- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283757
PTSD-behandling for indsatte mænd og kvinder: AV
PTSD-behandling for indsatte mænd og kvinder: Arnold Ventures (AV)
Målet med CPT er at skabe et rum for mennesker til at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger relateret til traumer.
I alt 692 deltagere vil blive indskrevet fra 6 lokaliteter og kan forvente at være med i studiet i op til 24 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette projekt er at afgøre effektiviteten af gruppebaseret CPT til at reducere adfærdsrapporter (overtrædelser af fængselsregler som vold og stofmisbrug), reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og adressere det langsigtede resultat af recidiv hos mandlige og kvindelige indsatte.
Op til 692 indsatte vil deltage i gruppetildelingen. For at tage højde for potentiel deltagerattribution mellem samtykke, gruppetildeling og ventelistegruppen, der modtager behandling, kan tilmeldingen være op til 900 deltagere. AV-grenen af undersøgelsen involverer en ventelistekontrolgruppe; denne gruppe vil modtage CPT-behandlingen efter behandlingsgruppen har afsluttet behandlingen. Deltagelse i ventelistekontrollen vil ikke påvirke deltagelse i andre behandlinger, der er tilgængelige på institutionerne.
Før start på nogen undersøgelsesprocedurer vil informeret samtykke indhentes mundtligt og skriftligt. Under den informerede samtykkeproces vil berettigede deltagere modtage detaljeret information om undersøgelsen, herunder deres ret til at nægte eller afbryde deltagelse til enhver tid, og det faktum, at deres beslutning om at deltage eller afvise ikke vil have nogen indflydelse på deres stilling inden for straffesystemet.
Potentielle deltagere vil blive kontaktet ved at ringe til dem via telefonanlægget i fængslet. Når de ankommer til det private testrum, bliver de spurgt, om de vil høre om undersøgelsen og potentielt deltage. Hvis ja, gennemgår deltagerne samtykkeprocessen.
Berettigede deltagere vil udfylde PCL-5 for at fastslå nuværende PTSD-symptomatologi og sandsynlig diagnose. Denne vurdering vil tage cirka 90 minutter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt CPT-gruppen eller ventelistekontrollen. CPT-gruppen vil deltage i 10-12 behandlingssessioner på 90 minutter (18 timer i alt). Med den valgfrie mulighed for at bruge 15-20 minutter efter hver session til at afstresse og falde til ro om nødvendigt. Disse sessioner vil finde sted over 6 til 12 uger, afhængigt af sessionfrekvensen. CPT-gruppemedlemmer bliver også bedt om at udføre ugentlig lektie (cirka 12 timer i alt). Højst 10 deltagere, men ikke mindre end 3, vil være inkluderet i hver CPT-gruppe. Når ventelistekontrollen når behandlingsfasen, og hvis deltagerantallet falder under 3, vil yderligere deltagere blive tilmeldt for at opretholde tilstrækkelige antal. Dataindsamling under behandlingen vil afspejle den aktive ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive underrettet via institutionspost om, hvilken gruppe de er tilmeldt.
