejrychleji rostoucích fitness trendů a zahrnuje pohybové vzorce, které simulují každodenní činnosti důležité pro jedince s MD, včetně přesunů, zvedání předmětu ze sedu a pohybu bez opory.
Výzkumníci provedou pilotní studii s jedinou skupinou 16týdenního komunitního programu Funkční fitness (FF) (tři 60minutové sezení týdně) u 12 starších dospělých (ve věku 60 let a více) s trvalým pohybovým postižením. Studie se zaměří na následující cíle:
Cíl 1. Proveditelnost programu FF bude hodnocena na základě náboru účastníků, účasti na sezeních, udržení a dokončení všech výsledkových hodnocení. Se všemi účastníky budou provedeny polostrukturované závěrečné rozhovory, aby bylo možné získat zpětnou vazbu na navrhovaná vylepšení programu, vnímání délky a frekvence programu, spokojenost s instruktory, cvičebními zařízeními a obsahem sezení, stejně jako výzvy související s dodržováním programu.
Cíl 2. Účinnost 16týdenního programu bude hodnocena na základě změn funkčních výsledků nezávisle spojených s křehkostí, včetně mobility, rovnováhy, síly a psychosociálních výsledků. FF bude implementováno prostřednictvím stávajícího komunitního programu (Adaptivní sportovci v pohybu), který slouží komunitě lidí s postižením již více než pět let tím, že poskytuje programy Funkční fitness založené na stipendiích jednotlivcům s různými typy postižení, především pohybovými postiženími. Vzhledem ke své prevalenci a inkluzivnímu designu poskytuje FF rámec pro široké přijetí, implementaci a udržování cvičebních programů pro starší dospělé s MD. Výsledky navrhované studie poskytnou předběžné důkazy o proveditelnosti FF pro dospělé stárnoucí s MD a poskytnou nová empirická data o potenciálních účincích programu na výsledky související s křehkostí u málo studované populace s vyšším rizikem ztráty funkční nezávislosti v důsledku průniku stárnutí a postižení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk 60 let nebo starší
Přítomnost trvalého pohybového postižení (trvání minimálně 1 rok)
Ambulantní (nepoužívá pro pohyb manuální nebo elektrický vozík)
V současné době neúčastní strukturovaného cvičebního programu
Žádné významné zdravotní postižení, které by kontraindikovalo účast ve funkční kondici, potvrzené poskytovatelem primární péče
Schopnost být vlastním opatrovníkem a poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
Neschopnost využívat spolehlivou dopravu pro cestu do fitness centra a zpět třikrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní funkční fitness rameno
Osobní, třikrát týdně, 16týdenní funkční fitness část probíhala v pobočkách komunitních funkčních fitness center
|
Lokalita/dostupnost: Pro zvýšení dostupnosti budou lekce FF dostupné ve 3 zařízeních nacházejících se v oblasti Velkého Kansas City.
Každé zařízení má přístupný prostor, vybavení a certifikované adaptivní a inkluzivní trenéry FF pro realizaci intervence.
Lekce budou omezeny na 10 účastníků a budou vedeny minimálně dvěma certifikovanými trenéry.
Aklimatizace: Před zahájením intervence účastníci absolvují dvě aklimatizační lekce, aby se naučili základní pohyby FF přizpůsobené jejich schopnostem a požadovaným bezpečnostním protokolům.
Frekvence lekcí FF: Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali 3 - 60min.
skupinové lekce/týd.
po dobu 16 týdnů.
(48 celkových lekcí).
Obsah lekcí FF: Každá lekce bude zahrnovat rozcvičku (~15 min.),
FF (~30 min) a zklidnění (~15 min).
Lekce budou standardizované; avšak všechny aspekty lekce (pohyby, zátěž) budou přizpůsobeny individuálním schopnostem.
FF předpisy pro každou lekci a adaptace účastníků budou dokumentovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze hodnocená pomocí 10metrového testu chůze (m/s)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 16. týdnu
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí 10metrového testu chůze.
Účastníci budou instruováni, aby prošli vyznačenou 10metrovou vzdálenost v pohodlném tempu.
Rychlost chůze bude vypočítána v metrech za sekundu, přičemž vyšší hodnoty indikují rychlejší rychlost chůze a lepší mobilitu.
|
Od zápisu do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna aerobní vytrvalosti hodnocená 2minutovým step testem (počet kroků)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Aerobní vytrvalost bude hodnocena pomocí 2minutového krokového testu.
Celkový počet kroků dokončených během dvou minut bude zaznamenán, přičemž vyšší počet kroků indikuje lepší aerobní vytrvalost.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
|
Změna funkční mobility hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (sekundy)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go.
Bude zaznamenán čas (v sekundách) potřebný ke vstání ze sedu, ujití standardizované vzdálenosti, otočení, návratu a opětovnému usednutí.
Kratší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech
|
|
Změna funkční síly dolních končetin hodnocená pomocí testu pětkrát vstát a sednout (sekundy)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu.
Bude zaznamenán čas (v sekundách) potřebný k provedení pěti opakovaných přechodů ze sedu do stoje, přičemž kratší časy ukazují na větší funkční sílu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy hodnocená Bergovou škálou rovnováhy (skóre)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy, což je 14položkový výkonový nástroj pro měření statické a dynamické rovnováhy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
|
Změna posturální stability hodnocená pomocí měření posturálních oscilací (posun těžiště tlaku)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech
|
Posturální stabilita bude hodnocena kvantifikací posturálního houpání při klidném stání.
Měření bude zahrnovat posun těžiště tlaku po pevnou dobu, přičemž větší houpání (ve stupních) bude indikovat horší posturální stabilitu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 16 týdnech
|
|
Změna síly úchopu hodnocená pomocí digitálního ručního dynamometru Jamar Smart (kg)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Sílu úchopu dominantní i nedominantní ruky bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar Smart Digital.
Maximální síla úchopu bude zaznamenána v kilogramech, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sílu horních končetin.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GR17636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Uznáváme hodnotu sdílení údajů pro pokrok ve výzkumu a plánujeme posoudit vhodné mechanismy, které zajistí odpovědný přístup k anonymizovaným IPD, pokud to bude povoleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční fitness
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNáborArtritida | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Fibromyalgie | Dna | Lupus nebo SLESpojené státy
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationStaženo
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...DokončenoKvalita života | Obezita, dětství | Změna hmotnosti, těloSpojené státy
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainDokončeno
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončenoStárnutí | Fyzická zdatnostPolsko
-
Hasanuddin UniversityIndonesia-MoHDokončeno
-
Massachusetts General HospitalHaymakers for HopeUkončenoKvalita života | Rakovina | Únava | Biomarkery | Nálada | Cvičební testSpojené státy