- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07283757
Léčba PTSD pro uvězněné muže a ženy: AV
Léčba PTSD pro uvězněné muže a ženy: Arnold Ventures (AV)
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je určit účinnost skupinové CPT při snižování počtu hlášení o porušování pravidel (porušování vězeňských pravidel, jako jsou napadení a užívání návykových látek), snižování závažnosti příznaků PTSD a řešení dlouhodobého výsledku recidivy u mužské a ženské vězeňské populace.
Až 692 vězněných osob se zúčastní skupinového přiřazení. Vzhledem k potenciálnímu ztrátě účastníků mezi souhlasem, skupinovým přiřazením a čekací listinou, která dostává léčbu, může být počet zapojených až 900 účastníků. AV větev studie zahrnuje kontrolní skupinu na čekací listině; tato skupina obdrží léčbu CPT poté, co léčebná skupina dokončí léčbu. Účast v kontrolní skupině na čekací listině neovlivní účast na jakýchkoli jiných léčbách, které jsou v zařízeních k dispozici.
Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude informovaný souhlas získán ústně a písemně. Během procesu informovaného souhlasu budou způsobilým účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii, včetně jejich práva odmítnout nebo ukončit účast kdykoli a skutečnosti, že jejich rozhodnutí účastnit se nebo odmítnout nebude mít vliv na jejich postavení v trestním justičním systému.
Potenciální účastníci budou kontaktováni prostřednictvím telefonního systému ve vězení. Když dorazí do soukromé testovací místnosti, budou dotázáni, zda by se chtěli dozvědět o studii a případně se jí zúčastnit. Pokud ano, účastníci projdou procesem souhlasu.
Způsobilí účastníci vyplní PCL-5, aby se zjistila současná symptomatologie PTSD a pravděpodobná diagnóza. Toto hodnocení bude trvat přibližně 90 minut.
Účastníci budou náhodně přiřazeni do skupiny CPT nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina CPT se zúčastní 10–12 léčebných sezení po 90 minutách (celkem 18 hodin). S volitelnou možností věnovat 15–20 minut po každém sezení na odreagování a uklidnění, pokud je to nutné. Tato sezení se budou konat po dobu 6 až 12 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení. Členové skupiny CPT jsou také požádáni o vypracování týdenních domácích úkolů (celkem přibližně 12 hodin). V každé skupině CPT bude zahrnuto maximálně 10 účastníků, ale ne méně než 3. Když kontrolní skupina na čekací listině dosáhne léčebné fáze, pokud počet účastníků klesne pod 3, budou přibráni další účastníci, aby byl zachován dostatečný počet. Sběr dat během léčby bude zrcadlit sběr dat u aktivní kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci budou informováni prostřednictvím institucionální pošty, do které skupiny byli zařazeni.
Kromě léčebných skupin, členové skupin CPT a kontrolní skupiny vyplní PCL-5 / PHQ-9 na začátku každého sezení. Stejně jako předléčebné testovací sezení před zahájením léčby. Členové skupin CPT a kontrolní skupiny vyplní po léčebné testování do jednoho týdne po dokončení 6. nebo 12. týdne léčby. Zařízení budou mít možnost nabídnout jedno následné sezení CPT 6–12 týdnů po léčbě. Závěrečné sledování proběhne tři měsíce po ukončení léčby. Postupy budou stejné jako u jiných časových bodů sledování. Účastníci, kteří obdrží léčbu, mohou být vybráni pro individuální rozhovor, aby se vyslechly jejich zkušenosti se skupinou. Členové skupin CPT a kontrolní skupiny budou požádáni o absolvování celkem 15–19 sezení (před léčbou, po léčbě, tříměsíční sledování po léčbě, individuální rozhovor, 12 skupinových sezení a jedno volitelné následné sezení CPT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonní číslo: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Nábor
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Kontakt:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefonní číslo: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci budou přijímáni z čekací listiny pro léčbu traumatu na Oddělení nápravy, kteří byli vyšetřeni na:
- Žádné aktivní příznaky psychózy, které by narušovaly schopnost jednotlivce účastnit se skupiny
- Žádné aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Schopní a ochotní účastnit se skupinové terapie
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- splňují kritéria PCL-5 pro aktuální diagnózu PTSD do 2 měsíců od zařazení
- žádný naplánovaný termín propuštění před koncem léčebné skupiny
- schopni porozumět souhlasnému formuláři podle testu souhlasu
- neúčastnili se předchozích skupin CPT v projektu UW
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Skupiny účastníků nejprve poskytnou data jako kontrolní skupina a poté obdrží CPT k léčbě PTSD
|
|
|
Experimentální: Skupinová terapie kognitivního zpracování (CPT)
Skupiny účastníků o 6–10 lidech obdrží CPT k léčbě PTSD po dobu 6 týdnů nebo 12 týdnů v závislosti na frekvenci sezení.
|
CPT: typ kognitivně behaviorální terapie doporučené pro léčbu PTSD.
Provádí se v 8 - 12, 90minutových sezeních s důrazem na řešení kognic souvisejících s traumatem a zpochybňování přesvědčení souvisejících s traumatem. Zahrnuje domácí úkoly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zpráv o provedení
Časové okno: Až 26 týdnů ve studii
|
Účinnost skupinové CPT při snižování hlášení o chování měřená počtem porušení vězeňských pravidel, jako jsou napadení a užívání návykových látek.
|
Až 26 týdnů ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti skóre PTSD Checklistu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav (před intervencí), až 12 týdnů (po intervenci) a až 24 týdnů (tříměsíční následná péče)
|
Závažnost příznaků PTSD se měří dotazníkem PCL-5 (skóre od 0, žádné příznaky, do 80, vysoká závažnost).
Účastníci vyplní dotazník PCL-5 během před-, po- a tříměsíčního následného sledování.
|
výchozí stav (před intervencí), až 12 týdnů (po intervenci) a až 24 týdnů (tříměsíční následná péče)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0630: AV
- A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno