- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283757
Trattamento del PTSD per Uomini e Donne Incarcerati: AV
Trattamento del PTSD per Uomini e Donne Incarcerati: Arnold Ventures (AV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare l'efficacia della CPT di gruppo nel ridurre i rapporti disciplinari (violazioni delle regole carcerarie come aggressioni e uso di sostanze), ridurre la gravità dei sintomi del PTSD e affrontare l'esito a lungo termine della recidività nelle popolazioni carcerarie maschili e femminili.
Fino a 692 detenuti parteciperanno all'assegnazione dei gruppi. Per tenere conto della potenziale attribuzione dei partecipanti tra consenso, assegnazione del gruppo e il gruppo in lista d'attesa che riceve il trattamento, l'arruolamento potrebbe raggiungere fino a 900 partecipanti. Il ramo AV dello studio prevede un gruppo di controllo in lista d'attesa; questo gruppo riceverà il trattamento CPT dopo che il gruppo di trattamento avrà completato il trattamento. La partecipazione al gruppo di controllo in lista d'attesa non influenzerà la partecipazione ad altri trattamenti disponibili nelle strutture.
Prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio, il consenso informato sarà ottenuto oralmente e per iscritto. Durante il processo di consenso informato, ai partecipanti idonei sarà fornita informazioni dettagliate sullo studio, incluso il loro diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e il fatto che la loro decisione di partecipare o rifiutare non avrà alcuna ripercussione sulla loro posizione all'interno del sistema giudiziario penale.
I potenziali partecipanti saranno contattati chiamandoli tramite il sistema telefonico all'interno della prigione. Quando arriveranno nella stanza di test privata, verrà chiesto loro se desiderano conoscere lo studio e potenzialmente partecipare. In tal caso, i partecipanti sottoscriveranno il consenso.
I partecipanti idonei completeranno il PCL-5 per accertare l'attuale sintomatologia del PTSD e la probabile diagnosi. Questa valutazione richiederà circa 90 minuti.
I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo CPT o al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo CPT parteciperà a 10-12 sessioni di trattamento di 90 minuti ciascuna (18 ore totali). Con l'opzione facoltativa di prendersi 15-20 minuti dopo ogni sessione per de-stressarsi e calmarsi se necessario. Queste sessioni si svolgeranno nell'arco di 6-12 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni. Ai membri del gruppo CPT verrà anche chiesto di completare i compiti settimanali (circa 12 ore totali). Un massimo di 10 partecipanti, ma non meno di 3, sarà incluso in ogni gruppo CPT. Quando il gruppo di controllo in lista d'attesa raggiungerà la fase di trattamento, se il numero di partecipanti scenderà sotto 3, ulteriori partecipanti saranno arruolati per mantenere numeri sufficienti. La raccolta dei dati durante il trattamento rispecchierà quella del gruppo di controllo in lista d'attesa attivo. I partecipanti saranno informati tramite posta istituzionale del gruppo in cui sono stati arruolati.
Oltre ai gruppi di trattamento, i membri dei gruppi CPT e di controllo completeranno un PCL-5 / PHQ-9 all'inizio di ogni sessione. Così come una sessione di test pre-trattamento prima dell'inizio del trattamento. I membri dei gruppi CPT e di controllo completeranno il test post-trattamento entro una settimana dal completamento della settimana 6 o 12 del trattamento. Le strutture avranno la possibilità di offrire una sessione di follow-up CPT 6-12 settimane dopo il trattamento. Il follow-up finale avverrà tre mesi dopo la fine del trattamento. Le procedure saranno le stesse degli altri follow-up temporali. I partecipanti che ricevono il trattamento potranno essere selezionati per un'intervista individuale per ascoltare le loro esperienze con il gruppo. Ai membri dei gruppi CPT e di controllo verrà chiesto di completare 15-19 sessioni in totale (pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a tre mesi dal trattamento, intervista individuale, 12 sessioni di gruppo e una sessione di follow-up CPT facoltativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael R Koenigs, PhD
- Numero di telefono: (608) 263-1679
- Email: mrkoenigs@wisc.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Reclutamento
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Contatto:
- Michael R Koenigs, PhD
- Numero di telefono: 608-263-1679
- Email: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti saranno reclutati dalla lista d'attesa per il trattamento del trauma del Dipartimento di Correzione che sono stati sottoposti a screening per:
- Nessun sintomo attivo di psicosi che interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare al gruppo
- Nessuna ideazione suicidaria attiva con intento o piano
- In grado e disposto a partecipare alla terapia di gruppo
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- soddisfare i criteri PCL-5 per la diagnosi attuale di PTSD entro 2 mesi dall'arruolamento
- nessuna data di rilascio programmata prima della fine del gruppo di trattamento
- in grado di comprendere il modulo di consenso come misurato dal quiz di consenso
- non aver partecipato ai precedenti gruppi CPT con il progetto UW
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I gruppi partecipanti forniranno prima i dati come gruppo di controllo e poi riceveranno CPT per trattare il disturbo da stress post-traumatico
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|
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Sperimentale: Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) di gruppo
Gruppi di partecipanti di 6-10 persone riceveranno CPT per trattare il PTSD per 6 settimane o 12 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.
|
CPT: un tipo di terapia cognitivo-comportamentale raccomandata per il trattamento del PTSD.
Erogata in 8 - 12 sessioni di 90 minuti con un'enfasi sull'affrontare le cognizioni legate al trauma e sfidare le credenze legate al trauma.
Include compiti a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Rapporti di Conduzione
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane nello studio
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Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CPT) nella riduzione dei rapporti disciplinari misurata dal numero di violazioni delle regole carcerarie, come aggressioni e uso di sostanze.
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Fino a 26 settimane nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità della PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline (pre-intervento), fino a 12 settimane (post-intervento) e fino a 24 settimane (follow-up a tre mesi)
|
La gravità dei sintomi del PTSD viene misurata dal questionario PCL-5 (punteggi da 0, nessun sintomo, a 80, gravità elevata).
I partecipanti compileranno il questionario PCL-5 durante i momenti pre-, post- e di follow-up a tre mesi.
|
baseline (pre-intervento), fino a 12 settimane (post-intervento) e fino a 24 settimane (follow-up a tre mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0630: AV
- A538900 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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