Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowa sprawność funkcjonalna dla dorosłych starzejących się z niepełnosprawnością ruchową: Badanie pilotażowe (AAIMLCOA)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lyndsie Koon, University of Kansas

Badanie pilotażowe: Analiza wpływu społecznościowego programu sprawności funkcjonalnej na funkcje fizyczne u dorosłych z niepełnosprawnością ruchową w procesie starzenia

Ocena możliwości i potencjalnej skuteczności 12-tygodniowej interwencji z wykorzystaniem wysokointensywnego treningu funkcjonalnego (HIFT) w zakresie kruchości u starszych dorosłych (60+) z niepełnosprawnościami ruchowymi (MD), którzy są mobilni

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i skuteczności adaptacyjnej i integracyjnej interwencji ćwiczeniowej opartej na społeczności, ukierunkowanej na parametry związane z rozwojem zespołu słabości (frailty) u starszych osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową (MD). Osoby dorosłe starzejące się z MD różnią się od tych, u których MD rozwija się wraz z wiekiem, ponieważ ta populacja oprócz zmian związanych z wiekiem radzi sobie z pierwotną niepełnosprawnością nabytą wcześniej w życiu oraz z wtórnymi schorzeniami. Interaktywne efekty starzenia się i niepełnosprawności mogą skutkować większą podatnością na zespół słabości, definiowany jako stan podatności zwiększający ryzyko niekorzystnych wyników zdrowotnych. Ćwiczenia są potencjalnie realną opcją wspierania czynników zdrowia funkcjonalnego przyczyniających się do zespołu słabości, ponieważ uczestnictwo w ćwiczeniach wiązało się z poprawą wielu wyników funkcjonalnych (np. równowagi, siły) u osób z MD, w większym stopniu niż innych wyników zdrowotnych (np. zdrowia psychicznego, metabolicznego). Wiele badań ćwiczeniowych wykazujących obiecujące wyniki jest prowadzonych w warunkach laboratoryjnych lub klinicznych, gdzie długoterminowy udział jest często niemożliwy do utrzymania, a przenoszalność do środowiska społecznościowego jest ograniczona. Dlatego badacze proponują ocenę wykonalności i efektów opartego na społeczności, adaptowalnego i integracyjnego programu ćwiczeń znanego jako Functional Fitness (FF) dla osób dorosłych starzejących się z MD. FF jest jednym z najszybciej rozwijających się trendów fitness i obejmuje wzorce ruchowe symulujące codzienne czynności ważne dla osób z MD, w tym przemieszczanie się, podnoszenie przedmiotu z pozycji siedzącej oraz poruszanie się bez wsparcia.

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie z jedną grupą 16-tygodniowej interwencji Functional Fitness (FF) opartej na społeczności (trzy 60-minutowe sesje tygodniowo) u 12 starszych osób dorosłych (w wieku 60 lat i starszych) z trwałą niepełnosprawnością ruchową. Badanie będzie realizować następujące cele:

Cel 1. Wykonalność interwencji FF będzie oceniana na podstawie rekrutacji uczestników, frekwencji na sesjach, utrzymania uczestników oraz ukończenia wszystkich ocen wyników. Z wszystkimi uczestnikami zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady końcowe, aby uzyskać informacje zwrotne na temat sugerowanych ulepszeń interwencji, postrzegania długości i częstotliwości interwencji, satysfakcji z instruktorów, obiektów ćwiczeniowych i treści sesji, a także wyzwań związanych z przestrzeganiem interwencji.

Cel 2. Skuteczność 16-tygodniowej interwencji będzie oceniana na podstawie zmian w wynikach funkcjonalnych niezależnie związanych z zespołem słabości, w tym mobilności, równowagi, siły i wyników psychospołecznych. FF będzie wdrażany poprzez istniejący program społecznościowy (Adaptive Athletes in Motion), który służy społeczności osób z niepełnosprawnościami od ponad pięciu lat, zapewniając programowanie Functional Fitness oparte na stypendiach osobom z różnymi rodzajami niepełnosprawności, głównie związanymi z ruchem. Ze względu na swoją powszechność i integracyjny projekt, FF zapewnia ramy dla szerokiego przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programowania ćwiczeń dla starszych osób dorosłych z MD. Wyniki proponowanego badania wygenerują wstępne dowody dotyczące wykonalności FF dla osób dorosłych starzejących się z MD i dostarczą nowych danych empirycznych na temat potencjalnych efektów programu na wyniki związane z zespołem słabości w niedostatecznie zbadanej populacji o zwiększonym ryzyku utraty niezależności funkcjonalnej z powodu przecięcia się starzenia i niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 60 lat lub więcej

Obecność trwałego upośledzenia mobilności (trwającego co najmniej 1 rok)

Osoba chodząca (nie korzysta z wózka ręcznego lub elektrycznego do poruszania się)

Obecnie nie uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń

Brak istotnego upośledzenia zdrowia, które mogłoby być przeciwwskazaniem do udziału w Fitness Funkcjonalnym, potwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Zdolność do bycia swoim własnym opiekunem i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Niezdolność do korzystania z niezawodnego transportu na dojazd i powrót z obiektu fitness trzy razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobista Funkcjonalna Sprawność Ramię
Osobisty, trzykrotny w tygodniu, 16-tygodniowy program fitness funkcjonalnego odbywał się w lokalizacjach partnerskich fitnessu funkcjonalnego opartych na społeczności
Lokalizacja/dostępność: Aby zwiększyć dostępność, sesje FF będą dostępne w 3 placówkach zlokalizowanych w obszarze Greater Kansas City.
Każda placówka ma dostępną przestrzeń, sprzęt oraz certyfikowanych trenerów FF adaptacyjnych i włączających, którzy będą realizować interwencję.
Sesje będą ograniczone do 10 uczestników i prowadzone przez minimum dwóch certyfikowanych trenerów.
Aklimatyzacja: Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy odbędą dwie sesje aklimatyzacyjne, aby poznać podstawowe ruchy FF dostosowane do ich możliwości oraz wymagane protokoły bezpieczeństwa.
Częstotliwość sesji FF: Uczestnicy będą proszeni o udział w 3 - 60-minutowych
sesjach grupowych/tydz.
przez 16 tygodni.
(łącznie 48 sesji).
Treść sesji FF: Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (~15 min.)
FF (~30 min) oraz schłodzenie (~15 min).
Sesje będą ustandaryzowane; jednak wszystkie aspekty sesji (ruchy, obciążenie) będą dostosowane do indywidualnych możliwości.
Zalecenia FF dla każdej sesji oraz adaptacje dla uczestników będą dokumentowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu oceniana za pomocą testu 10-metrowego marszu (m/s)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 16. tygodniu
Szybkość chodu będzie oceniana za pomocą testu chodu na 10 metrów. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście zaznaczonej 10-metrowej odległości w komfortowym tempie. Szybkość chodu będzie obliczana w metrach na sekundę, przy czym wyższe wartości wskazują na szybszy chód i lepszą mobilność.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 16. tygodniu
Zmiana w wytrzymałości tlenowej ocenianej za pomocą testu krokowego 2-minutowego (kroki)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Wytrzymałość tlenowa zostanie oceniona za pomocą 2-minutowego testu kroków. Całkowita liczba kroków wykonanych w ciągu dwóch minut zostanie zarejestrowana, przy czym większa liczba kroków wskazuje na większą wytrzymałość tlenową.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana mobilności funkcjonalnej oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (sekundy)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go. Zapisany zostanie czas (w sekundach) potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia określonego dystansu, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych oceniana za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (sekundy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceniano za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła. Zarejestrowano czas (w sekundach) potrzebny do wykonania pięciu powtórzonych przejść z pozycji siedzącej do stojącej, przy czym krótszy czas wskazuje na większą siłę funkcjonalną.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (wynik)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Równowagę ocenia się za pomocą Skali Równowagi Berga, która jest 14-punktowym narzędziem opartym na wykonaniu, służącym do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. Łączny wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana stabilności posturalnej oceniana na podstawie pomiarów kołysania posturalnego (przemieszczenie środka nacisku)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Stabilność posturalna będzie oceniana poprzez pomiar kołysania posturalnego podczas spokojnego stania. Pomiary będą obejmować przemieszczenie środka nacisku w ustalonym okresie, przy czym większe kołysanie (w stopniach) wskazuje na gorszą stabilność posturalną.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana siły uchwytu oceniana za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar Smart (kg)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Siłę chwytu zarówno ręki dominującej, jak i niedominującej oceni się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar Smart Digital. Szczytową siłę chwytu zarejestruje się w kilogramach, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę kończyn górnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wciąż oceniamy możliwość udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) w oparciu o względy prywatności, umowy dotyczące wykorzystania danych oraz opinie naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Uznajemy wartość dzielenia się danymi dla rozwoju badań i planujemy ocenić odpowiednie mechanizmy zapewniające odpowiedzialny dostęp do zanonimizowanych danych IPD, jeśli będzie to dozwolone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawność funkcjonalna

Subskrybuj