- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07283757
Tratamiento del TEPT para Hombres y Mujeres Encarcelados: AV
Tratamiento del TEPT para hombres y mujeres encarcelados: Arnold Ventures (AV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es determinar la efectividad de la TPC grupal en la reducción de informes de conducta (violaciones de las normas penitenciarias como agresiones y consumo de sustancias), reducir la gravedad de los síntomas del TEPT y abordar el resultado a largo plazo de la reincidencia en poblaciones penitenciarias masculinas y femeninas.
Hasta 692 individuos encarcelados participarán en la asignación grupal. Para tener en cuenta la posible atribución de participantes entre el consentimiento, la asignación grupal y el grupo de lista de espera que recibe el tratamiento, la inscripción podría ser de hasta 900 participantes. La rama AV del estudio involucra un grupo de control en lista de espera; este grupo recibirá el tratamiento TPC después de que el grupo de tratamiento complete el tratamiento. La participación en el grupo de control en lista de espera no afectará la participación en ningún otro tratamiento disponible en las instalaciones.
Antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio, se obtendrá el consentimiento informado de forma oral y por escrito. Durante el proceso de consentimiento informado, se proporcionará a los participantes elegibles información detallada sobre el estudio, incluido su derecho a rechazar o interrumpir la participación en cualquier momento y el hecho de que su decisión de participar o rechazar no tendrá ninguna repercusión en su situación dentro del sistema de justicia penal.
Los posibles participantes serán contactados llamándolos por el sistema telefónico dentro de la prisión. Cuando lleguen a la sala de pruebas privada, se les preguntará si les gustaría conocer el estudio y potencialmente participar. En caso afirmativo, los participantes pasan por el consentimiento.
Los participantes elegibles completarán el PCL-5 para determinar la sintomatología actual del TEPT y el diagnóstico probable. Esta evaluación tomará aproximadamente 90 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo TPC o al grupo de control en lista de espera. El grupo TPC participará en 10-12 sesiones de tratamiento de 90 minutos (18 horas en total). Con la oportunidad opcional de tomar 15-20 minutos después de cada sesión para desestresarse y calmarse si es necesario. Estas sesiones tendrán lugar durante 6 a 12 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones. También se les pide a los miembros del grupo TPC que completen tareas semanales (aproximadamente 12 horas en total). Se incluirán un máximo de 10 participantes, pero no menos de 3, en cada grupo TPC. Cuando el grupo de control en lista de espera alcance la fase de tratamiento, si el número de participantes cae por debajo de 3, se inscribirán participantes adicionales para mantener números suficientes. La recopilación de datos durante el tratamiento reflejará la del grupo de control activo en lista de espera. Se notificará a los participantes por correo institucional en qué grupo han sido inscritos.
Además de los grupos de tratamiento, los miembros de los grupos TPC y de control completarán un PCL-5 / PHQ-9 al comienzo de cada sesión. Así como una sesión de prueba previa al tratamiento antes del inicio del tratamiento. Los miembros de los grupos TPC y de control completarán pruebas posteriores al tratamiento dentro de una semana después de completar la semana 6 o 12 de tratamiento. Las instalaciones tendrán la opción de ofrecer una sesión de seguimiento de TPC 6-12 semanas después del tratamiento. El seguimiento final se realizará tres meses después del final del tratamiento. Los procedimientos serán los mismos que en otros seguimientos en puntos temporales. Los participantes que reciban tratamiento podrán ser seleccionados para una entrevista individual para conocer sus experiencias con el grupo. Se pedirá a los miembros de los grupos TPC y de control que completen un total de 15-19 sesiones (pre-tratamiento, post-tratamiento, seguimiento de tres meses después del tratamiento, entrevista individual, 12 sesiones grupales y una sesión de seguimiento opcional de TPC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael R Koenigs, PhD
- Número de teléfono: (608) 263-1679
- Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Reclutamiento
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Contacto:
- Michael R Koenigs, PhD
- Número de teléfono: 608-263-1679
- Correo electrónico: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes serán reclutados de la lista de espera de tratamiento de trauma del Departamento de Correcciones que hayan sido evaluados para:
- No tener síntomas activos de psicosis que interfieran con la capacidad del individuo para participar en el grupo
- No tener ideación suicida activa con intención o plan
- Capaz y dispuesto a participar en terapia grupal
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cumplir con los criterios PCL-5 para diagnóstico actual de TEPT dentro de los 2 meses posteriores al reclutamiento
- no tener fecha de liberación programada antes del final del grupo de tratamiento
- capaz de comprender el formulario de consentimiento medido por la prueba de consentimiento
- no haber participado en los grupos previos de TPC con el proyecto UW
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los grupos de participantes proporcionarán datos primero como grupo de control y luego recibirán CPT para tratar el trastorno de estrés postraumático.
|
|
|
Experimental: Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) en grupo
Grupos de participantes de 6 a 10 personas que recibirán TPC para tratar el TEPT durante 6 semanas o 12 semanas, según la frecuencia de las sesiones.
|
CPT: un tipo de terapia cognitivo-conductual recomendado para el tratamiento del TEPT.
Se imparte en 8 - 12 sesiones de 90 minutos con énfasis en abordar cogniciones relacionadas con el trauma y desafiar creencias relacionadas con el trauma.
Incluye tareas para casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de informes de conducta
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas en el estudio
|
Efectividad de la terapia cognitivo-procesual grupal (CPT) en la reducción de informes de conducta medidos por el número de infracciones de las normas penitenciarias, como agresiones y consumo de sustancias.
|
Hasta 26 semanas en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: baseline (preintervención), hasta 12 semanas (postintervención) y hasta 24 semanas (seguimiento a tres meses)
|
La gravedad de los síntomas de TEPT se mide mediante el cuestionario PCL-5 (puntuaciones de 0, sin síntomas, a 80, alta gravedad).
Los participantes completarán el cuestionario PCL-5 durante los puntos de tiempo previos, posteriores y de seguimiento a los tres meses.
|
baseline (preintervención), hasta 12 semanas (postintervención) y hasta 24 semanas (seguimiento a tres meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0630: AV
- A538900 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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