- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07283510
Społecznościowa sprawność funkcjonalna dla dorosłych starzejących się z niepełnosprawnością ruchową: Badanie pilotażowe (AAIMLCOA)
Badanie pilotażowe: Analiza wpływu społecznościowego programu sprawności funkcjonalnej na funkcje fizyczne u dorosłych z niepełnosprawnością ruchową w procesie starzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i skuteczności adaptacyjnej i integracyjnej interwencji ćwiczeniowej opartej na społeczności, ukierunkowanej na parametry związane z rozwojem zespołu słabości (frailty) u starszych osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową (MD). Osoby dorosłe starzejące się z MD różnią się od tych, u których MD rozwija się wraz z wiekiem, ponieważ ta populacja oprócz zmian związanych z wiekiem radzi sobie z pierwotną niepełnosprawnością nabytą wcześniej w życiu oraz z wtórnymi schorzeniami. Interaktywne efekty starzenia się i niepełnosprawności mogą skutkować większą podatnością na zespół słabości, definiowany jako stan podatności zwiększający ryzyko niekorzystnych wyników zdrowotnych. Ćwiczenia są potencjalnie realną opcją wspierania czynników zdrowia funkcjonalnego przyczyniających się do zespołu słabości, ponieważ uczestnictwo w ćwiczeniach wiązało się z poprawą wielu wyników funkcjonalnych (np. równowagi, siły) u osób z MD, w większym stopniu niż innych wyników zdrowotnych (np. zdrowia psychicznego, metabolicznego). Wiele badań ćwiczeniowych wykazujących obiecujące wyniki jest prowadzonych w warunkach laboratoryjnych lub klinicznych, gdzie długoterminowy udział jest często niemożliwy do utrzymania, a przenoszalność do środowiska społecznościowego jest ograniczona. Dlatego badacze proponują ocenę wykonalności i efektów opartego na społeczności, adaptowalnego i integracyjnego programu ćwiczeń znanego jako Functional Fitness (FF) dla osób dorosłych starzejących się z MD. FF jest jednym z najszybciej rozwijających się trendów fitness i obejmuje wzorce ruchowe symulujące codzienne czynności ważne dla osób z MD, w tym przemieszczanie się, podnoszenie przedmiotu z pozycji siedzącej oraz poruszanie się bez wsparcia.
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie z jedną grupą 16-tygodniowej interwencji Functional Fitness (FF) opartej na społeczności (trzy 60-minutowe sesje tygodniowo) u 12 starszych osób dorosłych (w wieku 60 lat i starszych) z trwałą niepełnosprawnością ruchową. Badanie będzie realizować następujące cele:
Cel 1. Wykonalność interwencji FF będzie oceniana na podstawie rekrutacji uczestników, frekwencji na sesjach, utrzymania uczestników oraz ukończenia wszystkich ocen wyników. Z wszystkimi uczestnikami zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady końcowe, aby uzyskać informacje zwrotne na temat sugerowanych ulepszeń interwencji, postrzegania długości i częstotliwości interwencji, satysfakcji z instruktorów, obiektów ćwiczeniowych i treści sesji, a także wyzwań związanych z przestrzeganiem interwencji.
Cel 2. Skuteczność 16-tygodniowej interwencji będzie oceniana na podstawie zmian w wynikach funkcjonalnych niezależnie związanych z zespołem słabości, w tym mobilności, równowagi, siły i wyników psychospołecznych. FF będzie wdrażany poprzez istniejący program społecznościowy (Adaptive Athletes in Motion), który służy społeczności osób z niepełnosprawnościami od ponad pięciu lat, zapewniając programowanie Functional Fitness oparte na stypendiach osobom z różnymi rodzajami niepełnosprawności, głównie związanymi z ruchem. Ze względu na swoją powszechność i integracyjny projekt, FF zapewnia ramy dla szerokiego przyjęcia, wdrożenia i utrzymania programowania ćwiczeń dla starszych osób dorosłych z MD. Wyniki proponowanego badania wygenerują wstępne dowody dotyczące wykonalności FF dla osób dorosłych starzejących się z MD i dostarczą nowych danych empirycznych na temat potencjalnych efektów programu na wyniki związane z zespołem słabości w niedostatecznie zbadanej populacji o zwiększonym ryzyku utraty niezależności funkcjonalnej z powodu przecięcia się starzenia i niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 60 lat lub więcej
Obecność trwałego upośledzenia mobilności (trwającego co najmniej 1 rok)
Osoba chodząca (nie korzysta z wózka ręcznego lub elektrycznego do poruszania się)
Obecnie nie uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń
Brak istotnego upośledzenia zdrowia, które mogłoby być przeciwwskazaniem do udziału w Fitness Funkcjonalnym, potwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Zdolność do bycia swoim własnym opiekunem i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Niezdolność do korzystania z niezawodnego transportu na dojazd i powrót z obiektu fitness trzy razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobista Funkcjonalna Sprawność Ramię
Osobisty, trzykrotny w tygodniu, 16-tygodniowy program fitness funkcjonalnego odbywał się w lokalizacjach partnerskich fitnessu funkcjonalnego opartych na społeczności
|
Lokalizacja/dostępność: Aby zwiększyć dostępność, sesje FF będą dostępne w 3 placówkach zlokalizowanych w obszarze Greater Kansas City.
Każda placówka ma dostępną przestrzeń, sprzęt oraz certyfikowanych trenerów FF adaptacyjnych i włączających, którzy będą realizować interwencję. Sesje będą ograniczone do 10 uczestników i prowadzone przez minimum dwóch certyfikowanych trenerów. Aklimatyzacja: Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy odbędą dwie sesje aklimatyzacyjne, aby poznać podstawowe ruchy FF dostosowane do ich możliwości oraz wymagane protokoły bezpieczeństwa. Częstotliwość sesji FF: Uczestnicy będą proszeni o udział w 3 - 60-minutowych sesjach grupowych/tydz. przez 16 tygodni. (łącznie 48 sesji). Treść sesji FF: Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę (~15 min.) FF (~30 min) oraz schłodzenie (~15 min). Sesje będą ustandaryzowane; jednak wszystkie aspekty sesji (ruchy, obciążenie) będą dostosowane do indywidualnych możliwości. Zalecenia FF dla każdej sesji oraz adaptacje dla uczestników będą dokumentowane |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu oceniana za pomocą testu 10-metrowego marszu (m/s)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 16. tygodniu
|
Szybkość chodu będzie oceniana za pomocą testu chodu na 10 metrów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście zaznaczonej 10-metrowej odległości w komfortowym tempie.
Szybkość chodu będzie obliczana w metrach na sekundę, przy czym wyższe wartości wskazują na szybszy chód i lepszą mobilność.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 16. tygodniu
|
|
Zmiana w wytrzymałości tlenowej ocenianej za pomocą testu krokowego 2-minutowego (kroki)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Wytrzymałość tlenowa zostanie oceniona za pomocą 2-minutowego testu kroków.
Całkowita liczba kroków wykonanych w ciągu dwóch minut zostanie zarejestrowana, przy czym większa liczba kroków wskazuje na większą wytrzymałość tlenową.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (sekundy)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go.
Zapisany zostanie czas (w sekundach) potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia określonego dystansu, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych oceniana za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (sekundy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceniano za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Zarejestrowano czas (w sekundach) potrzebny do wykonania pięciu powtórzonych przejść z pozycji siedzącej do stojącej, przy czym krótszy czas wskazuje na większą siłę funkcjonalną.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (wynik)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Równowagę ocenia się za pomocą Skali Równowagi Berga, która jest 14-punktowym narzędziem opartym na wykonaniu, służącym do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej.
Łączny wynik wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Zmiana stabilności posturalnej oceniana na podstawie pomiarów kołysania posturalnego (przemieszczenie środka nacisku)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Stabilność posturalna będzie oceniana poprzez pomiar kołysania posturalnego podczas spokojnego stania.
Pomiary będą obejmować przemieszczenie środka nacisku w ustalonym okresie, przy czym większe kołysanie (w stopniach) wskazuje na gorszą stabilność posturalną.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Zmiana siły uchwytu oceniana za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego Jamar Smart (kg)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Siłę chwytu zarówno ręki dominującej, jak i niedominującej oceni się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar Smart Digital.
Szczytową siłę chwytu zarejestruje się w kilogramach, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę kończyn górnych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR17636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprawność funkcjonalna
-
Massachusetts General HospitalHaymakers for HopeZakończonyJakość życia | Nowotwór | Zmęczenie | Biomarkery | Nastrój | Próba wysiłkowaStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ZakończonyJakość życia | Otyłość, dzieciństwo | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainZakończony
-
Boston Medical CenterZakończonyZaburzenia ze spektrum schizofrenii (SSD)Stany Zjednoczone
-
Jacob GallagherIowa State Fraternal Order of EaglesZakończonySiedzący tryb życia | Brak aktywności fizycznej | Słaby; MięsieńStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyJakość życia oparta na zdrowiuStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyFitness grupowy (tradycyjny) | Fitness grupowy (oparty na grze)Stany Zjednoczone