Ud over behandlingsgrupperne vil CPT- og kontrollgruppemedlemmer udfylde en PCL-5 / PHQ-9 i starten af hver session. Samt en forbehandlingstestningssession før behandlingens start. CPT- og kontrollgruppemedlemmer vil udfylde efterbehandlingstestning inden for en uge efter afslutningen af uge 6 eller 12 af behandlingen. Institutionerne vil have mulighed for at tilbyde en opfølgende CPT-session 6-12 uger efter behandlingen. Den endelige opfølgning vil finde sted tre måneder efter behandlingens afslutning. Procedurerne vil være de samme som ved andre tidsmæssige opfølgninger. Deltagere, der modtager behandling, kan blive udvalgt til et 1-til-1-interview for at høre om deres oplevelser med gruppen. CPT- og kontrollgruppemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre 15-19 sessioner i alt (forbehandling, efterbehandling, tre-måneders opfølgning, 1-til-1-interview, 12 gruppesessioner og en valgfri opfølgende CPT-session).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: (608) 263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Rekruttering
- Psychiatric Institute and Clinic
-
Kontakt:
- Michael R Koenigs, PhD
- Telefonnummer: 608-263-1679
- E-mail: mrkoenigs@wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagere vil blive rekrutteret fra Department of Corrections' venteliste til traumebehandling, som er blevet screenet for:
- Ingen aktive symptomer på psykose, der vil forstyrre personens evne til at deltage i gruppen
- Ingen aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
- I stand til og villig til at deltage i gruppeterapi
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Opfylder PCL-5 kriterier for nuværende PTSD-diagnose inden for 2 måneder efter tilmelding
- Ingen planlagt løsladelsesdato før afslutningen af behandlingsgruppen
- I stand til at forstå samtykkeerklæringen målt ved samtykkekvizen
- Har ikke deltaget i tidligere CPT-grupper med UW-projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagergrupper vil først levere data som en kontrolgruppe og derefter modtage CPT til behandling af PTSD
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi (CPT) gruppe
Deltagergrupper på 6-10 personer, der modtager CPT for at behandle PTSD over 6 uger eller 12 uger, afhængigt af sessionsfrekvensen.
|
CPT: en type kognitiv adfærdsterapi anbefalet til behandling af PTSD.
Gives i 8 - 12, 90-minutters sessioner med vægt på at adressere traumarelaterede kognitioner og udfordre traumarelaterede overbevisninger.
Inkluderer lektier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførelsesrapporter
Tidsramme: Op til 26 uger på studiet
|
Effektiviteten af gruppe-CPT i reduktionen af adfærdsrapporter målt ved antallet af overtrædelser af fængselsregler som overfald og stofmisbrug.
|
Op til 26 uger på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD Checkliste for DSM-5 (PCL-5) sværhedsgradsscore
Tidsramme: baseline (præ-intervention), op til 12 uger (post-intervention), og op til 24 uger (tre måneders opfølgning)
|
PTSD-symptomernes sværhedsgrad måles ved PCL-5-spørgeskemaet (score fra 0, ingen symptomer, til 80, høj sværhedsgrad).
Deltagerne vil udfylde PCL-5-spørgeskemaet ved forundersøgelsen, efterundersøgelsen og ved opfølgningsmålingen efter tre måneder.
|
baseline (præ-intervention), op til 12 uger (post-intervention), og op til 24 uger (tre måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James, D.J. and L.E. Glaze, Mental health problems of prison and jail inmates, U.S.D.o. Justice, Editor. 2006: Bureau of Justice Statistics Special Report.
- Egeressy A, Butler T, Hunter M. 'Traumatisers or traumatised': Trauma experiences and personality characteristics of Australian prisoners. Int J Prison Health. 2009;5(4):212-22. doi: 10.1080/17449200903343209.
- Campbell CA, Albert I, Jarrett M, Byrne M, Roberts A, Phillip P, Huddy V, Valmaggia L. Treating Multiple Incident Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) in an Inner City London Prison: The Need for an Evidence Base. Behav Cogn Psychother. 2016 Jan;44(1):112-7. doi: 10.1017/S135246581500003X. Epub 2015 Feb 20.
- Resick, P.A., C.M. Monson, and K.M. Chard, Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. 2016: Guilford Press.
- Resick PA, Nishith P, Weaver TL, Astin MC, Feuer CA. A comparison of cognitive-processing therapy with prolonged exposure and a waiting condition for the treatment of chronic posttraumatic stress disorder in female rape victims. J Consult Clin Psychol. 2002 Aug;70(4):867-79. doi: 10.1037//0022-006x.70.4.867.
- Morgan RD, Winterowd CL. Interpersonal process-oriented group psychotherapy with offender populations. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2002 Aug;46(4):466-82. doi: 10.1177/0306624X02464008.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0630: AV
- A538900 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/23/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kognitiv processterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser