- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07283757
Vankilassa olevien miesten ja naisten PTSD-hoito: AV
Arnold Ventures (AV): PTSD:n hoito vangituille miehille ja naisille
CPT:n tavoitteena on luoda tilaa ihmisille muuttaa traumaan liittyviä hyödyttömiä uskomuksia.
Yhteensä 692 osallistujaa rekrytoidaan 6 sijainnista, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa jopa 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijainen tavoite on määrittää ryhmä-CPT:n tehokkuutta vähentäessä käytösmalliraportteja (vankilasääntöjen rikkomuksia kuten pahoinpitelyitä ja huumeiden käyttöä), vähentäessä PTSD-oireiden vakavuutta ja käsitellä pitkän aikavälin tulosta eli rikollisuuden uusimista mies- ja naisvangeilla.
Jopa 692 vankia osallistuu ryhmäjakoon. Mahdollisen osallistujien poistumisen huomioimiseksi suostumuksen, ryhmäjaon ja odotuslistaryhmän hoidon saamisen välillä osallistujamäärä voi olla jopa 900. Tutkimuksen AV-haara sisältää odotuslistakontrolliryhmän; tämä ryhmä saa CPT-hoidon, kun hoitoryhmä on suorittanut hoidon. Osallistuminen odotuslistakontrolliryhmään ei vaikuta osallistumiseen mihinkään muihin laitoksilla saatavilla oleviin hoitoihin.
Ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista suostumus tietoon perustuen saadaan suullisesti ja kirjallisesti. Kelpoisille osallistujille annetaan suostumuksen antamisprosessin aikana yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien heidän oikeus kieltäytyä tai keskeyttää osallistuminen milloin tahansa sekä se tosiasia, että heidän päätöksensä osallistua tai kieltäytyä ei vaikuta heidän asemaansa rikosoikeusjärjestelmässä.
Mahdollisia osallistujia otetaan yhteyttä soittamalla heille vankilan puhelinjärjestelmän kautta. Kun he saapuvat yksityiseen testaushuoneeseen, heiltä kysytään, haluaisivatko he saada tietoa tutkimuksesta ja mahdollisesti osallistua. Jos näin on, osallistujat suorittavat suostumuksen antamisen.
Kelpoiset osallistujat täyttävät PCL-5-lomakkeen määrittääkseen nykyisen PTSD-oireilun ja todennäköisen diagnoosin. Tämä arviointi kestää noin 90 minuuttia.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti CPT- tai odotuslistakontrolliryhmään. CPT-ryhmä osallistuu 10–12, 90 minuutin hoitotapaamiseen (yhteensä 18 tuntia). Lisäksi on mahdollisuus viettää 15–20 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen rentoutuakseen ja rauhoittuakseen tarvittaessa. Nämä istunnot järjestetään 6–12 viikon aikana istuntojen tiheydestä riippuen. CPT-ryhmän jäseniltä pyydetään myös viikoittaisten kotitehtävien suorittamista (noin 12 tuntia yhteensä). Kussakin CPT-ryhmässä on enintään 10 osallistujaa, mutta vähintään 3. Kun odotuslistakontrolliryhmä saavuttaa hoitovaiheen, jos osallistujamäärä laskee alle 3:n, rekrytoidaan lisää osallistujia riittävän määrän ylläpitämiseksi. Tietojen keruu hoidon aikana vastaa aktiivisen odotuslistakontrolliryhmän keruuta. Osallistujille ilmoitetaan laitospostitse, mihin ryhmään he on rekrytoitu.
Hoitoryhmien lisäksi CPT- ja kontrolliryhmän jäsenet täyttävät PCL-5 / PHQ-9-lomakkeen jokaisen istunnon alussa. Sekä ennen hoitoa olevan testausistunnon ennen hoidon alkua. CPT- ja kontrolliryhmän jäsenet suorittavat hoidon jälkeisen testauksen viikon sisällä hoidon 6. tai 12. viikon suorittamisen jälkeen. Laitoksilla on mahdollisuus tarjota yksi seurantakäynti CPT-hoitoon 6–12 viikkoa hoidon jälkeen. Lopullinen seuranta suoritetaan kolme kuukautta hoidon päätyttyä. Menettelytavat ovat samat kuin muissa seurantakäynneissä. Hoidon saaneet osallistujat voidaan valita 1on1-haastatteluun kuullakseen heidän kokemuksiaan ryhmästä. CPT- ja kontrolliryhmän jäseniltä pyydetään suorittamaan yhteensä 15–19 istuntoa (ennen hoitoa, hoidon jälkeen, kolmen kuukauden seurantahoito, 1on1-haastattelu, 12 ryhmäistuntoa ja yksi valinnainen seurantakäynti CPT-hoitoon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael R Koenigs, PhD
- Puhelinnumero: (608) 263-1679
- Sähköposti: mrkoenigs@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Rekrytointi
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael R Koenigs, PhD
- Puhelinnumero: 608-263-1679
- Sähköposti: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan oikeuslaitoksen traumahoitoon hakeutuneiden odotuslistalta, jotka on seulottu seuraavien kriteerien perusteella:
- Ei aktiivisia psykoottisia oireita, jotka haittaisivat yksilön osallistumista ryhmään
- Ei aktiivisia itsetuhoisia ajatuksia, joihin liittyy tarkoitus tai suunnitelma
- Kykeneviä ja halukkaita osallistumaan ryhmäterapiaan
Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- täyttävät PCL-5-kriteerit nykyiselle PTSD-diagnoosille 2 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
- ei ole suunniteltua vapautumispäivää ennen hoitoryhmän päättymistä
- kykenevät ymmärtämään suostumuslomakkeen suostumuskyselyn perusteella
- eivät ole osallistuneet aiempiin CPT-ryhmiin UW-projektissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujaryhmät toimittavat tiedot ensin kontrolliryhmänä ja saavat sitten CPT:n PTSD:n hoitamiseksi
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen prosessoinnin terapian (CPT) ryhmä
Osallistujaryhmät, joissa on 6-10 henkilöä, saavat CPT:ta PTSD:n hoitoon 6 viikon tai 12 viikon ajan, riippuen istuntotiheydestä.
|
CPT: kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, jota suositellaan PTSD:n hoidossa.
Toteutetaan 8–12 90 minuutin istunnossa, ja painotus on kohdistettu traumaan liittyviin kognitioihin ja traumaan liittyvien uskomusten haastamiseen.
Sisältää kotitehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetun tutkimuksen raporttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa tutkimuksessa
|
Ryhmä-CPT:n tehokkuus vähentää kurinpitoraporteja mitattuna sellaisien vankilasääntörikkomusten määrällä kuin pahoinpitelyt ja huumeiden käyttö.
|
Jopa 26 viikkoa tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) -vaikeusasteikossa
Aikaikkuna: baseline (interventiota edeltävä), enintään 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja enintään 24 viikkoa (kolmen kuukauden seuranta)
|
PTSD-oireiden vakavuus mitataan PCL-5-kyselyllä (pisteet vaihtelevat 0:sta, ei oireita, 80:een, korkea vakavuus).
Osallistujat täyttävät PCL-5-kyselyn ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä kolmen kuukauden seuranta-aikana.
|
baseline (interventiota edeltävä), enintään 12 viikkoa (intervention jälkeinen) ja enintään 24 viikkoa (kolmen kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0630: AV
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .